Тема: «Организация государственной системы контроля качества лекарственных средств»

Студент должен знать: основне принципы организации государственной системы контроля качества лекарственных средств.

Контрольные вопросы:

1. Организация государственной системы контроля качества в Украине. Государственные органы в системе обеспечения качества лекарственных средств в Украине.

2. Положение о Государственной службе Украины по лекарственным препаратам и изделиями медицинского назначения, ее функции и задачи.

3. Государственные органы в сфере управления Госслужбы, отвечающие за контроль качества в Украине

4. Государственный контроль качества лекарственных средств, которые ввозятся на территорию Украины.

5. Государственный контроль качества лекарственных средств во время оптовой торговли.

6. Государственный контроль качества лекарственных средств во время розничной торговли.

7. Контроль качества лекарственных средств на региональном уровне

8.Маркировка лекарственных средств.

Основные термины понятия:

Государственный реестр лекарственных средств Украины, государственная Фармакопея Украины, фармакопейная статья, качество лекарственного средства, анализ лекарственного средства, срок годности лекарственного средства, государственный контроль качества лекарственного средств, входной контроль, некачественные (субстандартные) лекарственные средства, заключение о качестве, сертификат качества производителя, уполномоченное лицо, фальсифицированные лекарственные средства,

Литература к занятию:

1. Закон України «Про лікарські засоби»

2. Указ президента Украины от 08.04.11 №44/2011 «Положение о Государственной службе лекарственных средств и изделий медицинского назначения»

3. Наказ МОЗ України від 17.03.98р. №70 «Положення про Центральну лабораторію по аналізу якості лікарських засобів»

4. Наказ МОЗ України від 30.10.2001 р. №436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі»

5. Наказ МОЗ України від 16.12.2003 р № 584 «Про затвердження Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних заходах»

6. Наказ МОЗ України від 26.08.2005 № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію, а також експертизу матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення»

7. Наказ МОЗ України від 12.12.01 № 497 «Про затвердження Порядку заборони та вилучення з обігу лікарських засобів на території України».

8. Постанова КМ України від 14.09.2005р. №902 «Порядок проведення державного контролю якості лікарських засобів, які ввозяться на Україну»

9. Організація фармацевтичного забезпечення населення : навч. посібник для студ. вищ. навч. зак./ А.С. Немченко, А.А. Котвицька, Г.Л. Панфілова та ін.., за ред.. А.С. Немченко .-Х.: Авіста- ВЛТ,2007.-с.187-239

10. . Громовик Б.П. Організація роботи аптеки.-Вінниця, Нова книга,2003.-с.10-13,203-204.

11. Громовик Б.П., Терещук С.І., Чухрай І.Л. Організація та економіка фармації. -ПП «Нова Книга»,2009.с.16-19,51-53

12.

13. Материалы лекции

Вопросы для самоконтроля знаний:

1 Государственные предприятия по контролю качества в сфере управления Государственной службы по лекарственных средств и изделий медицинского назначения

2. Государственный учебный центр надлежащей производственной / дистрибьюторской практики (Центр GMP,г.Киев)

3 ГП «Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины»

4 ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств»

5 Центральная лаборатория по контролю качества лекарственных средств, г. Киев

6 ГП «Украинский фармацевтический институт качества» (ГП «УФИК»)

7 Государственный научный центр лекарственных средств, г. Харьков

8. Государственный контроль качества лекарственных средств, которые ввозятся на территорию Украины.

9. Порядок назначения уполномоченного лица по входному контролю качества ЛС в аптеке, его основные обязанности.

10. Порядок проведения входного контроля качества ЛС, которые поступают в аптеку.

11. Порядок назначения уполномоченного лица по входному контролю качества ЛС во время оптовой торговли, его обязанности.

12. Порядок проведения входного контроля качества ЛС, которые поступают к субъекту оптовой торговли.

13. Государственный контроль качества лекарственных средств во время розничной торговли.

16. Государственный контроль качества лекарственных средств во время оптовой торговли.

17..

Задания для практической работы:

Задание1. Описать основные термины, определяющие качество лекарственных средств

Задание 2. Ознакомиться со структурой государственного управления фармацевтической службы в Украине(Таблица.2)

Задание 3. Из областного аптечного склада (лицензия серия АА №546998) по накладной №26 от 5.09.200_ г. поступили следующие лекарственные средства:

1. Пирацетам, капс. №60-50упак. (зарегистрировано 2.01.0_ № регистрационного удостоверения 25642 ). Изготовитель :Краковский фармацевтический завод « Polfa», серия №290507, сертификат качества изготовителя №38080508 от 30.05.200_, срок годности по АНД-5 лет).

2 Винпоцетин, табл.№ 30-30 уп. (зарегистрировано 12.10.08, № регистрационного удостоверения24832). Изготовитель: фармацевтическая фирма «Дарница», серия №40208, сертификат качества изготовителя №2850208 от 30.02.2008г, срок годности АНД -3 года)

Провести регистрацию полученных лекарственных средств в соответствующей документации (Таблица.3)

4. Полученная партия капсул Пирацетам подлежит выборочному отбору инспектором, проводящим проверку. Оформить отбор образцов в количестве 2 упаковок (Приложение.4)

После выполнения практического задания студент должен получить практические навыки и умения:

• по проведению входного контроля качества лекарств, которые поступают к субъекту розничной и оптовой торговли;

• по выполнению обязанностей уполномоченного лица при проведении входного контроля качества лекарств, поступающих в аптеку.