2. Схемы сертификации

В 1980 году комитетом ИСО СЕРТИКО был подготовлен и опубликован документ «Сертификация. Принципы и практика», в котором приведена классификация схем сертификации третьей стороной. (Эти же схемы применяются и в нашей стране).

Схема 1. Типовые испытания образцов продукции на соответствие требованиям стандартов в специально утверждаемых испытательных организациях.

Схема 2. Типовые испытания образцов продукции, после которых осуществляется надзор путем периодических контрольных испытаний образцов, взятых из сферы торговли.

Схема 3. Типовые испытания образцов продукции, после которых осуществляется надзор путем проведения периодических контрольных испытаний образцов, взятых из производства перед отправкой в торговую сеть или потребителю.

Схема 4. Типовые испытания образцов продукции с последующим контролем качества продукции путем проведения периодических испытаний образцов, взятых как из сферы торговли, так и с производства.

Схема 5. Типовые испытания продукции и оценка систем обеспечения качества на предприятии с последующим контролем качества путем проведения периодических контрольных испытаний образцов, взятых из сферы торговли и с производства. (Этот вид сертификации позволяет не только установить качество продукции, но и оценить возможность предприятия выпускать продукцию, требуемого уровня качества.)

Схема 6. Проведение оценки систем обеспечения качества продукции на предприятии. (Эта схема называется аттестацией предприятий – изготовителей).

Схема 7. Испытания выборок из каждой изготовленной партии продукции. Решение об отгрузке партии принимается по результатам испытаний выборок.

Схема 8. Сплошной (100-%) контроль продукции. Каждое изготовленное изделие испытывается на соответствие требованиям стандартов.

Применение схем сертификации:

Схемы сертификации с 1 по 6 применяются при сертификации продукции, серийно выпускаемой изготовителем в течение срока действия сертификата; схемы 7 и 8 – при сертификации уже выпущенной партии или единичного изделия.

Схемы 1 – 4 рекомендуется применять в следующих случаях:

Схему 1 – при ограниченном, заранее оговоренном объеме реализации продукции, которая будет поставляться (реализовываться) в течение короткого промежутка времени отдельными партиями по мере их серийного производства (для импортной продукции – при краткосрочных контрактах; для отечественной продукции – при ограниченном объеме выпуска);

Схему 2 – для импортной продукции при долгосрочных контрактах или при постоянных поставках серийной продукции по отдельным контрактам с выполнением инспекционного контроля на образцах продукции, отобранных из партий, завезенных в РФ;

Схему 3 – для продукции, стабильность серийного выпуска которой не вызывает сомнений;

Схему 4 – при необходимости всестороннего и жесткого инспекционного контроля продукции серийного производства.

Схемы 5 и 6 рекомендуется применять при сертификации продукции, для которой:

• реальный объем выборки для испытаний недостаточен для объективной оценки выпускаемой продукции;

• технологические процессы чувствительны к внешним факторам;

• установлены повышенные требования к стабильности характеристик выпускаемой продукции;

• сроки годности продукции меньше времени, необходимого для организации и проведения испытаний в аккредитованной испытательной лаборатории;

• характерна частая смена модификаций продукции;

• продукция может быть испытана только после монтажа у потребителя.

Условием применения схемы 6 является наличие у изготовителя системы испытаний, включающей контроль всех характеристик на соответствие требованиям, предусмотренным при сертификации такой продукции.

Схемы 7 и 8 рекомендуется применять тогда, когда производство или реализация данной продукции носит разовый характер (партия, единичные изделия).

В нашей стране, кроме рассмотренных схем сертификации, применяются также схемы 1а, 2а, 3а, 4а., являющиеся дополнительными и представляющими модификации схем 1, 2, 3, 4. Эти схемы, кроме мероприятий, предусмотренных схемами 1, 2, 3, 4, содержат также «анализ состояния производства».

Кроме того, у нас применяются схемы 9, 9а, 10, 10а.

Схемы 9 и 10 основаны на рассмотрении декларации о соответствии с прилагаемыми документами, подготовленной поставщиком (изготовителем, продавцом) продукции. Схема 10 включает также испытания образцов, взятых у изготовителя или продавца. Схемы 9а и 10а, кроме содержания схем 9 и 10, включают анализ состояния производства.

Схему 9 применяют при сертификации неповторяющейся партии небольшого объема импортной продукции, выпускаемой фирмой, зарекомендовавшей себя на мировом или российском рынках как производителя продукции высокого качества, или единичного изделия, комплекта изделий, приобретаемого целевым назначением для оснащения отечественных производственных и иных объектов, если по представленной технической документации можно судить о безопасности изделий.

