Понятие аккредитации. Цели, задачи и принципы.
Успешная сертификация соответствия возможна только при высокой компетенции участников сертификации в проведении испытаний и проверок, их взаимном доверии друг к другу. Заявитель должен доверять органу по сертификации и испытательной лаборатории, которые дают заключение по его продукции, испытательная лаборатория — органу по сертификации и наоборот. Таким образом, для определения беспристрастности, независимости и компетенции участников сертификации необходим соответствующий механизм. Таким механизмом обеспечения доверия является аккредитация.
Определение аккредитации применительно к процессу сертификации, согласно Руководству ИСО/МЭК 2, гласит, что это «официальное признание того, что испытательная лаборатория (орган по сертификации) правомочна осуществлять конкретные испытания или конкретные типы испытаний». Основными целями аккредитации являются :
подтверждения компетентности органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по подтверждению соответствия;
обеспечения доверия изготовителей, продавцов и приобретателей к деятельности органов по сертификации и аккредитованных испытательных лабораторий (центров);
создания условий для признания результатов деятельности органов по сертификации и аккредитованных испытательных лабораторий (центров).
Данные цели предполагают решение следующих задач в области аккредитации:
установление единых требований к испытательным лабораториям и органам по сертификации;
установление общих правил аккредитации и требований к органам по аккредитации;
создание национальных систем аккредитации, соответствующих международным нормам;
сотрудничество национальных структур по аккредитации на международном уровне и внутри страны.
Аккредитация органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по подтверждению соответствия, осуществляется на основе принципов:
- добровольности;
- открытости и доступности правил аккредитации;
- компетентности и независимости органов, осуществляющих аккредитацию;
- недопустимости ограничения конкуренции и создания препятствий пользованию услугами органов по сертификации и аккредитованных испытательных лабораторий (центров);
- обеспечения равных условий лицам, претендующим на получение аккредитации;
- недопустимости совмещения полномочий на аккредитацию и подтверждение соответствия;
- недопустимости установления пределов действия документов об аккредитации на отдельных территориях.
Состав и структура органов по аккредитации.
Организация, претендующая на право стать органом по аккредитации, должна иметь: определенный юридический статус; финансовую стабильность; организационную структуру, соответствующую обеспечению компетентности, беспристрастность и независимость при аккредитациях; площади и оборудование; квалифицированный персонал; необходимые нормативные документы на критерии и процессы аккредитации; систему обеспечения качества аккредитации.
Типовая схема организации органа по аккредитации в соответствии с EN 45003 приведена на рисунке 1.
Управляющий совет состоит из представителей заинтересованных в работе органа министерств, ведомств, профсоюзных объединений, предприятий и других структур. Он координирует деятельность органа в обозначенной области.
Наблюдательный совет состоит из учредителей органа по аккредитации; его задачей является общий контроль за работой органа. Он не должен ставить перед исполнительным руководством органа задачи, способные подорвать доверие к нему, например увеличение прибыли за счет проведения большего числа аккредитаций.
Рисунок 1 – Типовая схема организации органа по аккредитации
Исполнительная дирекция органа, в состав которой входят руководитель, штат экспертов-аудиторов по аккредитации, секретариат и бухгалтерия, осуществляет всю текущую работу по организации и проведению процессов аккредитации.
Ответственным за систему обеспечения качества в органе по аккредитации может быть работник органа или человек, привлеченный со стороны, обладающий соответствующей квалификацией и опытом.
Апелляционная комиссия рассматривает жалобы по вопросам аккредитации со стороны заявителей.
Комиссия по аккредитации утверждает отчеты экспертов по проведению аккредитации и принимает решение о выдаче аттестата аккредитации или отказе в этом.
Секторные комитеты по направлениям аккредитации состоят из специалистов различных организаций по отдельным проблемам и специалистов, привлекаемых органом по аккредитации для помощи в разработке правил и процедур аккредитации.
