Глава 7

Оценка соответствия

В системе отношений, возникающих при реализации норм Федерального закона «О техническом регулировании», оценка соответствия является их неотъемлемой составной частью (см. рис. 4.1). В ФЗ она определена как прямое или косвенное подтверждение фактическою соблюдения требований, предъявляемых к объекту оценки.

Согласно ст. 7 п. 3, оценка соответствия проводится в формах государствен­ного контроля (надзора), аккредитации, испытания, регистрации, подтверждения соответствия, приемки и ввода в эксплуатацию объекта, строительство которого закончено, и иной форме.

Международное сообщество накопило богатый опыт деятельности по оценке соответствия. Например, в странах Азиатско-Тихоокеанского бассейна, объединен­ных в Форуме экономического сотрудничества (АТЭС), процедуры обязательной оценки соответствия подразделяются на две большие категории [38].

Первая категория включает процедуры, на основании которых продукция оце­нивается до ее поступления на рынок, вторая категория процедур предусматривает ответственность изготовителя или поставщика за соответствие продукции, по­ступающей на рынок, требованиям технических регламентов.

К первой категории процедур обязательной оценки соответствия относятся следующие виды.

Лицензирование отдельных лиц или предприятий — оценивается компетентность лица или предприятия при выполнении конкретной залачи.

Лицензирование осуществляется, когда эксплуатационные характеристи­ки изделия не явно очевидны и доверие к его соответствию установленным требованиям технических регламентов может быть достигнуто только в ре­зультате производства этого изделия лицами или предприятиями, имеющими соответствующую для этого квалификацию. Такие лица или предприятия получают лицензии и, если необходимо, проверяются на поддержание ком­петентности.Утверждение типа — наиболее общая процедура предрыночной оценки соответствия изделия, как правило, предусматривающая оценку образца из­делия.

В одних странах оценка продукции проводится регулирующим органом, а в других — компетентными испытательными лабораториями. Однако в обоих случаях окончательное решение остается за регулирующим органом, которое принимается на основе протокола испытаний.

Под регулирующим понимается орган, который действует в рамках полномо­чий, данных правительством страны. После утверждения продукция допускается к продаже и/или эксплуатации.

Системы утверждения, как правило, дополняются процедурой надзора за продукцией на рынке, предусматривающей проверку качества продукции, по­ставляемой на рынок, на соответствие первоначальному утверждению.

Испытания партии — предусматривают проведение испытаний образца, взятого из каждой партии или при отгрузке продукции массового производства. С точки зрения оценки соответствия процедура испытания партии находится между «инспекционным контролем» и «утверждением типа», предусматривающим оценку только одного образца изделия, результаты которой распространяются на последующие партии.

Сертификация. В типовых системах сертификации заложено проведение первоначальных испытаний продукции и периодического надзора за ее качеством. В некоторых случаях также проводится первоначальная оценка предприятия-из­готовителя и методов производства.

В процессе сертификации может оцениваться и система управления качеством на предприятии.

В ряде стран предпочтение отдается программам сертификации, которые вы­полняются компетентными органами по сертификации, являющимися третьей стороной.

Включение в регистр/регистрация — см. раздел 7.5.

Ко второй категории процелур обязательной оценки соответствия относится декларирование. При этом изготовитель или поставщик должен все равно провести определенную опенку соответствия. Такая оценка проводится по усмотрению поставщика одним из органов по оценке соответствия или, в отдельных случаях, с помошью своих внутренних инструментов оценки. Поставщик только должен подтвердить, что поставке продукции на рынок предшествовало должное при­нятие необходимых мер.

Декларация поставщика о соответствии позволяет отраслям промышленности получить значительные преимущества. В частности, они могут выбрать любой из органов по оценке соответствия, чтобы продемонстрировать соответствие обязательным требованиям. Поставщикам не требуется утверждений со стороны регулирующего органа до поставки продукции на рынок. В результате этого от-

р.кли промышленности и потребители могуч шачительно сэкономить время и пираты, а также сократить нагрузку для регулирующего органа.

