Контроль на механические включения

Механические включения (МВ) оказывают неблагоприятное воздействие на организм больного, поэтому их содержание подлежит нормированию. Испытание на МВ унифицировано и изложено в РД 42-501-98. Для визуального контроля отбирают образец в зависимости от количества ампул в серии. Испытуемый препарат аскорбиновой кислоты был выпущен объемом 3000 ампул, поэтому для контроля отбирают 80 ампул.

Методика контроля: берут в руки 13 ампул за капилляры и вносят в положении «вверх донышками» в зону просмотра, освещенную электрической лампочкой мощностью 60 вт, просматривают на черном и белом фонах. Затем ампулы переводят в положение «вниз донышками» и вторично просматривают на черном и белом фонах.

Количество ампул с МВ оказалось равным 3 единицам (норма не более 2 единиц). В соответствии с РД разрешается повторный контроль на таком же количестве емкостей, т.е. 80 ампулах. При повторном контроле были обнаружены 2 ампулы с МВ. Таким образом, суммарное количество ампул с МВ составило 5 единиц продукции (норма не более 6 единиц).

Заключение: препарат соответствует по содержанию МВ требованиям РД 42-501-98.

Контроль внешнего вида

Показатель «внешний вид» позволяет оценить стабильность и косвенно подлинность лекарственного препарата. Субстанция аскорбиновой кислоты представляет собой кристаллический порошок белого цвета, легко растворимый в воде. Поэтому инъекционный раствор аскорбиновой кислоты должен быть прозрачным и бесцветным, допускается слабое окрашивание раствора.

Заключение: поступивший на анализ инъекционный раствор аскорбиновой кислоты при визуальном осмотре был прозрачным, слегка окрашенным, что соответствует требованиям ФСП.

Для объективной оценки дополнительно определяют цветность раствора.

Определение цветности раствора

По ФСП допускается окраска раствора аскорбиновой кислоты, но она не должна быть интенсивнее эталонов № 4б или № 4г (эталоны желтых и зеленых оттенков). Испытание проводится в соответствии с требованиями ОФС «Определение окраски жидкостей».

Методика: в три пробирки одинакового стекла и диаметра помещают по 5 мл испытуемого раствора, эталона 4б и эталона 4г, сравнивают на белом фоне в отраженном свете. Окраска испытуемого раствора аскорбиновой кислоты не превышает по интенсивности окраску эталонных растворов.

Заключение: испытуемый препарат соответствует по цветности требованиям ФСП.

Определение номинального объема

Объем раствора в ампулах должен быть больше номинального с тем, чтобы обеспечить дозировку действующего вещества. Методика определения номинального объема изложена в ОФС «Извлекаемый объем лекарственных форм для парентерального применения» ГФ Х11. Испытанию подвергают выборку, равную 5 ампулам. Содержимое каждой ампулы извлекают сухим шприцем вместимостью 2 или 5 мл. Из шприца и иглы удаляют пузырьки воздуха и помещают содержимое в сухой мерный цилиндр вместимостью 25 мл, не выдавливая раствор из иглы. Объем раствора должен быть не менее 10 мл, т.е. суммы номинальных объемов 5 ампул.

Заключение: объем раствора больше суммы номинальных объемов 5 ампул.