Стратегія та система контролю якості ліків у розвинених країнах.

Ринок лікарських засобів у розвинених країнах (Європи, Північної Америки, Японії) характеризується тим, що лікарські препарати в дуже широкому асортименті виробляються приватними фірмами, при цьому мірилом успіху є частка експорту в обсязі продукції. У більшості з цих країн існують досить детальні закони про лікарські засоби та нормативні документи, які описують обов'язкові правила лабораторних та клінічних випробувань, виробництва, розповсюдження та реалізації лікарських препаратів (так звані GMP, GDP, та GPP).

Важливими елементами забезпечення якості є ліцензування виробництва окремих дозованих форм при відповідності його вимогам GMP та реєстрація лікарських препаратів, які виробляються конкретним підприємством.

У багатьох країнах вважається, що аналіз окремих серій препаратів - це надто дорога і неефективна форма державного контролю, причому чим більша кількість лікарських засобів знаходиться на ринку країни, тим вона дорожча Головним інструментом забезпечення якості вважається дотримання виробництвом вимог GMP та регулярне інспектування підприємств відповідними державними органами.

За таких умов робота лабораторій значно скорочується (вони контролюють часто менше 1% серій препаратів на ринку). Кожна виявлена серія субстандартної продукції є підставою для ретельної інспекції підприємства та виявлення проблем виробництва. Таким чином, при виробництві субстандартної продукції підприємство, крім фінансових збитків, може втратити ліцензію на виробництво лікарських засобів.

Поєднанні раціонального використання регулярних інспекцій фармацевтичних підприємств та методів аналітичного контролю гарантує більш ефективний та дешевий шлях до високої якості лікарських засобів, ніж аналіз серій у державних лабораторіях. Тому органи контролю розвинених країн (США, Німеччини, Великобританії) основні зусилля спрямовують на інспектування виробництва ліків, причому не тільки у своїх країнах, але й у країнах-експортерах. Наприклад, FDA США за даними на 1994 рік мала приблизно 7000 інспекторів і лише близько 300 співробітників в аналітичних лабораторіях.

Інструменти забезпечення якості ЛЗ. Закон України «Про ЛЗ»

Система та інструменти забезпечення якості ЛЗ.

Якість фармацевтичних препаратів - це їх придатність до призначеного використання та відповідність усім вимогам національної реєстрації, а також їх здатність проявляти передбачений терапевтичний або профілактичний ефект після застосування однакових дозованих форм (таблеток, капсул, ампул тощо). Такий ефект можливий лише тоді, коли кожен препарат на ринку відповідає препарату, що проходив клінічні випробування, на підставі яких його було оцінено та зареєстровано. Така уніфікація забезпечується постійним дотриманням технологічних процесів та відповідністю препарату вимогам аналітичних специфікацій.

Після розпаду СРСР Україна повинна була створити свою національну систему контролю якості лікарських засобів з урахуванням кардинальних змін умов фармацевтичного ринку.

Були створені нові національні органи з реєстрації, ліцензування, стандартизації та контролю якості лікарських засобів, у т. ч. Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів та Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів (далі - Державна інспекція та Центральна лабораторія).

Був упроваджений порядок ліцензування підприємств на право здійснення виробництва та реалізації ліків. Лікарські препарати стали реєструватися на конкретних виробників.

Зазнала змін форма власності фармацевтичних підприємств та аптечних закладів. Було створено багато недержавних фірм, які одержали ліцензії і почали займатися виробництвом, оптовою та роздрібною реалізацією лікарських засобів. У грудні 1996 р. Державний комітет України з медичної та мікробіологічної промисловості, який проводив ліцензування підприємств на право виробництва лікарських засобів, повідомив, що з 2002 р. одержати такі ліцензії зможуть лише підприємства, які працюватимуть відповідно до вимог GMP.

Фрагментація централізованої системи призвела до появи на ринку ліків недостатньої якості, обмеження доступу до ліків у зв'язку із значним зростанням цін та до їх нераціонального використання.

На сьогодні в Україні не визначена організація, яка повинна займатися розвитком та контролем систем розповсюдження лікарських засобів. Державна інспекція має організаційні, кадрові та технічні можливості для контролю обігу ліків, біологічно активних добавок, виробів медичного призначення в усіх регіонах країни. Але сьогодні вона не має повноважень перевіряти, наприклад, порядок відпуску ліків аптеками за рецептами лікарів.

Міністерство охорони здоров'я України та його структури, відповідальні за регулювання обігу лікарських засобів, стикаються з цілою низкою проблем перехідного періоду, недостатнім бюджетним фінансуванням, відсутністю необхідної нормативної бази тощо.