Образец плана к темам 1-36:

1. Вступление.

2. Обоснование рациональности прописи лекарственной формы, химической и биологической совместимости и применения в медицинской практике, ее место в рецептуре аптек.

3. Особенности технологии лекарственной формы, если они могут влиять на ее состав и качество.

4. Теоретическое обоснование качественного и количественного определения возможными вариантами с использованием разных методов анализа, в том числе и инструментальных.

4.1. Вариант 1

4.2. Вариант 2

4.3. Вариант 3 и т. д.

5. Оптимальный вариант анализа с указанием методик, уравнений химических реакций, расчетов факторов эквивалентности, навесок, количественного содержания компонентов лекарственной формы.

6. Выводы и рекомендации для практического внедрения.

7. Список использованной литературы (не менее 5 источников).

План курсовых работ других тем составляется самим студентом-практикантом.

37. Работа аналитической службы аптек по контролю качества экстемпоральных лекарственных средств.

• приказы по контролю качества лекарственных средств;

• права и обязанности провизора-аналитика аптеки, документация;

• структура аналитической службы аптеки (паспортные данные, схема).

38. Контроль качества экстемпоральных лекарственных форм для инъекций в условиях аптеки.

• виды инъекционных растворов (по способу приготовления, назначению, пути введения);

• требования приказов по приготовлению инъекционных растворов, условий санитарной гигиены, контролю качества, режима стерилизации, оформлению;

• мероприятия для предотвращения изменения структуры некоторых лекарственных веществ при растворении в воде и стерилизации (привести примеры, дать обоснование);

• фактический материал по контролю качества инъекционных растворов, оформления;

• пожелания, предложения по существу вопроса.

39. Растворимость как свойство и показатель качества лекарственных веществ.

• физико-химическая сущность;

• возможные несоответствия полученных результатов нормам Государственной Фармакопеи Украины;

• фактический материал из работы контрольно-аналитической лаборатории Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств.

40. Вода очищенная – объект исследования аналитической службы аптечных учреждений.

• ее разновидности; мероприятия, которые обеспечивают необходимое качество воды;

• требования приказов и аналитической нормативной документации (АНД) относительно получения, хранения, видов контроля, периодичности контроля воды очищенной;

• обоснование полного химического контроля воды очищенной согласно Государственной Фармакопеи Украины.

41. Роль контрольно-аналитической лаборатории Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств в повышении требований к экстемпоральным лекарственным формам, которые изготавливаются в условиях аптеки.

• положение об аналитической службе, приказы, инструкции (функции, права, обязанности).

42. Использование тонкослойной хроматографии (ТСХ) в анализе качества экстемпоральных лекарственных форм.

• теория ТСХ (сорбенты, растворители, методики);

• анализ литературных данных;

• возможности ТСХ в идентификации, определении чистоты и количественного анализа лекарственных средств.

43. Контроль качества внутриаптечной заготовки.

• условия изготовления;

• 8 примеров анализа внутриаптечной заготовки (концентрированные растворы, полуфабрикаты);

• условия и сроки хранения.

44. Анализ полиионных растворов для инъекций, изготовленных в аптеках.

• состав полиионных растворов, которые включают калия хлорид;

• технология полиионных растворов с калия хлоридом;

• идентификация и количественное определение калия хлорида в полиионных растворах.

• показания к применению этих растворов, условия хранения.

45. Контроль и стандартизация лекарственных средств биологическими методами.

• унификация условий испытаний на стерильность;

• методы определения микробиологической чистоты нестерильных препаратов.

46. Использование полярографии в фармацевтическом анализе.

• суть метода полярографии;

• анализ лекарственных средств методом полярографии;

• сравнительная характеристика метода полярографии с другими методами анализа.

47. Использование фотометрии в анализе лекарственных средств:

• суть метода фотометрии;

• сравнительная характеристика метода фотоэлектроколориметрии и спектрофотометрии;

• анализ лекарственных средств методом фотоэлектроколориметрии и спектрофотометрии (2-3 примера), расчет результатов количественного определения по калибровочному графику, методом сравнения со стандартом, методом добавок, по молярному и удельному коэффициентам поглощения и т. д.

48. Экспресс-анализ глазных капель в условиях аптеки:

• особенности изготовления глазных капель по Государственной Фармакопеи Украины (ГФУ);

• изотонирование водных растворов лекарственных веществ в глазных каплях (примеры);

• требования, которые предъявляются к глазным каплям согласно ГФУ;

• особенности анализа глазных капель;

• предложить оптимальный вариант качественного и количественного определения глазных капель следующего состава:

Раствора рибофлавина 0,02% 10мл

кислоты аскорбиновой

кислоты никотиновой

тиамина гидробромида по 0,005

калия йодида 0,3.

