Загальні правила та порядок проведення сертифікації

Загальні правила і схеми проведення сертифікації продукції

При доборі схеми сертифікації рекомендують керуватися такими правилами:

• сертифікат на одиничний виріб видають на підставі позитивних результатів випробувань цього виробу, що проведені у випробувальній лабораторії;

• сертифікат на партію продукції (виробів) видають на підставі позитивних результатів випробувань зразків продукції (виробів), що дібрані від партії в порядку та кількості, які визначені органом з сертифікації і проведені у випробувальній лабораторії;

• розмір партії (штук, кг, м, кв. м, тощо) наводить заявник у заявці на сертифікацію;

• коли заявка подається на партію продукції (виробів), що планується до виготовлення, орган з сертифікації разом з заявником вирішують питання про економічну доцільність атестації виробництва цієї продукції;

• ліцензія на право застосування сертифікату відповідності щодо продукції (виробів), яку виготовляє виробник серійно протягом встановленого ліцензією строку, надає орган з сертифікації на підставі позитивних результатів первісних випробувань в акредитованій лабораторії зразків продукції, що відбираються з виробництва або з торгівлі у кількості, в строки та в порядку, які встановлені органом з сертифікації; атестації виробництва та подальшого технічного нагляду за виробництвом сертифікованої продукції, який здійснює орган з сертифікації, або за його дорученням — інші організації сертифікації системи забезпечення якості сертифікованої продукції та подальшого технічного нагляду за відповідністю системи якості встановленим вимогам;

• ліцензія на право застосування сертифікату відповідності щодо продукції (виробів), що виробляють заявником серійно протягом встановленого ліцензією строку, надає орган з сертифікації продукції на підставі сертифікації системи забезпечення якості під час виготовлення цієї продукції тільки в тому випадку, якщо за технологічним процесом виробництва кожна одиниця продукції підлягає контролю на відповідність усім вимогам нормативного документу, на відповідність до якого її сертифікують.

Одиницею продукції вважають:

• один штучний виріб;

• партія продукції, яку супроводжують одним сертифікатом відповідності або одним супроводжувальним документом, в якому є посилання на сертифікат відповідності;

• партія продукції, що виготовлена з однієї й тієї самої партії вихідної сировини, матеріалів тощо.

Орган з сертифікації продукції має право проводити випробування сертифікованої продукції з метою технічного нагляду у випробувальній лабораторії, а також застосовувати й інші правила щодо добору схеми (моделі) сертифікації, наведеної в таблиці, залежно від специфіки продукції й особливостей її виробництва.

Порядок проведення робіт з сертифікації продукції регламентують нормативними документами і в загальному випадку містить:

• подання та розгляд заявки на сертифікацію продукції;

• прийняття рішення за заявкою з зазначенням схеми (модуля) сертифікації;

• атестацію виробництва продукції, що сертифікують, або сертифікацію системи якості, якщо це передбачено схемою сертифікації;

• відбирання, ідентифікацію зразків продукції й їх випробування;

• аналіз отриманих результатів і прийняття рішення про можливість видання сертифікату відповідності та надання ліцензій;

• видання сертифікату відповідності, надання ліцензій і занесення сертифікованої продукції до Реєстру Системи;

• визнання сертифікату відповідності, що виданий закордонним або міжнародним органом;

• технічний нагляд за сертифікованою продукцією під час її виробництва;

• інформацію про результати робіт з сертифікації.

Подання та розгляд заявки. Для проведення сертифікації продукції заявник (включно іноземний) подає до акредитованого органу з сертифікації продукції заявку відповідної форми, яка і повинна бути розглянута, і не пізніше одного місяця після її поїдання заявник повинен отримати рішення, яке містить основні умови сертифікації. Копії рішення направляють:

• до органу з сертифікації систем якості (в разі необхідності);

• до випробувальної лабораторії, що буде проводити випробування;

• до територіального центру Держспоживстандарту за місцем розташування заявника.

Якщо є кілька акредитованих органів з сертифікації конкретного виду продукції, що діють в різних регіонах, заявник має право подати заявку до будь-якого з них.

Сертифікацію системи якості проводять з метою забезпечення певності органу з сертифікації продукції в тому, що продукція, яку випускає підприємство, відповідає обов’язковим вимогам нормативних документів, всі технічні, адміністративні та людські чинники, що впливають на якість продукції, знаходяться під контролем, продукцію незадовільної якості своєчасно виявляють, а підприємство вживає заходів з запобігання виготовлення такої продукції на постійній основі. Сертифікацію системи якості проводять у відповідності з ДСТУ 3419-96 органи, що акредитовані в Системі на право проведення цих робіт, та виконують за ініціативою заявника або за рішенням органу з сертифікації продукції. Результати сертифікації системи якості оформляють сертифікатом на систему якості, який направляють заявнику та копії — органу з сертифікації продукції.