Схему 10 применяют при продолжительном производстве отечественной продукции в небольших объемах выпуска.

Конкретную схему сертификации для определенной продукции определяет орган по сертификации.

3. ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ СЕРТИФИКАЦИИ

Основные процедуры проведения сертификации продукции закреплены в действующем Порядке проведения сертификации продукции в Российской Федерации и других нормативных документах.

В наиболее общем виде процесс по сертификации продукции состоит из следующих этапов:

1. подача заявки на сертификацию;

2. принятие решения по заявке, в том числе выбор схемы сертификации;

3. отбор, идентификация образцов и их испытания;

4. оценка производства(если она предусмотрена выбранной сертификации);

5. анализ полученных результатов и принятие решения о выдаче (или об отказе в выдаче) сертификата соответствия;

6. выдача сертификата и лицензии на применение знака соответствия;

7. осуществление инспекционного контроля за сертифицированной продукцией (если он предусмотрен схемой сертификации);

8. проведение корректирующих мероприятий при нарушении соответствия продукции установленным требованиям и неправильном применении знака соответствия;

9. предоставление информации о результатах сертификации.

В нормативных документах, на соответствие которым проводится сертификация, должны быть установлены характеристики показателей продукции, а также методы испытаний, позволяющие обеспечить полное и достоверное подтверждение соответствия продукции этим требованиям и ее идентификацию.

Для проведения сертификации продукции заявитель должен направить заявку в соответствующий орган по сертификации. при наличии нескольких органов по сертификации по данной продукции заявитель имеет право направить заявку в любой из них.

Орган по сертификации рассматривает заявку и не позднее одного месяца после ее получения сообщает заявителю о своем решении. При этом решение по заявке должно содержать все основные условия по сертификации (схему сертификации, перечень необходимых технических документов, перечень аккредитованных испытательных лабораторий и центров, которые могут провести сертификацию производства или системы качества). Выбор конкретной испытательной лаборатории и органа для сертификации производства или системы качества осуществляет заявитель.

Испытания проводятся на образцах продукции, у которых конструкция, состав и технология изготовления должны быть такими же, как у продукции, поставляемой потребителю (заказчику). Вместе с образцами продукции заявитель предоставляет необходимую техническую документацию, состав и содержание которой устанавливаются в порядке сертификации однородной продукции.

Испытания для сертификации проводятся в испытательных лабораториях, аккредитованных на проведение тех испытаний, которые предусмотрены в нормативных документах, используемых при сертификации данной продукции. Протоколы испытаний представляются заявителю и в орган по сертификации. Копии протоколов испытаний должны храниться не менее срока действия сертификата. Образцы, прошедшие испытания, подлежат хранению в течение срока годности продукции или срока действия сертификата.

После проверки представленных документов орган по сертификации может принять решение о выдаче сертификата соответствия или о сокращении объема испытаний (или о проведении недостающих испытаний), что отражается в соответствующих документах.

В зависимости от схемы сертификации может проводиться анализ состояния производства продукции, а также сертификация производства или системы качества.

Результаты этой работы отражаются в заключении эксперта. На основании этого заключения орган по сертификации принимает решение о выдаче сертификата, оформляет сертификат и регистрирует его. Сертификат действителен только при наличии регистрационного номера.

Сертификат должен иметь приложение, содержащее перечень конкретной продукции, на которую распространяется его действие.

Если результаты оценки соответствия продукции отрицательны, орган по сертификации выдает решение об отказе в выдаче сертификата с указанием причин отказа.

При внесении изменений в конструкцию или состав продукции, а также в технологию ее изготовления, способных повлиять на соответствие продукции требованиям нормативных документов, заявитель должен заранее известить об этом орган, выдавший сертификат. Указанный орган вправе принять решение о необходимости проведения новых испытаний или оценке производства этой продукции

Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией является одним из важнейших элементов управления качеством..

На объем и периодичность проведения инспекционного контроля влияют:

-степень потенциальной опасности продукции;

-стабильность производства;

-объем выпуска продукции;

-наличие системы качества у изготовителя продукции;

-стоимость проведения инспекционного контроля и др.

Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией проводится в том случае, если это предусмотрено схемой сертификации. Данный вид контроля осуществляется в течение всего срока действия сертификата и лицензии на применение знака соответствия не реже одного раза в год в форме периодических и внеплановых проверок.

