7. Зміст лекційного матеріалу.

Питання нормування якості мають значення в будь-якій галузі виробництва. Встановлення правил проведення окремих операцій, норм якості, витрати сировини, вимог до готового продукту не тільки сприяє отриманню препаратів високої якості, але і зменшує матеріальні втрати, які особливо збільшуються при порушенні технологічного режиму.

Лікарські препарати – це своєрідні предмети споживання, особливість яких полягає в тому, що їх потребують хворі люди. Тому вимого, які пред’являються до лікарських препаратів особливо високі, оскільки від їх якості залежать не тільки сила лікувального ефекту, але і наявність побічної, нерідко токсичної дії.

Державне нормування виробництва лікарських препаратів являє собою комплекс вимог ( узаконених відповідними документами) до якості лікарських засобів, допоміжних речовин і матеріалів, технологічного процесу та лікарських препаратів. Необхідність державного нормування виробництва лікарських препаратів пов’язана також з неможливістю контролю їх з боку самих хворих.

Нормування виробництва лікарських препаратів проводиться в основному в чотирьох напрямках:

1. Обмеження кола осіб, яким дозволяється готувати препарати ( право на фармацевтичну роботу).

2. Нормування складу пропису лікарського препарату.

3. Нормування якості лікарського засобу та допоміжних речовин, які використовуються для приготування лікарських препаратів.

4. Нормування умов і технологічного процесу приготування лікарських препаратів.

Право на приготування лікарських препаратів.

В « Основах законодавства України про охорону здоров’я» сказано, що медичною та фармацевтичною діяльністю можуть займатися тільки особи, які отримали відповідну спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам. Єдині кваліфікаційні вимоги до осіб, які зайняті окремими видами медичної та фармацевтичної діяльності встановлюють Міністерством охорони здоров’я України. Право виготовляти лікарські препарати мають тільки особи з вищою та середньою фармацевтичною освітою. За помилки, допущені під час виготовлення лікарських препаратів, особливо якщо останні виявились причиною отруєння ,провізори-технологи та фармацевти несуть дисциплінарну та кримінальну відповідальність.

Нормування складу пропису лікарських препаратів.

Лікарські препарати, які готуються за стандартними прописами фармацевтичною промисловістю у великих кількостях називаються

Офіціальними – medicamenta officinalia (лат. Officine – аптека, майстерня).

Лікарські препарати, призначені для індивідуального застосування і виготовлені в аптеці за рецептом лікаря, називаються

Магістральними – medicamenta magistralia ( лат.magister вчитель) або

Екстемпоральними – ( лат. Ex tempore – відразу виготовлене).

Відповідно всі прописи на лікарські препарати поділяють на офіціальні, мануальні та магістральні ( екстемпоральні).

Мануальні прописи ( formulae manuales, з лат. manus – рука) – стандартні прописи, багаторазово перевірені практичною медициною. Вони можуть включатися в спеціальні збірники мануали або рецептурні довідники.

Магістральні прописи (Formulae magistrales ) прописи, призначені лікарем конкретному хворому.

Таким чином, склад лікарського визначається відповідними прописами. Цей поділ на групи є умовним, оскільки окремі екстемпоральні лікарські препарати, якщо вони широко застосовуються, можуть готуватися в масовому масштабі і стати офіціальними.

В аптечному виробництві склад прописів лікарських препаратів нормується рецептом ( лат.recipe –брати).

• Рецептом називають письмове звернення( доручення) лікаря до фармацевта ( в аптеку) про виготовлення лікарського препарату та відпуску його хворому із вказанням способу застосування.

Рецепт має важливе медичне значення. Він є документом, який являється єдиною підставою для відпуску з аптек більшості лікарських препаратів і застосування їх хворими, виходячи із вказівок лікаря про дози та порядок прийому та урахуванням індивідуального підходу до хворого.

Недбало чи неправильно виписаний рецепт може викликати утруднення , затримку приготування та відпуску препарату, а при грубих помилках може явитися причиною нещасного випадку.

Крім основного медичного значення, рецепт має також юридичне, технологічне та господарське значення.

• Юридичне значення рецепту полягає в тому, що він дає право на придбання лікарських засобів і визначається раціональним призначенням рецептурного пропису хворому, датою виписування рецепту, наявністю ПІБ та віку хворого, датою, ПІБ лікаря, використанням відповідних рецептурних бланків із врахуванням фармакологічної дії лікарського засобу. В особливих випадках можуть бути речовим доказом, оскільки особи, що виписують рецепти та ті, які виготовляють за ними лікарські препарати, несуть юридичну відповідальність.

• Технологічне (технічне) значення полягає в тому, що він є основою та посібником фармацевту при приготуванні лікарського препарату (в ньому вказується, які лікарські засоби потрібно взяти і в яку лікарську форму їх перетворити).

• Господарське ( фінансово-економічне) значення полягає в тому, що він є документом на витрату лікарського засобу та підсобних матеріалів, є основою для розрахунків між лікарським профілактичним закладом та аптекою у випадках безкоштовного чи пільгового відпуску лікарських препаратів амбулаторним хворим.

Правила виписування рецептів регламентує наказ № 360 МОЗ України від 19.07.2005р. «Про затвердження правил виписування рецептів та вимог- замовлень на лікарські засоби та вироби медичного призначення».

Нормування якості лікарських засобів та допоміжних речовин

Якість лікарських препаратів залежить від якості вихідної сировини, допоміжних речовин, способу та умов виробництва. Тому встановлюються єдині вимоги та спеціальні норми якості до лікарських засобів та допоміжних матеріалів. Таким чином нормування якості лікарських засобів – це процес встановлення та застосування стандартів.

• Стандарт – це нормативний документ , розроблений та затверджений визнаним органом. В якому встановлені правила, вимоги, загальні характеристики які стосуються різних видів діяльності або їх результатів для досягнення впорядкованості у визначеній області.

В залежності від того, яка організація приймає стандарти вони поділяються на міжнародні, регіональні та національні.

За сферою дії стандарти поділяються на Державні (ДСТ), галузеві (ГСТ) та стандарти підприємства (СТП).

Стандарти, які розповсюджуються на лікарські засоби є галузевою нормативно-технічною документацією (НТД) та затверджуються Міністерством охорони здоров’я.

НТД, яка визначає вимоги до якості лікарського засобу, поділяють на категорії:

• Державна фармакопея;

• Фармакопейна стаття;

• Тимчасова фармакопейна стаття.

З 2001 року дві останні – аналітично-нормативна документація(АНД).

• Фармакопейна стаття -- науково-технічний документ, який встановлює вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов та терміну зберігання та методів контролю якості лікарських засобів.

Спочатку на кожен новий лікарський засіб затверджується тимчасова фармакопейна стаття на визначений термін ( найчастіше на 3 роки). Якщо по закінченню цього часу лікарський засіб виправдав себе в медичній практиці і його виробництво ставало стабільним, то на нього розроблялась постійно діюча ФС.

• Державна фармакопея -- це збірник обов’язкових медико-фармацевтичних

Загальнодержавних стандартів та положень, які нормують якість лікарського засобу.

Фармакопея має законодавчий характер, обов’язковий для всіх медичних, в т.ч. і ветеринарних закладів та підприємств, які готують, зберігають, контролюють та застосовують лікарські засоби.

Мануали – це збірники прописів лікарських форм, не включених в діючу фармакопею. Вони мають характер офіційних, неофіційних видань, оскільки вони можуть видаватися і громадськими організаціями і окремими вченими.