Согласно требованиям, орган по аккредитации должен:
иметь руководителя по аккредитации лабораторий, несущего всю полноту ответственности за свою работу перед организацией, органом или правлением, которым он подотчетен;
располагать штатным персоналом, соответствующим тому виду, области и объему работ, которая выполняется под руководством главного администратора;
иметь организационную структуру, которая обеспечивает независимость его штатного персонала от воздействия со стороны кругов, имеющих финансовую заинтересованность в результатах аккредитации, и гарантирует, что указанный персонал не будет подвергаться незаконному давлению или другому воздействию, оказывающему влияние на его суждения или результаты выполненной работы;
располагать соответствующими соглашениями, обеспечивающими привлечение независимых экспертов в качестве технических консультантов.
Как правило, в штате органа по аккредитации кроме руководителя работают 1 — 2 эксперта (один из них отвечает за систему обеспечения качества органа), бухгалтер и секретарь. На период аккредитации, если необходимо, привлекаются внешние эксперты.
Орган по аккредитации должен располагать документацией, которая условно делится на три группы:
1) общая документация по правилам аккредитации;
2) внутренняя документация органа по процедурам аккредитации;
3) информационные сведения об органе и его деятельности. Орган по аккредитации должен иметь систему обеспечения качества применительно к виду, области и объему выполняемой им работы. Документы включаются в Руководство по качеству, которое должно быть доступно для использования персоналом органа по аккредитации. Орган по аккредитации должен назначить сотрудника, ответственного за руководство по качеству и его актуализацию и непосредственно подчиняющегося высшему исполнительному руководству органа. Руководство по обеспечению качества должно содержать следующие разделы:
направление политики в области обеспечения качества;
организационную структуру органа по аккредитации;
задачи и функциональные обязанности, связанные с обеспечением качества (доведенные до каждого сотрудника с учетом пределов его служебных полномочий);
общие процедуры обеспечения качества;
процедуры обеспечения качества, относящиеся к каждому этапу аккредитации;
организацию обратной связи и проведение корректирующих мероприятий при возникновении расхождений;
процедуру рассмотрения апелляций, претензий и спорных вопросов.
Система обеспечения качества должна регулярно проверяться непосредственно руководством органа по аккредитации или от его имени с целью обеспечения эффективности ее деятельности и принимаемых мер корректирующего характера. Результаты такой проверки необходимо регистрировать вместе с подробными описаниями каждого корректирующего воздействия.
Общий порядок проведения аккредитации.
Весь процесс аккредитации можно разделить на четыре этапа. Каждый этап состоит из стандартных процедур (рисунок 2).
Рисунок 2 – Основные этапы процесса аккредитации
Этап подачи заявки включает следующие процессы:
а) запрос испытательной лаборатории или органа по сертификации о возможности аккредитации в данном органе, о требованиях и правилах ее проведения. Орган по аккредитации направляет заявителю необходимые информационные материалы;
б) предварительное обсуждение вопросов аккредитации между органом и заявителем после ознакомления с информационными материалами;
в) заявку на аккредитацию по специальной форме, где заявитель указывает область аккредитации (виды продукции и услуг, сертификация которых планируется, или виды испытаний), обязательства по проведению процедуры аккредитации и ее оплаты независимо от результата. Примерная форма заявки приведена в Приложении Д;
г) регистрацию заявки в органе по аккредитации;
д) анализ полноты данных заявки и приложений к ней, которые содержат данные о юридическом статусе испытательной лаборатории или органа по сертификации, оснащенности производственными площадями, оборудованием, кадрами и нормативной документацией, а также заполненную анкету-вопросник о готовности к аккредитации и руководство по обеспечению качества;
е) заключение договора между органом по аккредитации и заявителем, в котором оговариваются права и
обязанности обеих сторон.