Атестацію виробництва проводять у відповідності з правилами. Проведення випробувань з метою сертифікації здійснює випробувальна лабораторія. Заявник надає зразки (проби) продуктів для випробувань і технічну документацію на них. Кількість зразків для випробувань та правила їх відбирання встановлює орган з сертифікації. Продукція, яку імпортують, теж проходить випробування, якщо не існує угоди щодо взаємного, визнання результатів випробувань. При позитивних результатах протоколи випробувань передають органу з сертифікації продукції і в копії — заявнику. В разі отримання негативних результатів хоча б по одному з показників, випробування з метою сертифікації припиняють, інформацію про негативні результати подають заявнику й органу з сертифікації продукції, який скасовує заявку. Повторні випробування можуть бути проведені тільки після подання нової заявки та надання органу з сертифікації продукції переконливих доказів проведення підприємствами коригуючих заходів щодо усунення причин, що викликали невідповідність.

Видача сертифікату відповідності. При наявності протоколів з позитивними результатами випробувань, сертифікату на системи якості або атестату виробництва, залежно від прийнятої схеми сертифікації, орган з сертифікації продукції оформляє сертифікат відповідності, реєструє його в Реєстрі Системи та видає заявнику, який після цього має право маркувати продукцію, тару, супровідну документацію та рекламні матеріали знаком відповідності.

Згідно ДСТУ 2296-93 встановлено зображення знаку відповідності:

• для продукції, яка відповідає обов’язковим вимогам нормативних документів і вимогам, що передбачені чинними законодавчими актами України, за якими встановлено обов’язкову сертифікацію;

• для продукції, яка відповідає усім вимогам нормативних документів, що поширюють на дану продукцію.

Знак відповідності застосовують для позначення продукції, яка не підлягає обов’язковій сертифікації, проте сертифікована з ініціативи виробника (виконавця), продавця (постачальника) чи споживача продукції (добровільна сертифікація). Строк дії сертифікату на продукцію, яку випускає підприємство серійно протягом строку, що встановлений ліцензійною угодою, визначає орган з сертифікації з урахуванням строку дії нормативних документів на продукцію строку, на який сертифікована система якості або атестоване виробництво.

Строк, що встановлений в ліцензії, не продовжується. Порядок надання нової ліцензії замість тієї, що втратила силу, визначає орган з сертифікації продукції в кожному конкретному випадку. В разі внесення змін до конструкції (складу) продукції або технології її виготовлення, що можуть вплинути на показники, які підтверджені під час сертифікації, заявник зобов’язаний попередньо сповістити про це орган, який надав ліцензію. Орган з сертифікації продукції приймає рішення про необхідність проведення нових випробувань або оцінювання стану виробництва продукції. У випадку, якщо норми, встановлені стандартом на показник, підтверджений під час сертифікації, змінені на жорсткіші, то питання про припинення дії кожної наданої ліцензії вирішує орган з сертифікації продукції за погодженням з Держспожив-стандартом України.

Визнання сертифікату відповідності, виданого закордонним або міжнародним органом на продукцію, що виготовлена в Україні, чи ту, що імпортують в Україну, приймає орган з сертифікації продукції, керуючись діючими нормативними документами.

Технічний нагляд за стабільності показників сертифікованої продукції при її виробництві здійснює орган, який видав сертифікат, або за його пропозицією органи з сертифікації систем якості чи територіальні центри Держспоживстандарту. До участі в проведенні технічного нагляду можуть залучатися фахівці Держнаглядохоронпраці, Держсаннагляду тощо. Обсяг, порядок та періодичність нагляду встановлює орган з сертифікації продукції під час проведення сертифікації. За результатами нагляду орган з сертифікації продукції може зупинити або скасувати дію ліцензії чи сертифікату у випадках:

• порушення вимог, що висувають до продукції при обов’язковій сертифікації;

• порушення вимог з технології виготовлення, правил приймання, методів контролю та випробувань, позначення продукції, що узгоджені з органом сертифікації під час проведення сертифікації продукції;

• зміни нормативних документів на продукцію або на методи її випробувань без попереднього погодження з органом сертифікації продукції;

• зміни конструкції (складу) комплектності або технології виготовлення продукції без попереднього погодження з органом сертифікації продукції.

Рішення про зупинку дії ліцензії або сертифікату відповідності приймають у випадку, якщо вжиттям коригуючих заходів, погоджених з органом з сертифікації продукції, підприємство може усунути виявлені невідповідності, та без проведення повторних випробувань акредитованою випробувальною лабораторією підтвердити відповідність продукції вимогам нормативних документів. В противному разі ліцензія або сертифікат скасовують.

Інформація про зупинку дії або скасування сертифікату відповідності доводиться органом з сертифікації до відома заявника та національного органу з сертифікації. Дія сертифікату відповідності припиняється з моменту виключення його з Реєстру Системи.

