Остаточный срок годности

На готовые лекарственные средства сроки годности указаны на упаковках. В соответствии с основными условиями поставки медицинской продукции лекарственные средства в аптеке должны отпускаться с остаточным сроком годности не менее 60%, а бактерийные препараты - не менее 40%. При этом лекарства со сроком более 2 лет должны иметь остаточный срок годности не менее 1,5 года. Лекарственные средства с меньшим остаточным сроком годности поставщик может отпустить лишь при согласии аптеки, которое обуславливается в соглашении.

Организация внутриаптечного контроля качества лекарств в аптеках

Заведующий аптекой, его заместители, провизор-аналитик обязанные владеть всеми видами внутриаптечного контроля и обеспечивать их выполнение.

В аптеках, в которых по штатному расписанию нет провизора-аналитика, работу по внутриаптечному контролю выполняет провизор, который обязан владеть всеми видами внутриаптечного контроля качества лекарства.

Для проведения химического контроля качества изготовленных лекарств в аптеках специально оборудуется рабочее место провизора-аналитика (кабинет или стол).

Результаты контроля качества лекарств регистрируются в журналах специальной формы, которые должны быть пронумерованы, прошнурованы, скрепленные печатью аптеки и заверенные подписью заведующего аптекой.

Внутриаптечный контроль включает шесть видов контроля:

- письменный,

- опросный,

- органолептический,

- физический,

- химический

- контроль при отпуске.

Обязательные виды контроля – письменный, органолептический и контроль при отпуске. Остальные – выборочно.

Методика письменного контроля

Письменный контроль осуществляется после изготовления любой экстемпоральной лекарственной формы и состоит в заполнении паспорта письменного контроля. При этом провизор или фармацевт, который изготовил лекарственную форму, по памяти (не смотрясь в рецепт) должен записать название латинским языком и указать количества всех ингредиентов в той последовательности, в которой их фактически брал для изготовления.

Паспорта письменного контроля хранятся в аптеке один месяц.

При серийном изготовлении растворов для инъекций, концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки и фасовки лекарственных средств все записи ведутся в соответствующих журналах – журнал лабораторных и фасовочных работ.

Методика опросного, органолептического и физического контроля

Опросный контроль. При его проведении провизор называет первый из ингредиентов изготовленной лекарственной формы, а в сложных лекарственных формах указывает также его количество. После этого фармацевт называет все взятые им ингредиенты и их количества. В случае использования концентратов (полуфабрикатов) фармацевт должен также назвать их состав и концентрацию.

Опросный контроль применяется выборочно, а именно после изготовления фармацевтом не более пяти лекарственных форм.

Органолептический контроль - это проверка внешнего вида лекарственной формы, ее цвета, запаха, однородности смешивания, отсутствия примесей в редких лекарственных формах. Особое внимание обращается на лекарство для детей. Проверка однородности смешивание порошков, мазей, пилюль, свечек осуществляется выборочно (не меньшее трех лекарственных форм на день) у каждого фармацевта к разделению массы на дозы.

Органолептический контроль есть обязательным для всех экстемпоральных лекарственных форм.

Физический контроль - вид внутриаптечного контроля, который состоит в установлении общей массы или объема лекарственной формы, количества и массы отдельных доз. Проверке подлежит 5- 10 % от общего количества доз данной лекарственной формы, но не менее 3 доз.

Физическому контролю подлежат:

1. Внутриаптечная фасовка и заготовка - каждая серия в количестве 3-5 единиц;

2. Лекарственные формы индивидуального изготовления - выборочно не менее 3% от количества, изготовленной за день;

3. Стерильные лекарственные формы после фасовки до их стерилизации.