6. Определение лекарственного вещества, средства, формы, препарата.

По определению ВОЗ, лекарственным является любое вещество или продукт, который может быть использован или используется для исследования изменения физиологических систем или патологических процессов с пользой для реципиента, а именно для:

1) диагностики,

2) профилактики,

3) облегчения или лечения заболеваний человека или животных,

4) регуляции рождаемости.

иными словами,

Лекарственное вещество – это химическое соединение, которое обладает определенной фармакологической активностью и применяется для профилактики и лечения заболеваний.

Лекарственное средство – одно или несколько лекарственных веществ, применяемых для лечения и профилактики заболеваний и патологических состояний.

Лекарственная форма – наиболее удобная для применения и хранения форма, придаваемая лекарственным средствам для получения необходимого лечебного и профилактического эффекта.

Лекарственный препарат – лекарственное средство в виде определенной лекарственной формы.

7. Фармакопея: содержание, значение.

Для унификации (приведения к единообразию) изготовления лекарственных препаратов и установления единых обязательных методов определения качества (активности) уже издавна стали составлять особые издания, которые назывались фармакопеями.

Фармакопея (pharmakopiea) — греческое слово, содержащее два корня: pharmakon — лекарство и poieo — делаю (искусство приготовления лекарств).

Впервые такие книги появились у арабов в IX в. Термин «фармакопея» стали использовать с середины XVI в. (впервые во Франции).

Первая Фармакопея России («Pharmacopoea Rossica») вышла в 1778 году. В последующие годы на русском языке были выпущены следующие издания Фармакопеи: второе в 1871 году, третье — 1880, четвёртое — 1891, пятое — 1902, шестое — 1910, седьмое — 1925, восьмое — 1946, девятое — 1961, десятое — 1968, одиннадцатое — 1987 (первый выпуск) и 1990 — (второй выпуск).

1 часть «Государственной Фармакопеи Российской Федерации XII издания» была выпущена в феврале 2008 года, с 2009 года она введена в действие. Теперь продолжается работа над выпуском второй части.

Фармакопея — это официальное руководство для фармацевтов (провизоров), содержащее описание свойств, проверки подлинности и качества, условий хранения.

Государственная фармакопея (ГФ) имеет законодательный характер и может служить главным аргументом при рассмотрении спорных случаев в профессиональном, административном или судебном порядке.

ГФ содержит:

• описания методов химических, физико-химических и биологических анализов лекарственных средств,

• сведения о необходимых для этого реактивах и индикаторах,

• описания статей на отдельные лекарственные субстанции и лекарственные препараты,

• таблицы высших разовых и суточных доз для взрослых и детей.

и др.

ГФ состоит из общих фармакопейных статей (ОФС) и фармакопейных статей (ФС).

Общая фармакопейная статья — это Государственный стандарт качества ЛС, содержащий основные требования к лекарственной форме и/или описание стандартных методов контроля качества лекарственных средств. ОФС включает перечень нормируемых показателей или методов испытания для конкретной лекарственной формы, описание физических, физико-химических, химических, биохимических, биологических, микробиологических методов анализа ЛС, требование к используемым реактивам, титрованным растворам, индикаторам.

Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи должны пересматриваться Научным центром экспертизы и государственного контроля ЛС Минздрава России не реже, чем через пять лет.

Фармакопейная статья — это Государственный стандарт качества ЛС под международным непатентованным названием (МНН), которое дает Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) для однокомпонентных ЛС (если оно имеется), содержащий обязательный перечень показателей и методов контроля качества (с учетом его лекарственной формы), соответствующих требованиям ведущих зарубежных фармакопеи.

Фармакопейная статья предприятия — стандарт качества лекарственного средства под торговым названием, содержащий перечень показателей и методов контроля качества ЛС производства конкретного предприятия, учитывающий конкретную технологию данного предприятия, и прошедший экспертизу и регистрацию в установленном порядке.

На лекарственные средства, которые вводятся в широкую практику после выхода последнего издания ГФ и освоены промышленностью, составляются отдельные фармакопейные статьи. Они также носят законодательный характер.

Кроме того, в соответствии с практикой, принятой во всем мире, с марта 2000 г. введена новая категория НД. Отечественные производители ЛС получили возможность выпускать продукцию по собственной НД – фармакопейной статье предприятия (ФСП), отражающей особенности, присущие именно конкретному производителю в соответствии с технологией получения готовой продукции, сохраняющей высокий уровень качества по основным показателям контроля.