Оценка продукции после поставки на рынок — это составная часть многих процедур оценки соответствия. Такая оценка зачастую называется надзором после поставки продукции на рынок, в результате которой обеспечивается ее соответствие или уверенность в том, что она продолжает соответствовать не­обходимым регулирующим требованиям.

Инспекционный контроль, который предусматривает оценку каждого отдельного и шелия. В случаях когда ухудшаются свойства изделия по прошествии опредс- к'ипого периода времени (например, это характерно .тля газовых цилиндров, шномобилей и морских судов), инспекционный контроль проводится несколько |м I в течение жизненного цикла изделия.

Инспекционный контроль является чрезвычайно жесткой процедурой оценки гоответствия ^и весьма обременительной для промышленности и потребителей. 11оэтому он проводится при очень опасных ситуациях или в случаях, когда изделие или устройство производится на месте эксплуатации и не достигает окончатель­ной формы до ввода в эксплуатацию (например, краны, лифты, котлы большого размера и здания).

Надзор после поставки продукции на рынок является определяющим для процедур опенки соответствия при отсутствии однозначной гарантии в том, что продукция будет продолжать соответствовать установленным требованиям. Например, при процедурах утверждения типа необходимо убедиться в том, что продукция, предложенная для продажи на рынке, имеет те же эксплуатационные характеристики, что и образец, который был первоначально утвержден. Надзор после поставки продукции на рынок 1лкже необходим при применении процедур заявления поставщика о соответствии, чтобы убедиться в том, что заявление о соответствии остается в силе.

При наличии таких процедур оценки соответствия, как инспекционный кон- Iроль, лицензирование или испытание партии, надзор после поставки продукции на рынок может быть менее строгим. На предприятиях, в которых действуют си­стемы качества, уровень надзора после поставки продукции на рынок может быть ыкже сокращен по сравнению с предприятиями, не имеющими таких систем.

При процедурах оценки соответствия, основанных на сертификации про­дукции, когда орган по сертификации проводит определенный контроль после поставки продукции на рынок или аудит, а также оценку системы управления качеством, уровень надзора за такой продукцией со стороны регулирующих органов может быть снижен.

Рассмотрим практику оценки соответствия в Европейском союзе (ЕС), высокая эффективность которой подтверждена многолетним опытом.

Политика ЕС в области оценки соответствия сочетает необходимость обеспе­чения свободного обращения на едином внутреннем рынке и требования гарантий высокого уровня охраны здоровья, безопасности и защиты окружающей среды, а также защиты интересов потребителя. )ia политика воплощена в документах Нового и Глобального подходов |32|.

Новый подход (1985 г.) в основном предусматривает создание единой обще- европейской нормативной базы, определяющей требования к продукции, а Гло­бальный подход (1989 г.) развивает его положения в вопросах оценки соответствия продукции этим требованиям (см. также главу 1).

Новый и Глобальный подходы реализуют через законодательные документы, обязательные к применению во всех странах ЕС, — европейские директивы, ко­торые обеспечивают единство требований к продукции и к процедурам оценки ее соответствия на всем пространстве ЕС.

Новый подход не применяется в тех секторах экономики, в которых законо­дательство стран ЕС было хорошо разработано до 1985 г. Например, не следует принципам старого подхода законодательство по пищевым, химическим, фарма­цевтическим продуктам, автомобилям, тракторам.

В основе Глобального подхода — применение основных процедур и условий обязательного подтверждения соответствия.

Приведем главные принципы, на которых базируется Глобальный подход:

• процедуры оценки соответствия состоят из модулей;

допускается использование нескольких процедур, если они являются рав­ноценными с точки зрения доказательства соответствия;

• право выбора процедуры из числа установленных в директиве предостав­ляется изготовителю;

• процедуры оценки соответствия в зависимости or требований директивы осуществляют изготовитель и орган, уполномоченный на проведение ра­бот по этой директиве, нотифицированный в установленном порядке:

• результатом оценки соответствия является декларация о соответствии с правом маркировки продукции знаком СЕ;

процедуры опенки не должны быть слишком обременительными для из­готовителя.

