Гигиенические требования к изготовлению лекарственных форм.

Лекарственные вещества для изготовления порошков, растворов, суспензий, эмульсий, настоев, отваров, мазей хранят в плотно закрытых штангласах, которые перед заполнением моются и стерилизуются. Вспомогательный материал, используемый для изготовления и расфасовки лекарственных форм. Подготавливается, стерилизуется и хранится в биксах. Аптечная посуда моется, стерилизуется и хранится не более 3 суток.

В начале каждой смены весы, шпатели, ножницы и другой мелкий аптечный инвентарь протирается спирто-эфирной смесью (1:1) или 3% раствором пероксида водорода. Бюреточные установки и пипетки 1 раз в 10 дней освобождаются от концентратов и моют горячей водой (50-60С)с 3% раствором пероксида водорода и 0,5% раствором моющего средства, затем ополаскивают водой очищенной. Смывные воды обязательно контролируют на остаточные количества моющих средств.

После каждого взвешивания или отмеривания лекарственных средств горлышко и пробка штангласа, ручные весы вытираются салфеткой из марли. Остатки жира после изготовления мазей удаляются при помощи картона, бумаги, лигнина, а ступки моются и стерилизуются.

Для изготовления стерильных лекарственные форм аптека должна иметь разрешение учреждений государственного санитарного надзора, которое выдается сроком до 3 лет.

Персонал, занимающийся изготовлением лекарственных форм в асептических условиях, при входе надевает специальную обувь, моет и дезинфицирует руки, надевает стерильный халат, комбинезон или брючный костюм со шлемом, 4-слойную марлевую маску, шапочку, бахилы. При этом одежда должна быть собрана на запястьях и высоко на шее, волосы должны быть убраны под плотно прилегающую шапочку или косынку. Персоналу запрещается носить объемную ворсистую одежду под стерильной одеждой. Стерильная марлевая маска должна меняться каждые 4 ч.

Комплект одежды стерилизуется и хранится в закрытых биксах 3 суток. Одежда из вскрытых биксов используется в течение 24 ч. Обувь персонала асептического блока перед началом и после окончания работы дезинфицируется и хранится в закрытых шкафах или ящиках в шлюзе.

Медикаменты, используемые для изготовления стерильных лекарственных форм, хранят в плотно закрывающихся шкафах в штагласах с пометкой «Для стерильных лекарственных форм». Применением средств малой механизации при изготовлении лекарственных форм в асептических условиях допускается при возможности их обеззараживания или стерилизации. Вата, марля, перманганатная и фильтрованная бумага, целлофан и другой вспомогательный материал стерилизуется в биксах и хранится в течение 3 суток. Материал из вскрытых биксов используется в течение 24 ч.

Стерилизация материалов в аптеке проводится паровым и воздушным методами. Для контроля парового метода стерилизации применяется бензойная кислота с индикатором, сера элементарная без индикатора, ТВИ ИС-120, воздушного – винная кислота, тиомочевина без индикатора, ТВИ ИС-180.

Приготовленные в асептических условиях растворы контролируются на содержание микроорганизмов. В растворах 5% глюкозы, 0,9% натрия хлорида, 0,25% новокаина, 1% атропина сульфата допускается не более 20-30, а в виде исключения – до 50 непатогенных микроорганизмов. В глазных каплях, содержащих растворы 1% дикаина, 2% калия йодида, 0,25% цикла сульфата может не более 5-7 непатогенных микроорганизмов, в глазных каплях с 1% раствором пилокарпина гидрохлорида – 10-15.

В воде очищенной, используемой для изготовления стерильных растворов сразу же после получения или используемой после стерилизации для изготовления глазных капель и концентрированных растворов асептическим способом, допускается не более 10-15 непатогенных микроорганизмов, содержание кишечной палочки и потеря в воде очищенной и других лекарственных формах не допускается.

Общее количество колоний микроорганизмов в воздухе помещений асептического блока до работы должно быть не выше 500/м³, после работы – не выше 1000/ м³ , золотистые стафилококки, плесневые и дрожжевые грибы не должны обнаруживаться в 250 л до и после работы.