Про затвердження ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва ветеринарних медикаментів і препаратів, оптової, роздрібної торгівлі ветеринарними медикаментами і препаратами

Відповідно до статті 8 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" (1775-14) і на виконання постанови Кабінету міністрів України від 14 листопада 2000 р. n 1698 (1698-2000-п) "Про затвердження переліку органів ліцензування" Н А К А З У Є М О:

1. Затвердити ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва ветеринарних медикаментів і препаратів, оптової, роздрібної торгівлі ветеринарними медикаментами і препаратами (далі - ліцензійні умови), що додаються. 3. Державному департаменту ветеринарної медицини забезпечити публікацію Ліцензійних умов у засобах масової інформації.

Голова державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва О.В.Кужель міністр аграрної політики України С.М. Рижук

Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва ветеринарних медикаментів і препаратів, оптової, роздрібної торгівлі ветеринарними медикаментами і препаратам

1. Загальні положення. 1.1. Ці ліцензійні умови розроблені відповідно до законів України "Про ветеринарну медицину" (2498-12 ), "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" (1775-14). 1.2. Дія Ліцензійних умов поширюється на всіх суб'єктів господарювання, зареєстрованих у встановленому законодавством порядку юридичних осіб незалежно від їх організаційно-правової форми та форми власності, які проводять господарську діяльність, пов'язану з виробництвом ветеринарних медикаментів і препаратів, оптовою, роздрібною торгівлею ветеринарними медикаментами і препаратами, а також на фізичних осіб - суб'єктів підприємницької діяльності, які здійснюють зазначену вище діяльність. 1.3. Відповідно до законодавства ліцензуванню підлягають: виробництво ветеринарних медикаментів і препаратів; оптова торгівля ветеринарними медикаментами і препаратами; роздрібна торгівля ветеринарними медикаментами і препаратами. У цих Ліцензійних умовах терміни вживаються у таких значеннях: ветеринарні медикаменти, препарати (ветеринарні лікарські засоби) - фармацевтична продукція: біологічні, рослинні, хімічні, хіміко-фармацевтичні, гомеопатичні та інші лікарські засоби, призначені для тварин; ветеринарні препарати - ветеринарні лікарські та імунобіологічні засоби (препарати) та засоби, що застосовують для штучного осіменіння тварин і трансплантації ембріонів, ензими, антисептики, дезінфектанти, інсектоакарициди, дератизациди, пробіотики, діагностикуми, засоби догляду за тваринами та інші, що використовуються у тваринництві та ветеринарній медицині.

2. Вимоги до провадження господарської діяльності з виробництва ветеринарних медикаментів і препаратів, оптової, роздрібної торгівлі ветеринарними медикаментами і препаратами. 2.1. Організаційні вимоги. 2.1.1. Суб'єкт господарювання при здійсненні діяльності з виробництва ветеринарних медикаментів і препаратів, оптової, роздрібної торгівлі ветеринарними медикаментами і препаратами повинен дотримуватись вимог: а) Законів України: - "Про ветеринарну медицину" (2498-12); - "Про захист прав споживачів" (1023-12); - "Про забезпечення санітарного та епідеміологічного благополуччя населення" (4004-12); - "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" (1775-14); б) постанов Кабінету Міністрів України: від 08.02.95 N 108 "Про порядок заняття торговельною (108-95-п) діяльністю і правила торговельного обслуговування населення"; від 08.06.2001 N 641 "Деякі питання Державного департаменту (641-2001-п) ветеринарної медицини"; від 4.07.2001 N 756; "Про затвердження переліку документів, (756-2001-п) які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності"; в) наказу Державного департаменту ветеринарної медицини: від 23.07.2001 N 37, "Про затвердження Правил реалізації ( z0786-01) ветеринарних медикаментів і препаратів" зареєстрованого в Мін'юсті України 05.09.2001 за N 786/5977, у частині, що регулює діяльність, пов'язану з виробництвом ветеринарних медикаментів і препаратів, оптовою та роздрібною торгівлею ветеринарними медикаментами і препаратами. 2.1.2. Суб'єкт господарювання повинен забезпечити:- відповідність матеріально-технічної бази санітарно-гігієнічним нормам та вимогам нормативних документів щодо виробництва та реалізації ветеринарних медикаментів і препаратів; - дотримання вимог законодавства щодо якості ветеринарних медикаментів і препаратів під час виробництва, транспортування, зберігання та реалізації; а також наявність при здійсненні виробництва ветеринарних медикаментів і препаратів підрозділу з контролю якості ветеринарних медикаментів і препаратів або договору з акредитованою лабораторією. 2.2.1. Виробництво ветеринарних медикаментів і препаратів повинно здійснюватися відповідно до технічних умов, фармакопейних статей і стандартів. На кожен ветеринарний медикамент і препарат, що виготовляється, необхідно мати настанови для споживачів з їх застосування, затверджені в установленому порядку. До серійного виробництва ветеринарні медикаменти і препарати допускаються лише після їх реєстрації Державним департаментом ветеринарної медицини. Документом, який підтверджує реєстрацію препарату в Україні, є ___________________ посвідчення, яке видається на кожен ветеринарний препарат Державним департаментом ветеринарної медицини. 2.2.2. Приміщення для виробництва ветеринарних медикаментів та препаратів повинні бути розміщені та упорядковані відповідно до технологічних зон: виробничих, складських, зон контролю якості, допоміжних зон.

Вимоги до виробничих зон: …. Вимоги до складських зон … Вимоги до зон контролю якості:.. Загальні вимоги до допоміжних зон. Спеціальні вимоги до стерильності виробництва. Спеціальні вимоги до виробництва імунобіологічних препаратів.

