Основные термины и определения:

Стандартизация – деятельность, которая заключается в установлении положений для общего и многоразового применения к имеющимся или возможным проблемам и направленная на достижение оптимальной степени упорядочения в данных условиях.

Стандартизация проводится на следующих уровнях:

• компании (стандарт организации СОУ);

• министерства (отраслевой стандарт ОСТ или в Украине – ГСТУ);

• национальном (например, национальный стандарт Украины ДСТУ);

• региональном (например, европейский стандарт EN);

• межгосударственном (например, в рамках СНГ межгосударственный стандарт ГОСТ);

• международном (международный стандарт ISO).

Уровнем стандартизации называется географически, политически или экономически определенная степень участия в стандартизации.

Международная стандартизация – стандартизация, участие в которой доступно для соответствующих органов всех стран.

Региональная стандартизация – стандартизация, участие в которой доступно для соответствующих органов только одного географического, политического или экономического региона.

Национальная стандартизация – стандартизация, которая проводится на уровне одной конкретной страны.

Орган стандартизации – орган, деятельность которого в сфере стандартизации является общепризнанной, и основная его функция заключается в разработке, утверждении или принятии стандартов, доступных широкому кругу пользователей.

Консенсус – общее согласие, которое характеризуется отсутствием серьезных возражений по существенным вопросам у большинства заинтересованных сторон и является процессом попытки учесть мнения всех сторон и прийти к соглашению по любым противоречивым предложениям.

Нормативный документ – документ, устанавливающий правила, общие принципы или характеристики различных видов деятельности или их результатов.

В зависимости от объекта стандартизации, положений, которые содержит документ, различают следующие нормативные документы:

- стандарты;

- кодексы устоявшейся практики (руководства, правила, своды правил);

- классификаторы;

- технические условия;

- регламенты и др.

Стандарт – созданный на основе консенсуса и принятый признанным органом нормативный документ, устанавливающий, для общего и многоразового использования, правила, общие принципы или характеристики различных видов деятельности или ее результатов и направленный на достижение оптимальной степени упорядочения в определенной сфере и доступный широкому кругу пользователей.

В зависимости от уровней стандартизации стандарты бывают: международные, региональные, национальные, отраслевые, стандарты организаций (стандарты предприятий).

Международный стандарт – стандарт, принятый международной организацией по стандартизации (ISO).

Региональный стандарт – стандарт, принятый региональной организацией по стандартизации.

Национальный стандарт – стандарт, принятый национальным органом стандартизации.

Отраслевой стандарт – стандарт, принятый на уровне какой-либо отрасли, например медицинской.

Стандарт организации – стандарт, принятый субъектом стандартизации другого уровня, чем национальный орган стандартизации, на основе объединения производственных, научных, коммерческих и других общих интересов.

Пробный стандарт – стандарт, принятый временно органом стандартизации и донесенный до широкого круга пользователей с целью накопления необходимого опыта в процессе его применения и который может быть использован в качестве базы стандарта.

Кодексы устоявшейся (надлежащей) практики (руководства, правила, свод правил) – нормативные документы, которые рекомендуют практические приемы или методы проектирования, изготовления, монтажа, эксплуатации либо утилизации оборудования, конструкций или изделий. Кодекс устоявшейся практики может быть стандартом или частью стандарта.

Классификатор – документ, в котором в соответствии с принятыми признаками классификации и методов кодирования объекты классификации распределены на группы и каждой группе предоставлены коды.

Каталог – систематический свод, перечень любых объектов, который предоставляет возможность найти каждый объект и определенную характеристику в соответствии с принятыми правилами его составления.

Реестр – официальный документ, в который вносится информация об объектах регистрации в соответствии с правилами его ведения и предоставления каждому объекту регистрационного номера.

Технические условия – нормативный документ, устанавливающий технические требования, которым должны отвечать продукция, процесс или услуга. Технические условия могут быть стандартом или частью стандарта.

Регламент – принятый органом власти нормативный документ, предусматривающий обязательность правовых положений.

Аналитическая нормативная документация – нормативный документ, устанавливающий требования к лекарственным средствам, лекарственному растительному сырью, их упаковке, маркировке, условиям и срокам хранения, методам контроля качества.

Государственная Фармакопея Украины – правовой акт, в котором содержатся общие требования к лекарственным средствам, монографии, а также методики контроля качества лекарственных средств.