49. Внутриаптечный контроль лекарственных форм для инъекций на всех этапах технологического цикла:

• суть контроля на стадии подготовительных работ;

• контроль на стадии приготовления лекарственных форм для инъекций;

• контроль фильтрования, фасования, укупорки растворов (первичный контроль на отсутствие механических включений, физический контроль, правильность и четкость нанесения надписей входящих ингредиентов и их концентраций);

• контроль режима стерилизации согласно приказа о санитарном режиме в аптеке;

• контроль готовой продукции (его необходимость);

• контроль при оформлении и отпуске лекарственных форм для инъекций.

Примеры для иллюстрации:

а) раствор глюкозы 40%

б) раствор кислоты аминокапроновой 5%

в) раствор стрептоцида растворимого 0,5%

г) раствор Рингера.

50. Применение спектрофотометрии в ультрафиолетовой области спектра в фармакопейном анализе.

• физическая сущность и математическое выражение основного закона светопоглощения;

• применение спектрофотометрии в ультрафиолетовой области спектра для идентификации лекарственных средств (примеры);

• количественное определение лекарственных средств с использованием спектрофотометрии в ультрафиолетовой области спектра. Расчет результатов количественного определения по удельному, молярному показателям поглощения; с использованием стандартных растворов (примеры).

51. Применение физико-химических характеристик - растворимости и влажности для установления доброкачественности лекарственных веществ.

• характеристика растворимости согласно требованиям Государственной Фармакопеи Украины (ГФУ);

• значение растворимости в установлении подлинности, степени чистоты (примеры);

• определение влажности фармакопейными методами: методами высушивания, дистилляции, полумикрометодом (метод К. Фишера) и т. д. Обосновать целесообразность этих методов на примерах.

52. Современное состояние и перспективы поиска новых высокоэффективных лекарственных средств.

• направление поиска новых химических субстанций;

• комбинаторная химия;

• тотальный высокоэффективный скрининг.

53. Обзор ключевых технологий, которые используются в процессе поиска нового лекарственного средства.

• просеивание с высокой пропускной способностью (HTS-метод);

• молекулярная генетика;

• рациональное компьютерное моделирование и т. д.

54. Стабильность лекарственных средств.

• зависимость стабильности лекарственного средства от природы его составляющих;

• значение условий хранения (влияние температуры, света и т.д.). Привести примеры.

55. Формат регистрационного досье на лекарственное средство.

• содержание и порядок оформления;

• данные о качестве лекарственного средства (аналитическая нормативная документация);

• основные показатели качества лекарственного средства и требования к ним.

56. Организация контроля качества лекарственных средств в Европейском Союзе.

• Европейский директорат качества лекарственных средств и медицинской помощи (The European Directorate for the Quality of Medicines&HealthCare — EDQM);

• надзор качества лекарственных средств, зарегистрированных по централизованной процедуре.

• Официальные лаборатории контроля качества лекарственных средств (European Official Medicines Control Laboratories — OMCL);

• общая процедура отбора проб и проверки препаратов.

57. Организация государственного контроля качества лекарственных средств в Украине.

• официальные документы, с помощью которых осуществляется контроль качества лекарственных средств (ГФ, ФС, ВФС, ОСТ и т.д.);

• законодательные акты и другие нормативные документы, которые регламентируют порядок государственного контроля качества лекарств, которые выпускаются промышленными предприятиями и аптечными учреждениями;

• арбитражный контроль;

• организация контроля качества выпускаемой продукции на промышленных фармацевтических предприятиях, фабриках (ОТК, контрольно-аналитическая лаборатория).

58. Генерики и эквивалентность лекарственных препаратов.

• особенности патентной защиты оригинальных препаратов;

• фармацевтическая, биологическая и терапевтическая эквивалентность;

• рекомендации ВОЗ в отношении эталонных препаратов.

59. Система борьбы с фальсифицированными лекарственными средствами в Украине.

• понятие контрафактных и субстандартных лекарственных средств;

• порядок и методы выявления фальсифицированных лекарственных средств (примеры из практики);

• юридические аспекты борьбы с фальсификацией лекарственных средств.

60. Методы определения контрафактных и субстандартных лекарственных средств.

61. GMP- составная часть обеспечения качества лекарственных средств.

• гарантии системы обеспечения качества;

• требования GMP к обеспечению качества лекарственных средств.

62. Современное состояние контроля качества гомеопатических лекарственных средств.

63. Использование комплексных нозодсодержащих гомеопатических препаратов, их стандартизация и контроль качества.

64. Современное состояние фармацевтического рынка, стандартизация лекарственных средств и внедрение правил GMP и GLP в Украине.