- •Загальні положення
- •Мета та завдання виробничої практики
- •Обов’язки студентів під час проходження виробничої практики
- •Обов’язки керівника від бази практики (завідувач лабораторії, втк підприємства, аптеки)
- •Обов’язки керівників практики безпосередньо на робочих місцях (провізор-аналітик аптеки, спеціаліст лабораторії)
- •Обов’язки керівників практики від кафедри фармацевтичної хімії
- •Зміст виробничої практики зі стандартизації, контролю якості та сертифікації лікарських та парфумерно-косметичних засобів
- •Теми практичних занять та розподіл часу
- •Рекомендації щодо складання звітної документації виробничої практики
- •Приклад оформлення в щоденнику аналізу парфумерно-косметичних засобів Дата Робочий день №___
- •Приклад оформлення в щоденнику аналізу лікарських форм, дефектури, концентратів
- •Дата Робочий день №___
- •Допустимі норми відхилень для лікарських засобів, виготовлених в аптеці
- •«Аналіз лікарської форми комбінованими методами»
- •Про проходження виробничої практики зі стандартизації, контролю якості та сертифікації лікарських та парфумерно-косметичних засобів
- •Перелік тем курсових робіт
- •Зразок плану до тем 1-36:
- •Тестовий контроль знань студентів. Результати тестування оцінюються за наступною схемою:
- •Перелік питань до підсумкового модульного контролю
- •Література
Допустимі норми відхилень для лікарських засобів, виготовлених в аптеці
1. Для парентеральних лікарських засобів
Відхилення, допустимі в масі наважки окремих лікарських речовин у рідких лікарських формах при виготовленні масо-об’ємним способом |
|
прописана маса, г |
відхилення, % |
До 0,02 |
±20 |
Від 0,02 до 0,1 |
±15 |
Від 0,1 до 0,2 |
±10 |
Від 0,2 до 0,5 |
±8 |
Від 0,5 до 0,8 |
±7 |
Від 0,8 до 1,0 |
±6 |
Від 1,0 до 2,0 |
±5 |
Від 2,0 до 5,0 |
±4 |
Понад 5,0 |
±3 |
Відхилення, допустимі в загальному об’ємі рідких лікарських форм при виготовленні масо-об’ємним способом |
|
прописаний об’єм, мл |
відхилення, % |
До 10 |
±10 |
Від 10 до 20 |
±8 |
Від 20 до 50 |
±4 |
Від 50 до 150 |
±3 |
Від 150 до 200 |
±2 |
Понад 200 |
±1 |
Відхилення, допустимі при фасуванні рідких лікарських форм за об’ємом |
|
виміряний об’єм, мл |
відхилення, % |
До 5 |
±8 |
Від 5 до 25 |
±5 |
Від 25 до 100 |
±3 |
Від 100 до 300 |
±1,5 |
Від 300 до 1000 |
±1 |
Понад 1000 |
±0,5 |
2. Для очних лікарських засобів
Відхилення, допустимі в масі окремих лікарських речовин у рідких лікарських формах при виготовленні масо-об’ємним способом |
|
прописана маса, г |
відхилення, % |
До 0,02 |
±20 |
Від 0,02 до 0,1 |
±15 |
Від 0,1 до 0,2 |
±10 |
Від 0,2 до 0,5 |
±8 |
Від 0,5 до 0,8 |
±7 |
Від 0,8 до 1,0 |
±6 |
Від 1,0 до 2,0 |
±5 |
Від 2,0 до 5,0 |
±4 |
Понад 5,0 |
±3 |
