Тема 4. Разработка и проектирование электронной диагностической аппаратуры для измерения и обработки электрофизиологической информации.

1. Обобщенная структурная схема диагностического прибора для получения и обработки электрофизиологической информации.

Класс электронной МБА для диагностики заболеваний является одним из самых обширных групп и включает в себя следующие основные виды медицинской аппаратуры (МА):

1. Электрокардиографическая МА;

2. Электроэнцефалографы;

3. Реографическая МА;

4. Импедансные пневмографы;

5. Гастрографы;

6. Измерители кожно-гальванической реакции (КГР);

7. Электромиографическая МА;

8. Кардиоманиторные медицинские приборно-компьютерные системы (МПКС).

Каждый из указанных выше видов МА может быть представлен рядом разновидностей.

При разработке обобщенной структурной схемы любого прибора, аппарата, информационной измерительной системы следует исходить из ее назначения - целевых функций [ ]. Четкое определение таких функций позволяет получить представление о том, какие преобразования с первичными сигналами, поступающими от объекта исследования или управления необходимо выполнить в проектируемом техническом средстве, чтобы удовлетворить заданным целевым функциям с требуемым качеством.

Целевой функцией для электрофизиологической аппаратуры следует считать получение либо отображение процессов проявляющихся в изменении электрических параметров – пассивных электрических свойств или уровней биопотенциалов. Либо числовых значений некоторых электрических свойств биотканей и биожидкостей, однозначно связанных с протекающими в биообъектах процессами.

В большинстве случаев электронная диагностическая БМА представляет собой специализированные информационные измерительные системы (ИИС). Обобщенную структурную схему медицинской ИИС можно представить в виде, изображенном на рис. 5.

Рис. 5 Обобщенная структурная схема медицинской диагностической ИИС

• ГРП – гальваническая развязка по питанию;

• ГРУС – гальваническая развязка по управляющим сигналам;

• ГРИС – гальваническая развязка по информационному сигналу.

В зависимости от медико-биологических показателей жизнедеятельности, измеряемых с помощью медицинских диагностических ИИС можно выделить 2 группы МБА:

• МБА для регистрации биопотенциалов организма;

• МБА для регистрации электрических характеристик биообъекта (активной, реактивной составляющей сопротивления, комплексное сопротивление (импеданс), диэлектрическая проницаемость биотканей).

В связи с большим разнообразием видов и типов БМА, входящих в указанные выше группы, сложностью взаимодействия медицинского прибора и организма, как объекта измерения и диагностики. В настоящее время имеются определенные трудности в создании теории и методами проектирования БМА. На основе, которой можно было предложить инженерные методики проектирования конкретных видов МБА, в том числе новый МБА, обладающий более высокими показателями качества. Но, тем не менее, на основе системного подхода [ ] с учетом специфики МБА, имеющегося опыта её практического применения, новейших достижений в области приборной и элементной базы, технических средств и программного обеспечения ЭВМ, можно попытаться создать методики проектирования медицинских приборов конкретного функционального назначения. Одним из видов таких приборов являются приборы для измерения и регистрации биопотенциалов сердца, в частности электрокардиографов.

2. Проектирование электрокардиографов.

Перед началом проектирования любого прибора или системы разработчик должен конкретно сформулировать цель и назначение проектируемого изделия, а также сформулировать и обосновать исходные данные с учетом назначения и условий эксплуатации – внешнее проектирование.

Внутреннее проектирование – разработка технических решений, обеспечивающих заданный уровень качества.

4.2.1 Внешнее проектирование

Целью проектирования электрокардиографа является создание нового или модернизация существующего типа электрокардиографической аппаратуры, обладающего более высоким уровнем качества. В качестве показателей качества могут быть приняты следующие:

• более высокие показатели функционального назначения;

• показатели надежности;

• показатели техники безопасности;

• конструктивные показатели;

• показатели устойчивости к внешним воздействиям;

• показатели технологичности;

• показатели стоимости и др.;

• качественные характеристики.

Одним из наиболее важных являются показатели функционального назначения. Ряд таких показателей, например:

• диапазон входных напряжений;

• относительная погрешность измерения напряжения;

• чувствительность;

должен удовлетворять требованиям стандартов, в частности ГОСТ 19687-89 «Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов сердца. Общие технические требования».

Очевидно, что перед разработчиком может быть поставлена задача одновременного удовлетворения всех указанных выше показателей. Целесообразность и возможность реализации этого требования можно оценить в результате анализа уровня развития на данный момент схемотехники электрокардиографической аппаратуры:

• условий и мест эксплуатации;

• опыта эксплуатации ЭКГ - приборов и требованиями практической медицины.

Прежде всего, разработчик должен выяснить, какого класса электрокардиограф должен быть спроектирован:

• малогабаритный для эксплуатации в машине скорой помощи (совместно с дефибриллятором);

• кардиограф для эксплуатации в условиях клиники;

• стационарные многоканальные электрокардиографы для биомедицинских исследований;

• электрокардиограф портативный переносной для суточного мониторирования ЭКГ;

• электрокардиограф для кардионаблюдения в палатах реанимации и интенсивной терапии;

• интеллектуальные электрокардиографы с дополнительными каналами пульсоксиметрии и программным обеспечением анализа ритма и архивации ЭКГ;

• интеллектуальные электрокардиографы (с интерпретирующими системами анализа ЭКГ);

• кардиоанализаторы (амплитудные и временные характеристики ЭКГ);

• кардиологические приборно-компьютерные системы и комплексы;

• кардиомониторные системы.

Конкретные показатели качества для указанных классов электрокардиографов формулируются с учетом определенного веса. Так, например, совершенно очевидно, что для портативных и малогабаритных ЭКГ-приборов одним из главных является конструктивный показатель по весу и габаритам прибора.

Результатом первого этапа внешнего проектирования ЭКГ-приборов является разработка медико-технических требований. Эти требования включают в себя:

• медицинские требования;

• технические требования;

• метрологическое обеспечение.

2. Формулировка медицинских требований к разрабатываемым ЭКГ-приборам.

В состав основных медицинских требований к электрокардиографам при их проектировании включаются следующие:

1. требования к выполнению ЭКГ-приборов функциональных задач в лечебно-диагностическом процессе

Такими функциональными задачами могут быть обеспечение работы прибора в режимах:

• регистрации и/или отображение ЭКГ;

• измерение амплитудных и временных параметров ЭКГ с регистрацией и/или отображением ЭКГ (кардиоанализаторы);

• анализа ЭКГ и выдачи синдромального заключения;

• регистрация и/или отображение ЭКГ с выдачей ЭКГ-сигнала через адаптер на персональный компьютер с программой архивации и просмотра ЭКГ на дисплее.