Объем, содержание и порядок проведения инспекционного контроля устанавливаются в порядке сертификации однородной продукции. Внеплановые проверки могут проводиться в тех случаях, когда поступает информация о претензиях к качеству продукции от потребителей, торговых организаций и органов, осуществляющих общественный или государственный контроль за продукцией, имеющей сертификат.

Инспекционный контроль предусматривает проведение следующих видов работ:

-анализ поступающей информации о сертифицированной продукции;

-создание специальной комиссии для проведения контроля;

-проведение испытаний продукции и анализ их результатов;

-оформление результатов контроля и принятие решения.

По результатам инспекционного контроля орган по сертификации может приостановить или отменить действие сертификата а следующих случаях:

-несоответствия продукции требованиям нормативных документов, контролируемых при сертификации;

-изменения нормативного документа на продукцию или метода испытаний;

-изменения конструкции (состава), комплектности продукции;

-изменения (невыполнения) требований технологии, методов контроля и испытаний, системы обеспечения качества, если это изменение может вызвать несоответствие продукции тем требованиям, которые контролируются при ее сертификации.

4. СЕРТИФИКАЦИЯ СИСТЕМ КАЧЕСТВА И ПРОИЗВОДСТВ

Комплексное и эффективное управление качеством предполагает в дополнение к рассмотренным системам сертификации продукции, работ и услуг также сертификацию систем качества и производств.

При этом под системой качества понимается совокупность организационной структуры, методик, процессов и ресурсов, необходимых для осуществления общего руководства качеством.

Под сертификацией систем качества понимается действие третьей (независимой) стороны, доказывающее, что обеспечивается необходимая уверенность в том, что должным образом идентифицированная система качества соответствует выбранной модели (ГОСТ Р ИСО 9001, ГОСТ Р ИСО 9002 или ГОСТ Р ИСО 9003) или иным нормативным документам, определенным заявителем.

Под сертификацией производства понимается действие третьей (независимой) стороны, доказывающее, что обеспечивается необходимая уверенность в том, что должным образом идентифицированное производство и его условия обеспечивают стабильность конкретных характеристик производимых продукции, работ или услуг, определенных нормативными документами.

Основные требования к сертифицируемым системам качества и производствам закреплены в соответствующих стандартах и других нормативных документах.

К принципам сертификации систем качества и производств относятся: добровольность сертификации, объективность оценок, воспроизводимость результатов оценок, бездискриминационный доступ, конфиденциальность, информированность, специализация органов по сертификации и др.

Главным принципом сертификации систем качества и производств является принцип добровольности, означающий, что сертификация осуществляется только по инициативе заявителя при наличии от него письменной заявки (если иное не предусмотрено законом).

Реализация принципа объективности оценок обеспечивается такими факторами, как:

• независимость органа по сертификации и привлекаемых экспертов от заявителя и других сторон, заинтересованных в результатах оценки и сертификации;

• полнота состав комиссии экспертов;

• компетентность экспертов, проводящих сертификацию.

Реализация принципа воспроизводимости результатов оценок достигается:

• проведением оценок на основании фактических данных;

• документальным оформлением результатов оценок и сертификации;

• правильной организацией системы учета и хранения документации органами по сертификации;

• использованием при проведении проверок и оценок систем качества (производства) правил и процедур, основанных на единых требованиях.

Принцип бездискриминационного доступа к участию в процессах сертификации означает, что к сертификации в Регистре допускаются все организации и предприятия, подавшие соответствующую заявку и признающие принципы, правила и требования, установленные в Регистре. При этом исключается любая дискриминация заявителя и других участников процесса сертификации.

Принцип конфиденциальности означает, что орган по сертификации, его эксперты и привлекаемые специалисты должны соблюдать конфиденциальность информации о предприятиях и организациях, полученной на всех этапах сертификации, а также конфиденциальность выводов, характеризующих состояние систем качества (производств). Условие конфиденциальности информации может не соблюдаться в том случае, когда выпускаемая предприятием продукция и условия ее производства могут угрожать здоровью потребителей и быть потенциально опасными для окружающей среды.

Принцип информативности предполагает, что в Регистре должна обеспечиваться ежегодная публикация официальной информации о сертифицированных системах качества (производствах) предприятий и организаций. В дополнение к этому в периодических изданиях Госстандарта России и его институтов должна публиковаться текущая информация о сертификации или об аннулировании сертификации систем качества (производств) предприятий и организаций.

Принцип специализации органов по сертификации систем качества и производств означает, что органы по сертификации должны быть специализированны по областям аккредитации в соответствии с классификацией по видам экономической деятельности, принятой в Системе сертификации ГОСТ Р.