Відхилення, допустимі в загальному об’ємі рідких лікарських форм при виготовленні масо-об’ємним способом |
|
прописаний об’єм, мл |
відхилення, % |
До 10 |
±10 |
Від 10 до 20 |
±8 |
Від 20 до 50 |
±4 |
Від 50 до 150 |
±3 |
Від 150 до 200 |
±2 |
Понад 200 |
±1 |
Відхилення, допустимі в загальній масі мазей |
|
прописана маса, г |
відхилення, % |
До 5 |
±15 |
Від 5 до 10 |
±10 |
Від 10 до 20 |
±8 |
Від 20 до 30 |
±7 |
Від 30 до 50 |
±5 |
Від 50 до 100 |
±3 |
Понад 100 |
±3 |
3. Для твердих лікарських засобів
Відхилення, допустимі при розважуванні порошків на дози |
|
прописана маса, г |
відхилення, % |
До 0,1 |
±15 |
Від 0,1 до 0,3 |
±10 |
Від 0,3 до 1 |
±5 |
Від 1 до 10 |
±3 |
Від 10 до 100 |
±3 |
Від 100 до 250 |
±2 |
Понад 250 |
±0,3 |
Відхилення, допустимі в масі окремих інгредієнтів у порошках |
|
прописана маса, г |
відхилення, % |
До 0,02 |
±20 |
Від 0,02 до 0,05 |
±15 |
Від 0,05 до 0,2 |
±10 |
Від 0,2 до 0,3 |
±8 |
Від 0,3 до 0,5 |
±6 |
Від 0,5 до 1,0 |
±5 |
Від 1,0 до 2,0 |
±4 |
Від 2,0 до 5,0 |
±3 |
Від 5,0 до 10,0 |
±2 |
Понад 10,0 |
±1 |
4. Для рідких лікарських засобів
Відхилення, допустимі в загальному об'ємі рідких лікарських форм при виготовленні масо-об'ємним способом |
|
прописаний об'єм, мл |
відхилення, % |
До 10 |
±10 |
Від 10 до 20 |
±8 |
Від 20 до 50 |
±4 |
Від 50 до 150 |
±3 |
Від 150 до 200 |
±2 |
Понад 200 |
±1 |
Відхилення, допустимі в загальній масі рідких лікарських форм при виготовленні масо-об’ємним способом |
|
прописана маса, г |
відхилення, % |
До 10 |
±10 |
Від 10 до 20 |
±8 |
Від 20 до 50 |
±5 |
Від 50 до 150 |
±3 |
Від 150 до 200 |
±2 |
Понад 200 |
±1 |
Відхилення, допустимі в масі окремих інгредієнтів у рідких лікарських формах при виготовленні масо-об'ємним способом |
|
прописана маса, г |
відхилення, % |
До 0,02 |
±20 |
Від 0,02 до 0,1 |
±15 |
Від 0,1 до 0,2 |
±10 |
Від 0,2 до 0,5 |
±8 |
Від 0,5 до 0,8 |
±7 |
Від 0,8 до 1,0 |
±7 |
Від 1,0 до 2,0 |
±6 |
Від 2,0 до 5,0 |
±5 |
Понад 5,0 |
±3 |
Відхилення, допустимі в масі окремих інгредієнтів у рідких лікарських формах при виготовленні масовим способом |
|
прописана маса, г |
відхилення, % |
До 0,1 |
±20 |
Від 0,1 до 0,2 |
±15 |
Від 0,2 до 0,3 |
±12 |
Від 0,3 до 0,5 |
±10 |
Від 0,5 до 0,8 |
±8 |
Від 0,8 до 1,0 |
±7 |
Від 1,0 до 2,0 |
±6 |
Від 2,0 до 10,0 |
±5 |
Понад 10,0 |
±3 |
Контроль якості концентрованих розчинів здійснюють відповідно до ДФУ та нормативних документів.
Для концентрованих розчинів ознаками непридатності є зміна кольору, помутніння, поява нальоту.
Відхилення, допустимі у масі окремих інгредієнтів у концентрованих розчинах: при вмісті речовини до 20 % включно - не більше ± 2 %, а при вмісті речовини понад 20 % - не більше ±1 % від зазначеного відсотка.
