Упаковка готових лікарських форм

Проблема пакування фармацевтичної продукції за складністю посідає особливе місце.

Асортимент препаратів великий і різноманітний, а застосування сучасних матеріалів сприяє створенню нових ГЛФ. Це спонукає до постійної роботи з підвищення якості й товарного вигляду фармацевтичної продукції.

Упаковка цього специфічного товару покликана виконувати ряд важливих функцій:

— забезпечувати якість вмісту на шляху від виготовлювача до споживача; захищати його від шкідливого впливу довкілля або навпаки — убезпечувати середовище;

— при груповому пакуванні — утворювати блок (пакет), зручний для маніпулювання (переміщення);

— забезпечувати раціональну підготовку речовин до транспортування, переміщення, складування і споживання.

Для кожного виду лікарської форми потрібні певний пакувальний матеріал, процес має бути максимально механізованим і високопродуктивним, а пакувальний матеріал — дешевим і недефіцитним.

Класифікація упаковки

У виробництві ГЛФ прийнято таку класифікацію упаковки:

Первинна — індивідуальна, або споживча, в якій є безпосередній контакт вмісту з матеріалом упаковки. Вона створює необхідні умови для тривалого захисту лікарської форми. Первинною упаковкою може бути флакон із закупорювальним засобом, ампула, туба з бушоном, контурна упаковка тощо.

Вторинна — упаковка, що призначається для захисту первинних упаковок від пошкодження і для докладнішого інформування споживача. Так, останнім часом на вторинних упаковках друкують текст листівки-вкладки про застосування ліків. Вторинна упаковка (картонні або полімерні пачки, коробки) полегшує облік і контроль продукції, а в ряді випадків створює додаткову герметизацію. Вторинна упаковка також є споживчою.

Групова упаковка (або блокова) являє собою групу первинних або вторинних упаковок і формується в машинах або автоматах при пакуванні продукції в термоусадочну плівку, папір, картонні коробки.

Транспортна упаковка — та, в якій продукція доставляється до місць розподілу й реалізації. Вона має бути єдиною для кожної серії лікарських засобів.

Загальні вимоги до упаковки глф

Найважливішими якостями упаковки є: газо- і паронепроникність, хімічна індиферентність, міцність, стійкість до температурних впливів, бар’єрна стійкість до мікроорганізмів та ін.

Не менш важливим є також забезпечення необхідних споживчих властивостей упаковки.

Вона повинна:

— створювати можливість відбору окремих порцій вмісту без його забруднення;

— бути зручною в застосуванні;

— містити необхідну інформацію про правила зберігання і застосування ГЛФ;

— мати привабливий зовнішній вигляд;

— задовольняти вимоги щодо чистоти поверхні та стерильності лікарських засобів;

— запобігати непомітному розкриттю упаковки до застосування ліків.

З метою підвищення якості продукції, що випускається, наказом МОЗ України введено більш жорсткі вимоги до нових ГЛФ, які подаються в МОЗ України для одержання дозволу на випуск. Ось їх короткий зміст:

Передбачати наявність відмітного знака або кольорового оформлення упаковки для кожної фармакотерапевтичної групи.

Таблетки одного найменування випускати в однаковій для всіх підприємств упаковці з однотипною маркіровкою.

Виробництво крапель здійснювати тільки у флаконах із крапельницями.

Для очних крапель передбачати тюбик-крапельниці або флакони зі спеціальними крапельницями.

Очні мазі запаковувати в туби з подовженим носиком.

На упаковки дитячих ГЛФ наносити особливий відмітний знак.

Унести в НТД на всі ГЛФ (що випускаються або пропонуються до випуску) до розділу «Упаковка» пункт про обов’язкове вкладання в кожну повторну упаковку листівки-вкладки, а в групову — інструкції із застосування в кількості 5—10 штук на нові ГЛФ і 3—5 штук на ГЛФ, що випускаються 5 років і більше (за кількістю первинних упаковок).