К принципам организации работ по сертификации систем качества и производств относится также обеспечение выполнения требований, предъявляемых к продукции (услуге) в законодательно регулируемой сфере. Если к продукции (услуге) в соответствие с действующим законодательством предъявляются обязательные требования, установленные в государственных стандартах и других документах. То при сертификации систем качества (производств) проверяется, способно ли предприятие или организация обеспечить соблюдение этих требований.

Принцип достоверности доказательств соответствия системы качества нормативным требованиям означает, что при сертификации систем качества орган по сертификации оценивает достоверность доказательств заявителя о выполнении требований ГОСТ Р ИСО 9001 – ГОСТ Р ИСО 9003 в зависимости от заявленной модели.

Процесс сертификации системы качества предприятия (организации) состоит из следующих этапов:

1. предварительная заочная оценка системы качества;

2. окончательная проверка и оценка системы качества;

3. инспекционный контроль за сертифицированной системой качества.

На первом этапе проводятся следующие действия:

• оформление заявителем регистрационного обращения о намерении сертифицировать систему качества;

• оплата регистрационного взноса;

• представление декларации-заявки, организационно-методических документов предприятия по управлению качеством, заполнение анкеты – вопросника. Перечня исходных материалов для предварительной оценки производства, счета оплаты первого этапа оценки;

• формирование комиссии экспертов – аудиторов и назначение ее руководителя;

• предварительная проверка и оценка системы качества, анализ документов и информации о качестве продукции;

• подготовка предварительного заключения о готовности системы качества к сертификации;

• разработка проекта договора о предстоящей сертификации и направление его заявителю.

На втором этапе сертификации системы качества осуществляются следующие работы:

• заключение договора на проведение второго этапа;

• разработка программы проверки;

• подготовка рабочих документов экспертами;

• согласование сроков проверки с заявителем;

• непосредственное проведение проверки;

• составление акта по результатам проверки и оценки системы качества;

• составление и рассылка отчета;

• хранение основных документов проверки;

• регистрация сертификата системы качества и выдача его заявителю органами по сертификации.

На третьем этапе сертификации обеспечивается:

-проведение ежегодных инспекционных проверок соответствия сертифицированной системы качества выданному сертификату;

-составление актов и отчетов о результатах инспекционных проверок системы качества.

При сертификации производства предприятие-заявитель подготавливает исходные материалы, оформляет заявку и направляет ее в организацию, проводящую сертификацию производства.

Орган, производящий сертификацию производства, осуществляет:

• экспертизу исходных материалов, подготовленных заявителем для проведения сертификации;

• анализ информации о качестве продукции, выпускаемой предприятием;

• оценку целесообразности проведения отдельных этапов сертификации производства;

• регламентацию объектов и процедур проверки производства;

• регламентацию правил принятия решений по результатам провнрки;

• формирование комиссии экспертов;

• составление программы проверки и ее непосредственное проведение;

• составление акта и отчета о результатах проверки;

• оформление сертификата соответствия, внесение его в Государственный Реестр и выдача предприятию-заявителю.

Орган, проводящий инспекционный контроль за сертифицированным производством, проверяет стабильность качества изготовления продукции и оформляет соответствующие акты проверок.

Для предварительной оценки состояния производства в целях его дальнейшей сертификации должны быть использованы:

• общие сведения о предприятии и особенностях производства отдельных видов продукции;

• нормативно-техническая документация предприятия;

• информация и документы, характеризующие качество выпускаемой продукции.

В составе общих сведений о предприятии и особенностях производства отдельных видов продукции изучаются:

• организация структуры производства на предприятии, включающая основные и вспомогательные цеха, участки, лаборатории и другие производственные подразделения;

• организационная структура управления на предприятии, включающая различные отделы и службы, специализирующиеся на выполнении конкретных функций управления;

• организационная структура службы управления качеством на предприятии;

• особенности наиболее значимых, а также наиболее неустойчивых по качеству технологических процессов и операций, применяемых в производстве.

При изучении качества выпускаемой продукции могут быть использованы отчетные данные предприятия за определенный период, результаты выборочных проверок качества, а также информация, полученная из некоторых других дополнительных источников. При этом особое внимание обращается на коэффициент дефектности продукции, уровень рекламаций и гарантийных ремонтов, коэффициент сортности, уровень сдачи продукции с первого предъявления, результаты проводимых испытаний, результаты анализа выявленных дефектов продукции, состав и характер мероприятий, направленных на предотвращение появления дефектов и улучшение качества продукции.