Этап проведения экспертизы состоит из следующих процессов:
а) назначения экспертов для аккредитации по согласованию с заявителем. В качестве руководителя экспертизы выступает обычно штатный эксперт органа (системный эксперт), а в качестве технических консультантов — эксперты из числа привлекаемых на основании субподряда;
б) распределения обязанностей при аккредитации между членами экспертной комиссии, которое проводит главный эксперт;
в) анализа заявочных документов экспертами по специальным вопросам в органе по аккредитации;
г) проведения экспертизы непосредственно в испытательной лаборатории или органе по сертификации по общим и специальным критериям;
д) составления отчета по экспертизе членами экспертной комиссии.
Этап решения по аккредитации включает следующие операции:
а) проверку результатов экспертизы по отчету экспертной комиссии. Утверждение или отклонение решения экспертной комиссии проводит комиссия по аккредитации, в состав которой входят руководитель органа и члены секторных комитетов;
б) оформление аттестата аккредитации при положительном решении. Срок действия аттестата, в котором указывается область сертификации или испытаний, максимально составляет 5 лет (Приложение Ж);
в) занесение в реестр аккредитованных органов по сертификации или испытательных лабораторий.
Этап инспекционного контроля заключается в том, что орган по аккредитации следит за выполнением требований аккредитации в течение срока действия аттестата. Он проводится ежегодно и оплачивается заявителем на основании договора.
Таким образом, аккредитация способствует обеспечению качества сертификации и доверию к ее результатам и методам.
Аккредитация органов по сертификации.
Общие требования к аккредитуемому органу
В качестве органов по обязательной сертификации и испытательных лабораторий могут быть аккредитованы некоммерческие организации, а также государственные и муниципальные унитарные предприятия (далее — организации), имущество которых в соответствии с законодательством является неделимым и не может быть распределено по вкладам (долям, паям), в том числе между работниками предприятий.
По решению Госстандарта России в качестве органов по сертификации и испытательных лабораторий могут быть аккредитованы научно-исследовательские организации, располагающие необходимой испытательной базой, высококвалифицированными кадрами и профессионально работающие в соответствующей области.
Организация, претендующая на аккредитацию и функционирование в качестве органа по сертификации продукции (услуг, систем качества, персонала), должна отвечать следующим требованиям:
быть независимой от заявителя (изготовителя, продавца) и потребителя настолько, чтобы его административная подчиненность и финансовое положение исключали возможность административного, коммерческого или иного влияния на результаты сертификации с их стороны (т.е. она должна являться третьей стороной);
обладать компетентностью, позволяющей проводить сертификацию в заявленной области. Для этого она должна иметь:
необходимые средства и документированные процедуры;
квалифицированный и прошедший специальную подготовку персонал;
актуализированный фонд нормативных документов на эти продукцию, услуги и т.д. и методы испытаний;
структуру, юридические и экономические возможности (условия) для обеспечения проведения работ по сертификации, в том числе для организации испытаний и инспекционного контроля за сертифицированными продукцией или услугами;
испытательную лабораторию (см. п. 3.2), удовлетворяющую установленным требованиям. Испытательная лаборатория должна быть аккредитована по соответствующим правилам аккредитации;
организационно-методические документы, устанавливающие правила и порядок сертификации однородных видов продукции или услуг, в том числе правила рассмотрения апелляций временного приостановления или отмены действия сертификатов, знаков соответствия.