5. Для м’яких лікарських засобів
Відхилення, допустимі в загальній масі мазей |
|
прописана маса, г |
відхилення, % |
До 5 |
±15 |
Від 5 до 10 |
±10 |
Від 10 до 20 |
±8 |
Від 20 до 30 |
±7 |
Від 30 до 50 |
±5 |
Від 50 до 100 |
±3 |
Понад 100 |
±2 |
Відхилення, допустимі в масі окремих інгредієнтів у мазях |
|
прописана маса, г |
відхилення, % |
До 0,1 |
±20 |
Від 0,1 до 0,2 |
±15 |
Від 0,2 до 0,3 |
±12 |
Від 0,3 до 0,5 |
±10 |
Від 0,5 до 0,8 |
±8 |
Від 0,8 до 1,0 |
±7 |
Від 1,0 до 2,0 |
±6 |
Від 2,0 до 10,0 |
±5 |
Понад 10,0 |
±3 |
|
Додаток 1 до Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках |
ЖУРНАЛ реєстрації результатів контролю води очищеної “in bulk”, води очищеної в контейнерах та води для ін’єкцій “in bulk”
Дата отримання |
Дата контролю |
№ з/п (№ аналізу) |
№ ба лона або бюретки |
Результати контролю на відсутність домішок |
Питома електропровідність |
Висновок (задовільно або незадовільно) згідно з ДФУ |
Підпис особи, яка про вела перевірку |
|||||||||||
нітрати |
алюміній |
важкі метали |
вміст загального органічного вуглецю або “речовин, що окиснюються” |
хлориди |
сульфати |
амонію солі |
кальцій і магній |
кислотність або лужність |
||||||||||
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
11 |
12 |
13 |
14 |
15 |
16 |
|||
|
Примітки. |
У графах відповідної частини таблиці результати контролю щодо відсутності домішок зазначаються знаком «-». Допустимі домішки слід позначати знаком «-» або «у межах еталона» (м/е). |
|
|||||||||||||||
|
Додаток 2 до Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках |
ЖУРНАЛ реєстрації результатів контролю води для ін’єкцій стерильної
Дата отримання |
Дата контролю |
№ з/п (№ аналізу) |
№ балона або бюретки |
Результати контролю на відсутність домішок |
Питома електропровідність |
Висновок (задовільно або незадовільно) згідно з ДФУ |
Підпис особи, яка провела перевірку |
||||||||||||
нітрати |
алюміній |
важкі метали |
вміст загального органічного вуглецю або «речовин, що окиснються” |
хлориди |
сульфати |
амонію солі |
кальцій і магній |
кислотність або лужність |
механічні включення |
||||||||||
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
11 |
12 |
13 |
14 |
15 |
16 |
17 |
|||
|
__________ Примітки. |
У графах відповідної частини таблиці результати контролю щодо відсутності домішок зазначаються знаком «-». Допустимі домішки слід позначати знаком «-» або «у межах еталона» (м/е). |
|
||||||||||||||||
|
Додаток 3 до Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках |
ЖУРНАЛ реєстрації окремих стадій виробництва (виготовлення) ін’єкційних, внутрішньовенних, інфузійних та очних лікарських засобів*
Дата |
№ з/п (№ серії або № рецепта) |
Серія вихідної сировини |
Вихідні лікарські засоби |
Готовий продукт |
Підпис особи, що виготовила розчини |
Фасування |
Підпис особи, що розфасувала |
|||
найменування |
кількість |
найменування |
кількість |
об’єм |
кількість флаконів |
|||||
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
11 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
__________ *Дозволяється реєстрація протягом дня на окремому аркуші за цією формою з подальшим брошуруванням або ведення окремих журналів для окремих стадій виробництва (виготовлення) ін’єкційних розчинів. Реєстрація виробництва (виготовлення) ін’єкційних розчинів проводиться в міру їх виробництва (виготовлення).
