- •29. Пути увеличения стабильности лс.
- •31. Стандартизация лс и лф, нормативная документация: гф, общие фармакопейные статьи, фармакопейные статьи, ту.
- •31. Современная международная концепция обеспечения качества лс. Обеспечение качества лс в соответствии с требованиями международных стандартов. Правила glp, gcp, gmp, gdp, gpp).
- •32. Физико-химические принципы использования сочетаний компонентов в лс.
- •33.Последствия нерациональных и несовместимых компонентов лс. Физико-химическая и химическая несовместимости компонентов в лс.
- •34. Растворы и растворители(подбор растворителей для изготовления лф). Классификация растворителей. Процессы, происходящие при растворении.
- •35. Особенности порошков как твердой лф.
34. Растворы и растворители(подбор растворителей для изготовления лф). Классификация растворителей. Процессы, происходящие при растворении.
Растворы- однородные системы переменного состава, образованные не менее, чем 2-мя компонентами.
Растворение- частная операция при изготовлении лекарств, применяемых наружно, внутрь, для инъекционного введения.
Растворитель- компонент, в чистом виде существующий в том же агрегатном состоянии, что и р-р.
Преимущества данной ЛФ: -ЛФ быстрее всасывается по срав. с др ЛФ;
-применение исключает раздражающее действие на слиз.оболочки гипертонических конц-ций (в отличии от порошков и таблеток);
-удобства применения, -простота технологий,- равномерное распределение ком-тов по объему;
-высочайшая степень дисперсности растворимых в-в.
Недостатки: -не отличаются портативностью; -часто не устойчивы при хранении; -горький вкус многих лекарств при растворении усиливается.
Виды р-ров: *истинные (ком-ты в мол-рном и инном виде); *коллоидные (мицеллы); *р-ры полимерных соед-ний (макрмол-лы полимера).
Классификация раст-лей: * для синтеза в-в; *для выделения и очистки (экстракция и кристаллизация); *для изготовления ЛФ.
Для синтеза, выделения и очистки исп-ют: вода, спирты, ацетон, ДМФА, ДМСО, гексан, бензол, ацетонитрил. Для приготовления: дистил.вода, вода для приготовления инъекций, деминерализованная вода, этиловый спирт, диэтиловый эфир, жирные масла, глицерин, вазелиновое масло и т.д. т.п.
Растворители: 1)водные, 2) неводные: *летучие (этиловый спирт, скипидар), * нелетучие (жирные масла, глицерин, жидкий парафин).
Растворители по различным физико-хим св-вам: - темп-рный интервал, -диэл-ская постоянная, -ЭД и ЭА раст-ли, - способность к самоионизации.
Процессы, происходящие при растворении:
Подобное растворяется в подобном (полярные- в поляр, непол- в неполяр).
Чем больше взаим-ствие м\д раств-лем и раств-ным в-вом, тем лучше раст-тель.
Вторичные пр-сы, происходящие в р-ре:
сольватация, комплексообразование, ОВР, гидролиз, коллоидообразование.
Повышение эффективности растворения:
-использование аморфных или наиболее растворимой аморфной модификации;
-добавление окисл-лей или восст-лей для перевода в-ва в более раствор.ф-му;
-введение соответствующих лигандов (ЭДТА,краун-эфира);
-применение ПАВов для стабилизации;
-использование смешанных раст-лей.
35. Особенности порошков как твердой лф.
Порошки-наиболее древняя ЛФ- твердая ЛФ для внутреннего и наружного применения, обладающая св-вом сыпучести. ЛС в формах тончайших порошков по эффективности превосходят тв. ЛФ, уступают только р-рам.
Бывают:1) -простые-сост.из одного в-ва, - сложные- сост.из 2-ух и более в-в.
2) *дозированные (разделены на части) – для внутреннего применения, *недозированные (в единой упаковке) – присыпки, порошки для вдувания, для приготовления примочек, полосканий, спринцеваний и др. р-ров.
Вспомогательные в-ва:
-разбавители (при приготовлении ядовитых и сильнодейств.препаратов необходимо добавление в малых дозах лактозы и сахарозы);
-растворители (этиловый спирт, эфир).
Преимущества данной ЛФ:
-простота изготовления, фасовки, упаковки, - точность дозирования, -портативность, -возможность составления смесей, несовместимых с др. ЛФ.
Недостатки:
-возможно раздражающее действие, -длительность пр-сов изготовления,
-врзм-сть отсыревания, -изменения стабильности и увеличение реакционной способности при изменении условий хранения.
Технологические спекты регламентируются общей статьей ГФ.
Порошки по агрегатному состоянию: кристал-ские и аморфные.
Порошки животного и раст-ного происхождения, как правило, аморфны, окрашены, менее плотны по сравнению с минеральными.
Некоторые порошка изменяются под воздействием света, кислорода, CO2, влаги, воздуха.
Многие порошки гигроскопичны (адреналин, гипохлорид, натрия хлорид).
В-ва, содержащие кристаллическую воду, подвержены «выветриванию» (натрия сульфат, магния сульфат).
При смешивании нескольких порошкообразных в-в возможны хим. взаим-ствия, изменения физ.св-в в смеси (увеличение гигроскопичности, летучести).
Основные стадии получения порошков: измельчение, просеивание, смешивание, дозирование, упаковка, оформление.
Необходимость и требования к той или иной техн-кой операции зависит от рецептурной прописи, мед. Назначения и вида исходного сырья.