Орган по сертификации должен выполнять следующие основные функции:
- обеспечивать распределение функций, ответственности, взаимодействие персонала при реализации всех функций органа;
- разрабатывать организационно-методические документы по функционированию органа с обоснованными процедурами и схемами сертификации;
- формировать (комплектовать) и актуализировать фонд нормативных документов, используемый для сертификации в соответствии с областью аккредитации;
- сертифицировать продукцию, выдавать сертификаты соответствия и лицензии на применение знака соответствия в отношении сертифицируемой продукции;
- регистрировать сертификаты соответствия;
- осуществлять анализ и учет зарубежных сертификатов, протоколов испытаний и иных свидетельств соответствия продукции установленным требованиям;
- проводить инспекционный контроль за сертифицированной продукцией (по схеме сертификации);
- отменять или приостанавливать действие выданных сертификатов, принимать участие в разработке корректирующих мероприятий, контролировать их выполнение;
- обеспечивать расстановку персонала и повышение квалификации;
- взаимодействовать с испытательными лабораториями, другими органами по сертификации (в том числе в других странах), национальным органом по сертификации;
- взаимодействовать с изготовителями (продавцами) продукции, организациями, осуществляющими государственный контроль и надзор за продукцией, потребителями и общественными организациями;
- вести документацию по всем вопросам своей деятельности;
- обеспечивать доступность к этой документации органов, проводящих инспекционный контроль его деятельности;
- обеспечивать информацией о результатах сертификации, в том числе о продукции, не прошедшей сертификацию, или о выявленных нарушениях и несоответствии продукции установленным требованиям, все заинтересованные стороны.
В связи с перечисленными выше функциями орган по сертификации должен иметь соответствующую административную и организационную структуру, квалифицированный персонал, систему управления документацией и систему обеспечения качества работ по сертификации.
Порядок проведения аккредитации органа по сертификации
Аккредитация органов по сертификации предусматривает следующие основные этапы:
- представление заявки и комплекта документов на аккредитацию;
- экспертиза документов;
- аттестация (проверка) органа по сертификации;
- принятие решения об аккредитации по результатам экспертизы и аттестации;
- оформление, регистрация и выдача аттестата аккредитации;
- инспекционный контроль за деятельностью органа по сертификации.
Представление заявки и комплекта документов
Организация, претендующая на аккредитацию в качестве органа по сертификации, должна направить заявку в аккредитующий орган (Приложение Д), приложив к ней следующие документы:
- справку о деятельности, содержащую сведения, достаточные для оценки компетентности организации в заявленной области аккредитации;
- анкету-вопросник с ответами;
- проект «Положения об органе по сертификации»;
- проект «Порядка сертификации»;
- проект «Руководства по качеству» в соответствии с требованиями;
- проект приказа о функционировании органа по сертификации;
- сведения об экспертах;
- перечень организаций, взаимодействующих с органом по сертификации;
- проект договора на проведение аккредитации;
- копию устава организации.
Экспертиза документов
Экспертизу документов проводят эксперты по аккредитации. По результатам экспертизы составляется экспертное заключение, которое должно содержать оценку соответствия органа по сертификации установленным требованиям.
Аттестация (проверка) органа по сертификации
Аттестация органа по сертификации осуществляется комиссией, формируемой из представителей аккредитующего органа, экспертов по соответствующему виду деятельности. В комиссию могут входить представители изготовителей, обществ потребителей, научно-исследовательских организаций, союза независимых испытательных центров и территориальных органов Госстандарта России, других федеральных органов исполнительной власти.
При аттестации проверяется соответствие фактического состояния органа по сертификации представленным документам и его способность выполнять заявленные функции. С этой целью орган в присутствии комиссии проводит опытную сертификацию конкретной продукции или услуги.
По результатам аттестации составляется акт, который доводится до сведения заявителя.
Принятие решения об аккредитации по результатам экспертизы и аттестации
Решение об аккредитации органа по сертификации принимается после рассмотрения всей полученной информации о его состоянии и его готовности к аккредитации. При положительном решении органу по сертификации выдается аттестат аккредитации (Приложение Ж).
Оформление, регистрация и выдача аттестата аккредитации
При соответствии органа по сертификации всем предъявленным к нему требованиям проводится:
- утверждение «Положения об органе по сертификации», «Порядка сертификации»;
- оформление и выдача заявителю аттестата аккредитации (Приложение Ж), утверждение области аккредитации по сертификации. Срок действия аттестата аккредитации не должен превышать 5 лет;
- регистрация органа по сертификации в Государственном реестре.
Право на проведение работ по сертификации в законодательно регулируемой сфере предоставляется лицензией.