|
Додаток 4 до Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках |
ЖУРНАЛ реєстрації ідентифікації лікарських засобів*
Дата |
№ з/п (№ аналізу) |
Найменування |
№ серії або аналізу заводу-виробника або сертифіката аналізу лабораторії |
№ заповненого штанглаcа |
Речовина, що визначається (іон) |
Результат контролю (+) або (-) |
Підпис** |
|
особи, яка заповнила штанглас |
особи, яка провела перевірку |
|||||||
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
__________ * За цією формою реєструються також результати контролю та ідентичність розчинів у бюретковій установці. ** Дата та підписи осіб, які заповнили та перевірили, проставляються також і на штангласі.
|
Додаток 5 до Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках |
ЖУРНАЛ реєстрації стерилізації ін’єкційних та внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів*
Дата |
№ автоклава |
№ рецепта або серії |
Найменування лікарського засобу, об’єм |
Умови стерилізації |
Термотест |
Кількість флаконів |
Підписи осіб, що перевіряли |
№ аналізу |
Кількість флаконів готової продукції для відпуску |
Підпис особи, що допустила лікарську форму до відпуску** |
||||
температура |
час (від і до) |
до стерилізації |
після стерилізації |
стерилізацію |
механічні домішки |
до стерилізації |
після стерилізації |
|||||||
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
11 |
12 |
13 |
14 |
15 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
__________ * Номери аналізів до і після стерилізації зазначаються через дріб. ** Для цього призначається окрема особа (зав. відділом, заст. зав. відділом, провізор-аналітик або провізор).
|
Додаток 6 до Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках |
ЖУРНАЛ реєстрації стерилізації лікарських засобів, допоміжних матеріалів, посуду тощо*
Дата |
№ з/п |
№№ рецептів (вимог, серій) |
Найменування лікарського засобу, допоміжного матеріалу, посуду тощо |
Кількість |
Умови стерилізації |
Термотест |
Підпис особи, яка провела перевірку |
||
до стерилізації |
після стерилізації |
температура |
час** |
||||||
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
__________ * У журналі реєструються результати стерилізації лікарських засобів (за винятком ін'єкційних та внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів), допоміжних матеріалів, засобів малої механізації, посуду тощо, а також робиться відмітка про прожарювання натрію хлориду (параметри прожарювання натрію хлориду - 180°С протягом двох годин, термін використання - 1 доба). ** Зазначається час початку та закінчення стерилізації.
|
Додаток 7 до Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках |
ЖУРНАЛ реєстрації результатів контролю лікарських засобів, вироблених (виготовлених) в аптеці, внутрішньоаптечної заготовки, етилового спирту-1
Дата |
№ з/п |
№ рецепта (вимоги), серія фасування-2, № заповненого штангласа |
№ серії продукції |
Склад лікарського засобу-3 |
Речовина, що визначає-ться-4 (іон), об'єм, вага, однорідність змішування |
Результати контролю |
Прізвище особи, яка виробила (виготовила) та/або розфасувала |
Висновок (задовільно або незадо-вільно)-5 |
Підпис особи, яка провела перевірку |
|||
фізичного, органолептичного |
рН (кислотність або лужність) |
ідентифікація (+) чи (-) |
кількісного (формула розрахунку, показник заломлення) |
|||||||||
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
11 |
12 |
13 |
__________ -1 - При великому обсязі роботи за цією формою дозволяється вести окремі журнали з урахуванням специфіки. За цією формою реєструються також результати контролю на ідентичність розчинів у бюретковій системі. -2 - Номер серії фасування переноситься з книги обліку лабораторних і фасувальних робіт. -3 - Заповнюється при проведенні хімічного контролю. -4 - Заповнюється при проведенні випробувань “Ідентифікація”. -5 - Незадовільні результати підкреслюються червоним.
Додаток №3
ЗРАЗОК ТИТУЛЬНОГО АРКУША КУРСОВОЇ РОБОТИ
Міністерство охорони здоров’я України
Запорізький державний медичний університет
Кафедра фармацевтичної хімії