2.3. Вимоги оптової торгівлі ветеринарними медикаментами і препаратами. 2.3.1. Оптова торгівля зареєстрованими Державним департаментом ветеринарної медицини ветеринарними медикаментами та препаратами здійснюється відповідно до технічних умов, фармакопейних статей і стандартів лише через аптечні склади або бази, загальна площа яких повинна бути не менше _______ кв. метрів. 2.3.2. Аптечний склад або база повинен бути розміщений в капітальній споруді й займати ізольовані приміщення з окремим входом. Розміщення аптечного складу або бази в житлових будинках, спортивних спорудах, школах, учбових і дитячих дошкільних закладах, закладах культури, спорту, освіти та соціального забезпечення, лікувально-профілактичних установах, магазинах допускається за умови експлуатації відповідних відокремлених будівель не за призначенням. 2.3.4. При здійсненні торговельних операцій з ветеринарними лікарськими засобами специфічних груп, що вимагають особливих умов зберігання (отруйні та наркотичні, імунобіологічні та бактерійні препарати, препарати, що вимагають захисту від дії підвищеної температури, вогненебезпечні та вибухонебезпечні, лікарська рослинна сировина, дезінфекційні засоби), суб'єкт господарювання повинен забезпечити наявність окремих приміщень для їх зберігання. 2.3.8. Ветеринарні медикаменти і препарати у виробничих складських приміщеннях повинні зберігатися на стелажах, піддонах, у шафах, холодильниках для забезпечення умов зберігання ветеринарних медикаментів і препаратів відповідно до діючих вимог. 2.3.14. Стіни, стеля, підлога виробничих приміщень аптечного складу або бази повинні бути придатними до вологого прибирання з використанням деззасобів.

2.4.2. Аптеки можуть створюватись суб'єктами господарювання в таких формах: - аптека з правом виготовлення готових лікарських форм та реалізації ветеринарних медикаментів і препаратів; - аптека з реалізації ветеринарних медикаментів і препаратів. 2.4.3. Аптеки, аптечні пункти та аптечні кіоски можуть створюватись на підприємстві, в установі, закладі ветеринарної медицини, у господарстві, на виставці, ринку, торговому центрі, вокзалі, аеропорту, приміщенні лікаря ветеринарної медицини тощо, за умови безумовного виконання всіх вимог до зберігання та реалізації ветеринарних медикаментів і препаратів. Місця розміщення аптек повинні відповідати вимогам санітарного законодавства. 2.4.4. Суб'єкти господарювання всіх форм власності повинні забезпечити: відповідність приміщень аптеки, аптечного пункту, аптечного кіоску необхідним санітарно-гігієнічними умовам, вимогам нормативно-правових актів щодо зберігання, виробництва та реалізації ветеринарних медикаментів і препаратів; наявність на видному місці в торговельному приміщенні асортиментного переліку ветеринарного товару.

Технологічні вимоги до приміщення аптеки, аптечного пункту, аптечного кіоску для реалізації ветеринарних медикаментів і препаратів. 2.4.7. Аптека повинна бути в ізольованому приміщенні з окремим виходом. Аптечний пункт, аптечний кіоск можуть займати відокремлені приміщення без виділення торговельного залу. 2.4.8. Аптека з правом виготовлення готових ветеринарних лікарських форм та реалізації ветеринарних медикаментів і препаратів повинна мати загальну площу основних, виробничих і допоміжних приміщень не менше 46 кв. метрів. Приміщення аптеки складаються із: залу для обслуговування населення, матеріальної кімнати, приміщення для зберігання ветеринарних медикаментів і препаратів згідно з їх фізико-хімічними властивостями, приміщень для виробництва ветеринарних медикаментів і препаратів, кабінету завідувача, кімнати для персоналу, роздягальні, кімнати для зберігання прибирального інвентарю, туалету. Виробничі приміщення - це приміщення, в яких виготовляються, упаковуються, етикетуються та контролюються у ході технологічного процесу готові ветеринарні лікарські форми. 2.4.13. Технічне та господарське оснащення аптеки здійснюється відповідно до вимог наказу від 23.07.2001 N 37 (z0786-01) "Про затвердження Правил реалізації ветеринарних медикаментів і препаратів" зареєстрованого в Мін'юсті України 05.09.2001 за N 786/5977. 2.4.14. Приміщення аптечного пункту, аптечного кіоску обладнується стелажами, шафами, холодильником, рукомийником. Особливості роздрібної торгівлі ветеринарними медикаментами і препаратами. 2.4.28. Реалізація імунобіологічних препаратів проти хвороб, спільних для тварин і людей, дозволяється в тих аптеках, що мають умови для зберігання, які зазначені у відповідних настановах. 2.5.1. Для провадження господарської діяльності з виготовлення ветеринарних медикаментів і препаратів суб'єкт підприємницької діяльності - фізична особа повинен мати ветеринарну освіту, а юридична особа - в своєму складі не менше одного фахівця ветеринарної медицини. Особи, які безпосередньо займаються оптовою і роздрібною торгівлею ветеринарними медикаментами і препаратами, повинні мати відповідну спеціальну освіту (диплом державного зразка про ветеринарну освіту II- IV рівня акредитації згідно Закону України "Про освіту" (1060-12). 2.5.2 У суб'єкта господарювання повинні бути затверджені посадові інструкції для спеціалістів, діяльність яких безпосередньо пов'язана з виробництвом ветеринарних медикаментів і препаратів, оптовою, роздрібною торгівлею ветеринарними медикаментами і препаратами, у яких викладені основні права, обов'язки та функції працівників.

14