Аккредитация в дополнительной области (по однородной продукции (услуге), по которой орган был аккредитован ранее)
Аккредитованный орган по сертификации, претендующий на расширение своей области аккредитации, направляет заявку на аккредитацию в дополнительной области (по форме Приложения И).
К заявке прилагаются:
- сведения о дополнительной области аккредитации;
- сведения об организациях, взаимодействующих с органом по сертификации;
- проект новой редакции «Положения об органе по сертификации» (при необходимости).
Доаккредитация может проводиться либо по полной процедуре, либо по сокращенной. Степень сокращения устанавливается в каждом конкретном случае аккредитующим органом (в том числе с учетом минимизации затрат).
Инспекционный контроль за деятельностью аккредитованного органа по сертификации
В период действия аттестата аккредитации аккредитующий орган осуществляет инспекционный контроль за деятельностью органа по сертификации.
К участию в инспекционном контроле может быть привлечен территориальный орган Госстандарта России, другой орган, осуществляющий государственный контроль и надзор. Условия и содержание инспекционного контроля могут устанавливаться в договоре, заключаемом с органом по сертификации.
Инспекционный контроль может быть периодическим и внеплановым. Периодический контроль осуществляется не реже одного раза в год в течение срока действия аттестата аккредитации. Внеплановый контроль проводится по решению аккредитующего органа в случаях поступления отрицательных сведений о деятельности органа по сертификации.
Деятельность по инспекционному контролю оплачивается органом по сертификации на условиях, установленных в договоре.
При инспекционном контроле за деятельностью органа по сертификации, как правило, проверяется:
- соблюдение установленных функций и обязанностей;
- своевременность актуализации и правильность ведения фонда нормативных документов на продукцию и методы испытаний, указанных в области аккредитации, в том числе внесение изменений в нормативные документы и их пересмотр с точки зрения актуализации номенклатуры характеристик (показателей) продукции или услуг, подтверждаемых при сертификации, а также их учет и хранение;
- квалификация штатного состава сотрудников, наличие должностных инструкций, знание сотрудниками своих прав и обязанностей, нормативных документов на продукцию и методы ее контроля, формы повышения квалификации сотрудников, применяемая система их аттестации;
- соблюдение правил приема и рассмотрения заявок на сертификацию, а также апелляций, подготовка решений по ним и взаимодействие с заявителями при проведении сертификации;
- правильность организации и проведения испытаний и проверки производства;
- правильность оформления и своевременность выдачи сертификатов соответствия, их регистрации в Государственном реестре;
- соблюдение порядка проведения инспекционного контроля за сертифицированной продукцией;
- деятельность по принятию мер по результатам инспекционного контроля, в том числе отмена или приостановление действия выданных сертификатов соответствия и принятие оперативных мер по информации о нарушении требований сертификации;
- деятельность, направленная на поддержание соответствия органа по сертификации установленным требованиям, в том числе проведение внутренних проверок выполнения процедур сертификации, систем регистрации и хранения документации, конфиденциальности информации и т.д.
При нарушении условий аккредитации аккредитующий орган принимает решение о приостановлении действия или отмене аттестата аккредитации.
Орган по сертификации извещается об этом не позднее 10 дней после принятия решения. В связи с этим он может подать апелляцию в Комиссию по апелляциям при аккредитующем органе.
По истечении срока действия аккредитации ее продление может быть осуществлено без процедуры переаккредитации. Такое решение принимается аккредитующим органом на основании результатов инспекционного контроля за деятельностью аккредитованного органа по сертификации прошедшего не менее чем за месяц до истечения срока действия аттестата аккредитации. При необходимости может быть проведена переаккредитация органа по сертификации.
Обеспечение органа по сертификации документами, устанавливающими требования к органу и его деятельности, правила аккредитации, осуществляется по заявкам органа по сертификации (организации, претендующей на аккредитацию), начиная с подготовки к аккредитации и до прекращения действия аттестата аккредитации.