1. Область применения

1.1.Методические указания разработаны для Москвы в соответствии с руководством Мос Р1.1.001-98 и распространяются на все вновь строящиеся, реконструируемые, а также действующие хозрасчетные аптеки, аптечные киоски и аптечные склады,независимо от ведомственной и другой принадлежности, в том числе на акционерные общества, индивидуальные частные предприятия.

1.2.Методические указания предназначены для учреждений, АО, ИЧП, имеющих в своем составе хозрасчетные аптеки, аптечные киоски и аптечные склады, для проектных,строительных и других организаций, занимающихся вопросами выбора земельных участков, строительства, реконструкции и эксплуатации указанных учреждений.

2. Нормативные ссылки

2.1.Федеральный закон N 52 от30.03.99 "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".

2.2.Федеральный закон N 86 от 22.06.98 "О лекарственных средствах" (с изменениями от 2 января 2000 г.).

2.3.СНиП 2.08.02-89* "Общественные здания и сооружения".

2.4.Пособие по проектированию учреждений здравоохранения (к СНиП 2.08.02-89).

2.5.МГСН4.12-97 "Лечебно-профилактические учреждения" и изменение N 1МГСН 4.12-97.

2.6.МГСН2.06-99 "Естественное, искусственное и совместное освещение".

2.7.СН 4557-88 "Санитарные нормы ультрафиолетового излучения в производственных помещениях".

2.8.Временные санитарные правила ВСП 3.3.2-5-98 "О порядке торговли коммерческими вакцинными препаратами в аптечной сети".

2.9.Методические указания по изготовлению стерильных растворов в аптеках от24.08.94.

2.10.Методические указания по микробиологическому контролю в аптеках N 3182-84 от29.12.84.

2.11.Руководство Р 3.1.683-98 "Использование ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха и поверхностей в помещениях".

2.12.Приказ МЗ РФ N 349 от 02.12.97 "О перечне товаров, реализуемых через фармацевтические (аптечные) организации".

2.13.Приказ МЗ РФ N 377 от 13.11.96 "Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения".

2.14.Приказ МЗ РФ N 309 от 21.10.97 "Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)".

2.15.Приказ МЗ РФ N 90 от 14.03.96 "О порядке проведения периодических и первичных медицинских осмотров работников и медицинских регламентах допуска к профессии".

При исключении из числа действующих документов, на которые дается ссылка в настоящих нормах, следует руководствоваться нормами, введенными взамен исключенных.

3. Термины и определения

Аптечное учреждение -организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными средствами,изготовление и отпуск лекарственных средств в соответствии с требованиями федерального законодательства. К аптечным учреждениям относятся аптеки, аптеки учреждений здравоохранения, аптечные пункты, аптечные магазины, аптечные киоски.

Асептика - комплекс мероприятий, направленных на предотвращение микробного загрязнения лекарственных средств на всех стадиях технологического процесса.

Асептический блок - производственные помещения с чистотой воздуха, нормируемой по содержанию микроорганизмов,предназначенные для изготовления лекарственных средств в асептических условиях.

Вакцины - один из видов медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП), предназначенный для иммунопрофилактики инфекционных заболеваний. Вакцины, содержащие один компонент, называются моновакцинами, в отличие от ассоциированных вакцин, содержащих несколько компонентов и используемых для профилактики нескольких инфекционных заболеваний. Вакцины бывают живые (против кори, краснухи, эпидемического паротита) и инактивированные (АКДС). В последнее время появились вакцины,полученные с помощью технологий рекомбинантной ДНК (вакцина против вирусного гепатита В).

Иммунобиологические лекарственные средства -лекарственные средства, предназначенные для иммунобиологической профилактики и иммунологической терапии.

Ламинарный поток - движение параллельных потоков воздуха с заданной скоростью внутри ограниченного пространства.

Лекарственное средство - вещества,применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предупреждения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также из органов, тканей человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств.

Лекарственные препараты - дозированные лекарственные средства, готовые к применению.

Парафармацевтическая продукция - товары дополнительного аптечного ассортимента, сопутствующие лекарственным средствам и изделиям медицинского назначения, предназначенные для профилактики, лечения заболеваний, облегчения состояния человека, ухода за частями тела, реализуемые в аптеках, обслуживающих население.

Производственные помещения - помещения, в которых осуществляются процессы, связанные с производством лекарственных средств.

Санитарная одежда - медицинский халат и шапочка, предназначенные для защиты медикаментов, материалов и готовой продукции от дополнительных микробиологических и других загрязнений, выделяемых персоналом.

Термоконтейнеры - емкости разного размера из термоизолирующего материа ла с плотно прилегающей крышкой.

Фармацевтическая деятельность -деятельность, осуществляемая предприятиями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств.

К фармацевтической относится следующая деятельность:

-розничная торговля лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, биологически активными добавками и другими товарами, разрешенными к реализации через аптечные предприятия;

-изготовление лекарственных средств по рецептам врачей, прописям и требованиям лечебно-профилактических учреждений;

-оптовая торговля лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения,биологически активными добавками и другими товарами, разрешенными к реализации через аптечные предприятия;

-оптовая торговля лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения,биологически активными добавками и другими товарами, разрешенными к реализации через аптечные предприятия прикрепленным лечебно-профилактическим учреждениям.

Холодовая цепь - бесперебойно функционирующая система, обеспечивающая оптимальный температурный режим хранения и транспортировки вакцин на всех этапах пути их следования от предприятия-изготовителя до потребителя.

Хладоэлемент - емкость с герметически закрывающейся пробкой. Емкость заполняется водой или специальной жидкостью и замораживается в течение не менее суток, помещенный в термоконтейнер хладоэлемент создает в нем определенную температуру.