3. Требования (критерии) к безопасности продукции

Критериями оценки безопасности действующих веществ дезинфицирующих средств являются:

- острая, подострая, хроническая токсичность, включая оценку специфических и отдаленных эффектов воздействия на здоровье человека (аллергенность, репродуктивная токсичность, тератогенность, мутагенность, канцерогенность, эмбриотоксичность);

- соответствие технических продуктов (субстанций, действующих веществ) регистрируемого дезинфекционного средства техническому продукту фирмы-производителя;

- наличие опасных (токсикологически значимых) примесей и метаболитов в техническом продукте;

- влияние дезинфекционных средств на среду обитания человека (питьевая вода, естественные водоемы, воздух, почва), с использованием данных мониторинга (при наличии) за содержанием действующих веществ в объектах окружающей среды.

Критериями оценки для производственных штаммов микроорганизмов (бактерии) и готовых форм биопрепаратов являются:

- происхождение и условия культивирования штамма, способ его идентификации; диссеминация штамма;

- патогенность (вирулентность, токсичность, токсигенность) бактерий, на двух видах лабораторных животных при однократном внутрибрюшинном и/или внутрижелудочном введении, а также при поступлении в организм теплокровных через верхние дыхательные пути;

- раздражающее действие на слизистую оболочку глаз;

- сенсибилизирующее и иммунотоксическое действие микроорганизмов при поступлении через кожу и верхние дыхательные пути;

- лимитирующие критерии вредности в хроническом эксперименте;

Критериями оценки препаративной формы дезинфекционного средства являются:

- токсикологическая характеристика компонентов препаративной формы (наполнители, эмульгаторы, стабилизаторы, растворители и т.д.) с указанием действующих стандартов, номеров CAS, IUPAC, регистрации в системе REACH,

- острая пероральная токсичность (мыши, крысы) – DL_{50 per os};

- острая дермальная токсичность при нанесении на кожу – DL_50cut;

- острая ингаляционная токсичность (зона острого биоцидного эффекта);

- раздражающее действие на кожу и слизистые оболочки;

- подострая пероральная токсичность (кумулятивные свойства), коэффициент кумуляции;

- подострая накожная токсичность (для препаратов, обладающих выраженной дермальной токсичностью);

- подострая ингаляционная токсичность (для препаратов, представляющих выраженную ингаляционную опасность);

- сенсибилизирующее действие;

- оценка реальной опасности в санитарно-гигиеническом эксперименте;

- химические и физические свойства дезинфекционных средств, включая их летучесть, стабильность, совместимость с другими соединениями, пожаро- и взрывоопасность;

- данные ФАО/ВОЗ (при их наличии), или Европейского союза, или Агентства по охране окружающей среды США (ЕРА) по оценке опасности ввозимых дезинфекционных средств.

Указанные критерии являются основой оценки опасности ввозимых дезинфекционных средств и проводимой в соответствии с законодательством государств-членов таможенного союза их санитарно-эпидемиологической экспертизы.