10 Организация работ по развитию системы стандартизации в здравоохранении

10.1 Создание и развитие системы стандартизации в здравоохранении осуществляются в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации "О мерах по стабилизации и развитию здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации" от 05.11.97 N 1387, Постановлением Правительства Российской Федерации "Об утверждении Программы государственных гарантий обеспечения граждан Российской Федерации бесплатной медицинской помощью" от 11.09.98 г. N 1096.

10.2 Система стандартизации в здравоохранении должна соответствовать положениям и нормам, установленным Федеральными законами Российской Федерации, в том числе: - "Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" - "О медицинском страховании граждан в Российской Федерации" - "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" - "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании" - "О трансплантации органов и (или) тканей человека" - "О донорстве крови и ее компонентов" - "О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)" - "О радиационной безопасности населения" - "О лекарственных средствах" - "О наркотических средствах и психотропных веществах" - "О защите прав потребителей" - "О стандартизации" - "О сертификации продукции и услуг" - "Об обеспечении единства измерений"

10.3 Система стандартизации в здравоохранении создается и развивается с учетом требований Решения коллегий Министерства здравоохранения Российской Федерации, Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации, Совета исполнительных директоров территориальных фондов обязательного медицинского страхования от 03.12.97 г. N 14/43/6-11 "Об основных положениях стандартизации в здравоохранении", Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации и Федерального фонда ОМС N 12/2 от 19.01.98 г., принципов, правил и требований установленных в стандартах Государственной системы стандартизации Российской Федерации (ГОСТ Р 1.0-92 - ГОСТ Р 1.5-92), Руководства ISO/IEC 2:1996 (E/F/R).

10.4 Основу Системы стандартизации в здравоохранении должны составить нормативные документы, разработанные и принятые в соответствии с "Программой работ по созданию и развитию системы стандартизации в здравоохранении" от 21 июля 1998 г.

10.5 В зависимости от области применения разработка нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении Российской Федерации проводится на государственном, отраслевом, административно-территоральном уровнях, на уровне отдельных предприятий или медицинских учреждений, научных обществ, ассоциаций, иных общественных организаций.

10.6 Федеральным органом по стандартизации в здравоохранении является Министерство здравоохранения Российской Федерации. Минздрав России координирует работы по стандартизации в отрасли. Порядок разработки, согласования, принятия, внедрения и ведения нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении, гармонизированный с требованиями государственной системы стандартизации Российской Федерации, регламентирован отраслевым стандартом ОСТ 91500.01.0001-2000. Порядок апробации и опытного внедрения нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении определен ОСТ 91500.01.0002-2000.

10.7 На административно-территориальном уровне определяется Орган по стандартизации в здравоохранении, ответственный за разработку, согласование, принятие, ведение и внедрение нормативных документов соответствующей категории нормативных документов, а так же за введение в действие и контроль за исполнением требований государственных и отраслевых нормативных документов. Орган по стандартизации в здравоохранении административно-территориального уровня разрабатывает и принимает порядок разработки, согласования, принятия, ведения и внедрения нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении административно-территориального уровня, гармонизированный с требованиями государственных и отраслевых стандартов системы стандартизации в здравоохранении Российской Федерации.

10.8 На уровне предприятия, медицинского учреждения, общественной организации может быть определен Орган по стандартизации в здравоохранении, ответственный за разработку, согласование, принятие, ведение и внедрение нормативных документов соответствующей категории, а так же за введение в действие и контроль за исполнением требований государственных и отраслевых нормативных документов. Орган по стандартизации в здравоохранении уровня предприятия, медицинского учреждения, общественной организации разрабатывает и принимает порядок разработки, согласования, принятия, ведения и внедрения нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении уровня предприятия, медицинского учреждения, общественной организации, гармонизированный с требованиями государственных и отраслевых стандартов системы стандартизации в здравоохранении Российской Федерации.