Основные требования, предъявляемые к изделиям медицинского назначения

Любое текстильное изделие может характеризоваться строением – структурой материала и его свойствами.

Характеристика структуры (конструкции) включает в себя способ производства (например, ткацкий или трикотажный), технологические параметры заправки, отдельные операции и вид переплетения.

Свойства обуславливаются технологией изготовления изделий, характеризуя качество последних, зависят от способа их производства, происхождения, вида и толщины применяемого сырья, переплетения, которые оказывают существенное влияние на физико-механические параметры и внешний вид изделия.

Требования, предъявляемые к свойствам текстильных изделий медицин-ского назначения, могут быть разделены на механические, физические, гео-метрические, химические и физико-химические.

К механическим свойствам относятся прочность и растяжимость при ма-лых и предельных нагрузках, упругая и остаточная деформация при полуцикловых, одноцикловых и многоцикловых нагрузках и т.д.

К физическим свойствам относятся воздухопроницаемость, электростатическая заряженность, гигроскопичность, усадка при влажно-тепловой обработке и др.

Геометрические параметры изделий, материалов включают их линейные размеры (длину, толщину, диаметр) и характеристику формы (плоская, трубчатая, гладкая, гофрированная и т.д.).

Химические свойства практически идентичны аналогичным требованиям к сырью. Сюда относятся чистота и устойчивость к воздействию химических реагентов и различных растворителей в условиях живого организма.

К физико-химическим свойствам относятся температура плавления и размягчения, биологическая инертность или целенаправленная активность, биоэлектрические явления, реакция организма, возможные способы стерилизации и др.

Выбор конструкции, технологического режима изготовления и метода контролирования качества зависят от тех требований, которые предъявляются к данному изделию, материалу.

Изделия, материалы должны удовлетворять следующим общим требованиям:

1) учитывать индивидуальные характеристики, область применения, дли-тельность использования (срок службы), особенно, если изделие, материал подвержены механическим нагрузкам;

2) обладать необходимыми химическими, физическими, механическими свойствами для выполнения требуемых функций;

3) усталостные и прочностные характеристики, а также релаксационные свойства должны находиться в соответствии с условиями работы (использования); это особенно важно для изделий и материалов, испытывающих многократно повторяющиеся или циклические напряжения, нагрузки;

4) сохранять свои геометрические размеры и форму, а также функциональ-ные и физико-механические свойства при взаимодействии с окружающей биологической средой и при многократном использовании;

5) не вызывать воспалительных процессов, раздражения кожи и раневой поверхности, болей, чувства жжения, не оказывать токсического действия на кожу и раневую поверхность;

6) не разлагаться и не выделять при этом какие-либо вредные, токсические вещества;

7) не иметь посторонние включения (механические или химические);

8) сохранять свою геометрическую форму и размеры после стерилизации и стирки;

9) не изменять свои физические, химические, механические и функциональ-ные свойства при длительном хранении.

Хирургические изделия должны удовлетворять следующим условиям:

1) обладать биологической и химической инертностью, чтобы не вызывать нежелательной реакции в живом организме, или биологической активно-стью для целенаправленного воздействия на окружающую микрофлору;

2) содержать минимум полимерного материала, например, полые органы должны иметь минимально возможную толщину;

3) не оказывать вредного влияния на орган, полость, отдел, в которые вне-дряется (подсаживается) изделие;

4) пористость, определяющая степень врастания и соответственно изменение жесткости, должна для разного типа изделий и материалов изменяться в широких пределах;

5) физические и механические изменения, особенно эластичность и гибкость, при нахождении в организме должны быть минимальными;

6) конструкция и структура (строение), а, следовательно, технологический процесс (способ производства) должен выбираться с учетом условий оперативного лечения, функционирования в организме и окружающей среде;

7) учитывать разнообразие взаимодействия с биологическими системами (реакция с кровью и живой тканью), поскольку они определяют диапазон и степень надежности применения.

Лечебно-профилактические изделия должны удовлетворять следующим условиям:

1) обеспечивать необходимый физиотерапевтический эффект и выполнение лечебных или других функций в каждом конкретном случае;

2) обладать хорошими впитывающими и вентиляционными свойствами, то есть создавать комфортный микроклимат;

3) сохранять уровень естественной пластичности движений, удобства позы и т.д.;

4) не пропускать различного рода загрязнения и микроорганизмы;

5) изготовляться на высокопроизводительном оборудовании из недефицит-ного сырья;

6) конструкцию и структуру, а, следовательно, способ производства следует выбирать с учетом условий лечения и функциональных особенностей материала или изделия.