Державне регулювання цін на лз.
Національний перелік основних лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі – Національний перелік ОЛЗ і ВМП) містить список ефективних (зокрема з погляду витрат) та безпечних лікарських засобів і виробів медичного призначення для профілактики, діагностики та лікування найпоширеніших патологічних станів, з огляду на нинішню й очікувану їх значущість для охорони здоров’я з урахуванням можливостей для безпечного та ефективного (зокрема з погляду витрат) лікування пацієнтів.
Він є основою для:
- формування державних замовлень, у т.ч. відповідно до державних цільових програм;
- створення схем компенсації витрат за безоплатними та пільговими рецептами, зокрема за системою державного медичного соціального страхування;
- закупівель товарів за державні кошти;
- оснащення закладів охорони здоров’я;
- створення формулярів;
- розроблення системи моніторингу наявності основних лікарських засобів і ціноутворення.
Оптові ціни виробника (митна вартість) на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що включені в Національний перелік ОЛЗ і ВМП підлягають державній реєстрації, тобто обмеженню їх граничного рівня. Ціну кожного препарату регулюють з урахуванням лікарської форми, дозування, кількості в споживчій упаковці.
Основними завданнями державної реєстрації цін на ОЛЗ є проведення експертизи і визначення обґрунтованості ціни, заявленої виробником чи постачальником, на підставі реальної вартості і прозорого методу розрахунків, в також створення бази данних світових цін на ОЛЗ.
Експертизу ціни на ОЛЗ здійснюють поетапно. На першому етапі визначають
групу препаратів порівняння залежно від ступеня інновацій, вдосконалення та рівня терапевтичної ефективності.
До першої категорії належать принципово нові лікарські засоби, створені на основі нової біологічно активної сполуки, а саме: препарати нової фармакотерапевтичної групи і препарати нового покоління, які мають подібний, але виражені ший терапевтичний ефект.
До другої категорії відносять удосконалені лікарські засоби, тобто комбіновані препарати, з підсиленою терапевтичною ефективністю, виготовлені на основі відомих субстанцій, атакож лікарські форми, що поліпшують фармакокінетичні властивості субстанцій (нові лікарські форми на основі відомих субстанцій, пролонгованиі лікарські форми тощо).
До третьої категорії лікарських засобів відносять відтворені препарати на основі субстанцій, які вийшли з-під патентного захисту, та препарати, що традиційно (тривалий період) використовували в медичній практиці.
Залежно від того, до якої категорії віднесений лікарський засіб, визначають групу препаратів порівняння. У разі, якщо пряме порівняння цін на препарати неможливе, зіставляють вартість добових доз або курсу лікування.
На другому етапі проведення експертизи аналізують світові ціни на ідентичні або подібні препарати. На підставі аналізу цін у країнах, де він був зареєстрований, визначають мінімальну ціну та встановлюють співвідношення між ціною заявника ОЛЗ і мінімальною світовою ціною на ідентичний препарат.
Етапи експертизи ціни
Сутність етапу
ІІ етап
Аналізування світових цін на ОЛЗ, ідентичні або подібні тпрепарати
ІV етап
Аналізування динаміки цін за групами препаратів порівняння за останній рік (півріччя)
Vетап
Аналізування складу та структури ціни заявника на ОЛЗ (у разі виявлення розбіжності щодо цін)цінцінціни
Визначення обґрунтованості змінення цін з урахуванням даних моніторингу цін і доступності ОЛЗ
Узгодження чи рекомендації щодо зниження ціни
Визначення категорії ОЛЗ. Обґрунтований вибір ідентичних або подібних вітчизняних та імпортних ОЛЗ для порівняння
І етап
Визначення групи препаратів порівняння
Визначення співвідношення між ціною заявника і світовими цінами на ідентичні або подібні препарати
Порівняння ціни заявника з цінами на ідентичні або подібні вітчизняні та імпортні ОЛЗ
ІІІ етап
Аналізування цін за групами препаратів порівняння за останній рік (півріччя)
Аналізування статей собівартості ОЛЗ. Визначення питомої ваги основних статей собівартості