В) аналітичні листки:

Щоб підтвердити, що зразок був досліджений відповідно до існуючих вимог та забезпечити документальне підтвердження результатів, аналітик повинен використовувати надрукований аналітичний листок з такою інформації:

• реєстраційний номер зразка;

• дата направлення на аналіз;

• опис одержаного зразка;

• специфікації, за якими аналізувався зразок (у "направленні на аналіз" може зазначатись конкретна фармакопейна монографія чи специфікація виробника, і аналітик має її знайти. Якщо цих даних немає, використовується специфікація офіційно прийнятої нац. фармакопеї. № специфікації має бути внесений в аналітичний листок та додана фотокопія документу);

• одержані результати та розрахунки;

• інформація про результати та висновки.

Мають бути додаткові місця для: відміток, час та в які інші підрозділи була відіслана частина зразка для проведення спец. тестів, для одержаних результатів.

Для полегшення обміну інформації між підрозділами доцільним є використання набору друкованих форм: після аналізу та заповнення форми результатами один примірник повертається до провідного підрозділу і додається до аналітичного протоколу, а другий залишається в підрозділі, який виконував роботу.

Для кожного пронумерованого зразка має бути окремий аналіт. листок, підписаний відповідальним аналітиком, затверджений керівником та вміщений у бібліотеку для безпечного зберігання.

Г) система випробувань:

Якщо специфічні випробування (тести на стерильність або спеціальні фізико-хімічні тести), проводитимуться в іншому підрозділі або іншою спеціалізованою лабор., аналітик повинен оформити направлення та підготувати для передачі потрібну к-сть одиниць (бутлів, флаконів, таблеток) зразка. Кожна з цих одиниць повинна мати позначку з реєстраційним номером лабор..

Випробування слід розпочинати відразу ж після завершення попередніх реєстраційних процедур.

Детальні рекомендації щодо методів випробування вміщені в загальних нотатках та монографіях офіційних фармакопей.

Якщо результат однозначно позитивний і аналітик добре володіє методикою, повторні хім. чи фіз-хім. випробування не потрібні для ідентифікаційних тестів. Також вони не вимагаються для тестів на чистоту. Аналізи для визначення рівня забруднення мають повторюватися, якщо вони ґрунт. на титриметрії, гравіметрії, колориметрії, УФ спектрофотометрії, ГР чи ВЕРХ. Повторні вимірювання треба проводити при дослідженні: рН, оптичне обертання, показник заломлення, tпл.. Після проведення повторних вимірювань результати слід записувати у вигляді середнього арифметичного з одержаних значень.

При застосуванні ГР хроматогр., ВЕРХ та біолог. методів ан., при яких одержані результати потребують статистичної оцінки, слід проводити стільки повторних вимірювань, скільки позначено в описі методу.

Неправильні результати можуть бути через: помилки аналітиків, при використанні сумнівної якості реактивів і станд. речовин, зіпсованих, неповірених або невідповідних інструментів, неадаптованих методів та нестабільності умов середовища (лабор.).

Усі значення, одержані в кожному випробуванні повинні вноситися в аналітичний листок.