Державна фармакопея України

Державна фармакопея України (ДФУ) - нормативний документ, що являє собою збірник обов'язкових стандартів і технічних специфікацій, які встановлюють особливі загальні та/або конкретні мінімальні вимоги (або вимоги на вибір) у вигляді загальних статей, загальних текстів та мо­нографій щодо:

• якості певних груп лікарських засобів та лікарських форм;

• методів аналізу, фармако - технологічних та біологічних випробувань, реактивів, пакувань, маркування, умов зберігання;

• якості, методик аналізу та умов зберігання субстанцій, лікарської рос­линної сировини і готових лікарських засобів.

Основною концепцією ДФУ є гармонізація з Європейською Фармако­пеєю (ЄФ). Загальні та окремі статті ДФУ складаються з двох частин, що мають однакову силу: європейська частина - переклад відповідної статті ЄФ, і національна частина, яка не суперечить європейській частині, але враховує національні особливості України.

ДФУ встановлює достатні (мінімально допустимі) вимоги до якості ліків і методів їх аналізу.

ДФУ дозволяє стандартизувати якість лікар­ських засобів і методи її контролю. Це важливо як на стадії реєстрації, так і на стадії державного контролю (який без ДФУ просто неможли­вий).

Фармакопейна стаття - нормативно-технічний документ, який встановлює вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і терміну зберігання та методів контролю якості лікарського засобу.

ДФУ - найважливіший елемент системи забезпечення якості ліків, позаяк вона встановлює вимоги до їх якості, а системи належних фармацевтичних практик забезпечують цю якість.

Література

1. Гридасов В.І., Оридорога Л.М., Винник О.В. Фармацевтичне і медичне товарознавство – НФАУ,

2002.

2. Кабатов Ю. Ф., Крендаль П. Е. Медицинское товароведение.— М.: Медицина, 1984.— С. 3—11.

3. Николаева М. А. Товароведение потребительских товаров.— М.: Норма, 1999.— 278 с.

4. Агбаш В. Л., Елизаров В. Ф., Дойко Д. П. и др. Товароведение непродовольственных товаров.— М.: Экономика, 1989.

5. Васильев А. Л. Стандартизация для всех.— М.: Изд-во стандартов, 1992.

6. Войчак А. В. Товароведение сырья и материалов.— К.: Вища школа, 1989.

7. Наказ Міністерства зовнішніх економічних зв’язків і торгівлі Украа

їни від 27 серпня 1996 р. № 530 «Положення про штрихове кодуванн

ня товарів».

8. Николаева М. А. Товароведение потребительских товаров.— М.: Норма, 1999.— 278 с.

9. Закон України «Про стандартизацію» від 17.05.2001 № 2408-3.

10. Закон України «Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідностей» від 01. 12. 2005р № 3164-4.