1.1 Государственные законы, положения, приказы регламентирующие качество лекарственных средств

Функционирование системы здравоохранения в Российской Федерации осуществляется в соответствии с Конституцией страны, Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей». Положение от 15 октября 2012 г.  №  1043  «О федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств», приказом Минздрава РФ от 01.11.2001 № 388 «О государственных стандартах качества лекарственных средств».

 

1.2 Задачи государственного контроля

Согласно Положению о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств от 15.10.2012 задачами государственного надзора являются предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств при осуществлении деятельности субъектов обращения лекарственных средств.

Настоящий Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.

2. Функции государственного надзора

Государственный надзор включает в себя:

а) организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, а также соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации методики установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

б) организацию и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству;

в) выдачу разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации;

г) организацию и проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов;

д) применение в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, выдачу предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечение к ответственности лиц, совершивших такие нарушения.