13. Розділи технічного регламенту.

• Технічний регламент має такі розділи:

1. Загальна характеристика виробництва.

2. Апаратурна схема, специфікація устаткування і контроль­но-вимірювальних приладів.

3. Експлуатація технологічного обладнання і контрольно-ви­мірювальних приладів.

4. Загальна схема системи контролю якості.

5. Безпечна експлуатація виробництва та охорона навколиш­нього середовища.

6. Загальний перелік виробничих інструкцій.

7. Інформаційні матеріали:

• додаток про технічний стан виробництва;

• інформаційний додаток про лікарський засіб;

• протоколи валідації виробництва.

14. Основні принципи gmp (назвати)

Директивами встановлено основні принципи GMP щодо вироб­ництва лікарських засобів, а саме таких його сторін:

1. Управління якістю.

2. Персоналу.

3. Приміщень та обладнання.

4. Документації.

5. Виробництва.

6. Контролю якості.

7. Робіт за контрактом.

8. Рекламацій та відкликання продукції.

9. Самоінспекції.

15. Розчинність рідини в рідині.

Розчинність рідин у рідинах коливається в широких межах. Відомі рідини, що необмежено розчиняються одна в одній (спирт і вода), тобто вони подібні за типом міжмолекулярного впливу. Є рідини, обмежено розчинні (ефір та вода), і такі, що практично нерозчинні одна в одній (бензен і вода).

Обмежена розчинність спостерігається в сумішах ряду поляр­них і неполярних рідин. За відсутності хімічних взаємодій розчинність макси­мальна в тих розчинниках, міжмолекулярне поле яких за інтен­сивністю близьке до молекулярного поля розчиненої речовини. Для полярних рідких речовин інтенсивність поля частинок про­порційна діелектричній сталій.

Зі збільшенням температури взаємна розчинність обмежено розчинних рідин здебільшого зростає. Часто при досягненні пев­ної для кожної пари рідин так званої критичної температури piдини повністю змішуються одна з одною (фенол і вода при критич­ній температурі 68,8 °С і вище розчиняються у будь-яких пропор­ціях). При зміні тиску взаємна розчинність дещо змінюється.

У разі розчинення полярних сполук відбуваються гідратація полярних молекул та дисоціація їх у розчині на вільні гідратовані іони

При розчиненні рідин у рідині відбувається збільшення або зменшен­ня сумарного об'єму. Зменшення сумарного об'єму найчастіше спричиняється утворенням сполук між рідинами, що змішуються.

16. Розчинність газів в рідині.

Розчинення газів у рідині – процес проникання молекул газів з навколишнього середовища всередину рідини через вільну поверхню. Незважаючи на те, що частина молекул повертається до навколишнього середовища за деякий час рідина набуває стану насиченості (кількість розчиненого газу дорівнює кількості виділеного).

Розчинність газів у рідинах прийнято виражати коефіцієнтом поглинання, який вказує, скільки об'ємів даного газу, доведеного до нормальних умов,розчиняється в одному б'ємі рідини при даній температурі й парціальному тискові газу в 1 атм.

Різні гази у воді розчиняються також по-різному, причому розчинність газоподібних речовин виражають звичайно не в грамах, а в кубічних сантиметрах і теж відносять до 100 г води (іноді до 1 дм³). Добре розчинними у воді є тільки деякі гази, наприклад аміак NH₃ і хлороводень HCl. Розчинність аміаку при звичайних умовах становить 71 000 см³ у 100 г води, а хлороводню — 45 000 см³. Добре розчинними є також сірководень H₂S і діоксид вуглецю CO₂.Більшість газів погано розчиняються у воді.

Розчинність газу в рідинах залежить від природи рідин і газу, тиску і температури.

При нагріванні розчинність газів у воді різко зменшується, а при збільшенні тиску, навпаки, збільшується.