Асептическое производство

Операции с компонентами первичной упаковки и другими материалами после мойки должны проводиться, по крайней мере, в зоне D. Операции со стерильными исходными материалами и компонентами, если на последующих стадиях процесса не предусмотрена их стерилизация или фильтрация через фильтры, удерживающие микроорганизмы, должны проводиться в зоне A, находящейся в зоне B.

Приготовление растворов, которые в ходе технологического процесса подлежат стерилизующей фильтрации, должно проводиться в зоне C. Если фильтрация не предусмотрена, приготовление материалов и продуктов должно проводиться в зоне A, находящейся в зоне B.

Операции по переработке и наполнению приготовленных в асептических условиях продуктов следует проводить в зоне A, находящейся в зоне B.

Транспортирование частично закрытых первичных упаковок, например, при лиофильной сушке, должно до завершения укупорки проводиться либо в зоне A, находящейся в зоне B, либо выполняться в герметичных передаточных устройствах, перемещаемых в зоне B.

Приготовление и наполнение стерильных мазей, кремов, суспензий и эмульсий должно проводиться в зоне A, находящейся в зоне B, в том случае, когда продукт находится в открытом виде и не подлежит последующей фильтрации.

Зона	Примеры операций для продукции, подлежащей финишной стерилизации (разделы 28 - 30)
A	Наполнение продуктом, когда его нельзя подвергать риску загрязнения
C	Приготовление растворов, когда их нельзя подвергать риску загрязнения. Наполнение продуктом
D	Приготовление растворов и подготовка первичной упаковки, материалов и др. для последующего наполнения
Зона	Примеры операций для асептического приготовления (разделы 31 - 35)
A	Асептическое приготовление и наполнение
C	Приготовление растворов, подлежащих фильтрации
D	Операции с материалами после мойки

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ П Р А В И Л А производства и контроля качества лекарственных средств Good Manufacturing Practice For Medicinal Products (GMP) ГОСТ Р 52249-2009

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ П Р А В И Л А производства и контроля качества лекарственных средств Good Manufacturing Practice For Medicinal Products (GMP) ГОСТ Р 52249-2009

Обеспечение чистоты воздуха

1. Рациональное зонирование помещений (по функциям);

2. Приточная система на базе центрального кондиционера, обеспечивающая:

   • трехстепенную фильтрацию подаваемого наружного воздуха (фильтры классов G4, F7, Н11:Н14) и его обеззараживание;

   • эффективность инактивации микроорганизмов и вирусов не менее 99,97%;

   • организацию подачи воздуха вертикальным или горизонтальным однонаправленным потоком;

   • скорость однонаправленного потока воздуха 0,2 ... 0,45 м/с на выходе из воздухораспределительного модуля;

3. Вытяжная система с рациональным забором воздуха из ЧП.

4. Система очистки и обеззараживания внутреннего воздуха, позволяющая увеличить размер (площадь сечения) однонаправленного воздушного потока;

5. «Подпор воздуха (от 10 до 15 Па) » − переток воздуха из более чистого помещения в менее чистое.

6. Ограждающих конструкций ЧП (напольные, стеновые и потолочные) отвечающих следующим требованиям:

• не создавать условий для накопления загрязнений;

  • обладать хорошими гигиеническими свойствами, имея гладкую непылящую поверхность, устойчивую к воздействию дезинфицирующих средств и ультрафиолетового облучения;

  • иметь легкую доступность для мытья и обработки дезинфицирующими средствами;

  • обеспечивать поддержание заданного (повышенного) перепада давления между смежными помещениями за счет герметизации эластичным герметиком стыков между отдельными элементами ограждающих конструкций.