- •2. Gmp в мире.
- •3. Gmp в России.
- •4. Предназначение правил gmp.
- •5. Этапы внедрения gmp в России.
- •1. Требования к вакцинам.
- •1.1. Посевной материал.
- •1.2. Клеточные культуры.
- •2. Показатели качества вакцин
- •2. Аттестация (валидация)
- •3. Сырье, материалы для производства мибп
- •1. Предотвращение перекрестного загрязнения при производстве.
- •4. Промежуточная и нерасфасованная продукция
- •4.1. Упаковочные материалы
- •4.2. Операции по упаковке
- •5. Отклоненные, повторно использованные и возвращенные материалы
- •1. Основные обязанности руководителя производства мибп и окк
- •2. Обучение персонала
- •3. Гигиена персонала
- •1. Общие требования к проектированию и строительству помещений
- •1.1. Производственные помещения
- •1.2. Производственная зона
- •1.3. Зона складирования
- •1.4. Зона кк
- •1.5. Вспомогательные зоны
- •1.6. Оборудование
- •1. Правила gmp и чп
- •2. Чп и стандарты
- •3. Подходы к созданию чп
- •4. Система подготовки воздуха для чп
- •1. Организационная структура лкк
- •1.1. Структурные подразделения технического участка
- •2. Квалификация и служебные обязанности персонала
- •3. Биобезопасность
- •1. Надзор за качеством вакцин
- •2. Управление качеством
- •3. Система обеспечения качества лс
- •1. Метрологическая служба предприятия.
- •2. Закон об обеспечении единства измерений.
- •3. Валидация биологических проб.
- •1. Типы валидации
- •2. Основной план мероприятий по валидации
- •3. Контроль за внесением изменений параметров технологического процесса
- •4. Валидация технологического процесса
- •5. Валидация аналитических испытаний
- •1. Общие требования для оформления документов
- •2. Спецификация
- •Спецификация на исходные и упаковочные материалы
- •Спецификация на промежуточную и не расфасованную продукцию
- •3. Фармакопейная статья предприятия
- •4. Регламент производства
- •5. Инструкции
- •6. Протоколы
- •1. Регистрация новых вакцин
- •1.1. Доклинические испытания новых вакцин
- •1.2. Клинические испытания новых вакцин
- •1.3. Принципы проведения государственных испытаний мибп
- •2. Сертификация мибп
- •2.1. Рассмотрение заявки организации-изготовителя
- •2.2. Инспектирование производства
- •2.3. Выдача «сертификата соответствия»
- •2.4. Надзор за качеством сертифицированных мибп
- •3. Регистрация в рф зарубежных мибп
- •3.1. Испытание мибп
- •3.2. Оформление регистрации мибп
- •1. Система хц
- •1.1. Хранение вакцин
- •2. Оборудование хц и его использование
- •2.1. Оборудование для транспортировки вакцин
- •2.2. Оборудование для хранения вакцин
5. Этапы внедрения gmp в России.
Как правило, основным препятствием считают необходимость крупных денежных вложений. Серьезных капитальных затрат требует технологическое оборудование, для стерильного производства – «чистые помещения».
Материальные затраты на внедрение GMP:
- организации производства;
- технологическое оборудование, в т.ч. подготовка воды;
- чистые помещения - после технологического оборудования занимают второе место по затратам, обязательны для стерильного производства.
Для нестерильного производства целесообразно соблюдение требований в чистоте без обязательной классификации чистоты помещений.
Внедрение GMP за 2-3 года в масштабах всей страны невозможно. В ближайшие годы необходимо было решить следующие задачи:
- введение организационно-технологических требований GMP, системы управления качеством, обеспечение культуры производства и гигиены персонала, создание системы обучения по GMP на каждом предприятии;
- внедрение правил GMP на отдельных ключевых участках, чтобы приобрести необходимый опыт и в последующие периоды распространить его на все производство;
- создание инспекций по GMP;
- создание материально-технической базы.
Лекция 2.
Общие требования к качеству вакцин.
Требования к вакцинам.
1.1. Посевной материал.
1.2. Клеточные культуры.
Показатели качества вакцин.
1. Требования к вакцинам.
При разработке своих национальных требований к вакцинам все страны руководствуются рекомендациями ВОЗ. Экспертный комитет по биологической стандартизации ВОЗ рассматривает, одобряет и публикует рекомендации практически по всем видам вакцин. В рекомендациях отражены все этапы производства и контроля вакцин, начиная с сертификации вакцинного штамма и клеточных культур, на основе которых готовятся вакцины, и заканчивая контролем конечного продукта.
В документах ВОЗ даются преимущественно качественные показатели вакцин, хотя по наиболее важным из них (безопасность, иммуногенность) приводятся цифровые данные. По большинству показателей лимиты устанавливаются национальным органом контроля (НОК) отдельных стран, эти показатели в требованиях разных стран могут отличаться друг от друга.
ВОЗ считает целесообразным разрабатывать международные требования, только если вакцина лицензирована хотя бы в 1 стране и на нее есть национальные требования. Но по некоторым новым вакцинам, например, синтетическим, пептидным, ДНК-вакцинам, которых еще нет в практике, ВОЗ разрабатывает наставления, носящие общий рекомендательный характер.
Общие требования касаются прежде всего безопасности и специфической активности вакцин. Для обеспечения безопасности вакцин должны быть изучены и охарактеризованы свойства вакцинного штамма, клеточного субстрата, свойства полуфабриката и конечного продукта. Требования к специфической безопасности вакцин: полнота инактивации токсинов, бактерий, вирусов, отсутствие остаточной вирулентности (или реверсии вирулентности) и контаминации, наличие генетической стабильности и генетической гомогенности вакцинного штамма. Специфическая активность вакцин включает количество АГ на единицу объема, количество живых или убитых микробных клеток, уровень специфических АТ в сыворотке крови животных, иммунизированных данной вакциной, степень защищенности таких животных на введение разрешающей дозы инфекционного агента.