Інформація про результати сертифікації продукції. Орган з сертифікації продукції веде облік виданих ним сертифікатів і направляє їх копії до Держспоживстандарту України, який видає довідники, що містять інформацію щодо сертифікованої продукції. Орган з сертифікації продукції й організації, що діють за його дорученням, несуть відповідальність за розголошення професійної таємниці, відносно конфіденційності інформації.

Якщо заявник бажає опротестувати заходи щодо його заявки на сертифікацію продукції, визнання сертифікату або рішення про скасування ліцензії, він повинен подати письмову апеляцію до органу з сертифікації продукції не пізніше одного місяця після отримання повідомлення про прийняте рішення. Подання апеляції не зупиняє дії прийнятого рішення.

Апеляційна комісія для розгляду апеляції повинна мати такі документи:

• апеляцію Заявника;

• листування щодо спірного питання між заявником, випробувальною лабораторією й органом з сертифікації продукції;

• протоколи випробувань продукції;

• зразки або фотознімки продукції;

• технічну документацію на продукцію (в разі необхідності).

Заявник має право бути заслуханим на засіданні комісії. Апеляційна комісія розглядає спірні питання конфіденційно. Під час прийняття рішення мають бути присутні тільки члени комісії в повному складі. Апеляційна комісія, як правило, приймає одне з таких рішень:

• видати сертифікат (ліцензію);

• відмовити у виданні сертифікату (ліцензії);

• скасувати видану ліцензію.

В разі незгоди з рішенням апеляційної комісії заявник має право звернутися до Комісії з апеляцій Національного органу з сертифікації.

Усі роботи з сертифікації продукції оплачує заявник за договорами на проведення робіт, що укладають з органом з сертифікації продукції, органом з сертифікації систем якості та випробувальними лабораторіями. Витрати заявника на проведення робіт з сертифікації продукції відносять на собівартість продукції.

Вибір механізмів сертифікації

На практиці дуже часто виникає питання, який з механізмів сертифікації кращий — продукції чи систем якості? Зарубіжний досвід показує, що кожний з них доцільний на своєму місці. Є певні галузі, де висока технологія розвивається такими прискореними темпами, що нелегко розробити вичерпний стандарт на продукцію, який можна було б використовувати в схемі сертифікації продукції, тому в цьому випадку зростає роль сертифікації системи якості.

3 іншої сторони, оскільки купують продукцію, а не систему якості, то її сертифікація не відіграє важливої ролі в тих галузях, де можуть бути розроблені стандарти на продукцію, які звичайно відповідають багатьом інтересам незалежно від того, на що їх поширюють. Особливо це стосується масового виробництва. У багатьох випадках перевага може бути віддана механізму сертифікації системи якості, після чого може бути введений в дію механізм сертифікації продукції. Це пов’язане з тим, що систему якості оцінюють в обох випадках, і додаткові вимоги, які накладає механізм сертифікації системи якості, будуть встановлювати і впроваджувати таким же чином, як і вимоги придатних специфічних стандартів на продукцію, як цього вимагає процедура її сертифікації. Переваги одного механізму над іншим, а також їх недоліки можливо оцінити тільки щодо соціально-економічних і технологічних ситуацій, які існують для постачальників у кожній країні, і щодо кінцевої мети постачальника. Але варто відзначити, що в більшості промислово розвинутих країн перевагу надають сертифікації систем якості.

Дії, які належить робити покупцю стосовно постачальника, що має сертифіковану систему якості. Якщо покупець хоче придбати продукцію у постачальника, який має сертифіковану систему якості, він повинен:

• визначити свої вимоги до продукції, яку він хоче придбати;

• переконатись у стабільності та можливостях постачальника, щоб мати гарантію безперервності виробництва продукції за визначеними вимогами на період дії контракту;

• узгодити з постачальником план забезпечення якості (при потребі);

• організувати контроль за випробуванням і перевірку продукції, щоб забезпечити відповідність до визначених вимог (при потребі);

• проводити будь-які додаткові дослідження чи оцінювання, які можуть бути необхідними, щоб досягти відповідності до його вимог;

• інформувати постачальника й орган з сертифікації систем якості про будь-які проблеми, якщо такі виникнуть.

Під час дії контракту система якості постачальника знаходиться під наглядом (перевіркою) самого покупця або його агента (третя сторона) стосовно її відповідності до конкретних вимог, які узгоджені між покупцем і постачальником.

На завершення варто відзначити, що підприємства й уряди тепер витрачають значні кошти, які б допомогли зробити відповідність стандартам з якості обов’язковою як для комерційних, так і для державних постачальників. Для галузі промисловості країн, які не входять в світове економічне співтовариство, сертифікацію систем якості сприймають як паспорт, необхідний до входу до нього. Навіть великі компанії Японії та США з добре розвинутими програмами управління якістю домагаються сертифікації на відповідність стандартам ISO серії 9000, щоб здобути довіру в усьому світі.