Законодательная основа применения модулей оценки соответствия — решение Совета ЕС от 22.07.93 по модулям разных фаз процедур оценки соответствия и правилам нанесения и применения маркировки СЕ, предназначенным для при­менения в директивах по технической гармонизации (93/465/ЕЭС).

Процедуры оценки соответствия, в зависимости от требований директивы, осуществляют изготовитель и нотифицированный орган, уполномоченный на проведение работ по конкретной директиве органами власти государства — члена ЕС.

Уполномоченный орган должен быть третьей стороной, соответствовать европейским стандартам EN серии 45000 и предпочтительно быть аккредито­ванным в качестве органа по сертификации или испытательной лаборатории (см. перечень).

Перечень стандартов EN серии 45000

0. Общие критерии для работы испытательных лабораторий

1. Общие критерии для экспертизы испытательных лабораторий

pr 45ASS Критерии для экспертизы и правила процедуры

0. Общие критерии для организаций, проводящих аккредитацию испытательных лабораторий

pr 45ASS Организации, проводящие аккредитацию лабораторий, и организации, проводящие сертификацию

рг 45004 Общие критерии яля работы организаций, осуществляющих надзор

0. Общие критерии для организаций, осуществляющих сертификацию продуктов

1. Общие критерии для организаций, осуществляющих сертификацию систем обеспечения качества

2. Общие критерии для организаций, осуществляющих сертификацию персонала

45020 Общие специальные термины и их определения в области стандартизации и связанной с этим деятельности

Модули оценки соответствия, предназначенные для применения в директивах по технической гармонизации (табл. 7.1), были определены постановлением Со­нета ЕС 93/465/ЕЭС от 22.07.1993 г.

Аначиз таблицы показывает, что почти во всех случаях модули оценки соот- нстствия предусматривают участие в обеспечении доказательной базы уполно­моченного органа. Даже модули А и С, которые первоначально не предполагали участия третьей стороны, в дальнейшем были модифицированы с этой целью (модули Ааl, Аа2, Cbisl, Cbis2), а для модуля В ввели даже выдачу уполномочен­ным органом сертификата.

Важным элементом модулей служит процедура оценки соответствия системы качества поставщика в объеме требований стандартов ИСО серии 9000:2000 (мо­дули D, Е и Н).

Результатом этой процедуры служит протокол оценки системы качества (сертификат соответствия не требуется) применительно к продукции и стадиям производства, соответствие которых подлежит оценке. Важно подчеркнуть, что проверка системы качества проводится не аудиторами на формализованной основе, а специалистами по оцениваемой продукции.

Если проанализировать содержание европейских модулей, то можно сделать вывод, что декларация о соответствии — это и процедура подтверждения соот­ветствии, и ее результирующий документ, принимаемый изготовителем на основе подготовленной доказательной базы. Состав доказательной базы определяет за­конодатель — ЕС, исходя из уровня опасности продукции. Именно он устанавли­вает в принимаемых им директивах, из чего должна складываться доказательнаяТаблица 7.1 Европейская схема оценки соответствия (модули) Модуль	Процедуры модуля и его исполнители
А	Изготовитель Приводит собственные доказательства соответствия в техническом файле Принимает декларацию о соответствии
В	Уполномоченный орган Рассматривает техническую документацию Испытывает образец продукции Выдает сертификат типа
С	(Следует после выполнения процедур модуля В) Изготовитель Принимает декларацию о соответствии
D, Е	(Следует после выполнения процедур модуля В) Уполномоченный орган Оценивает систему качества Изготовитель Принимает декларацию о соответствии Уполномоченный орган Осуществляет надзор за системой качества
F	(Следует после выполнения процедур модуля В) Уполномоченный орган Осуществляет контроль партий выпускаемой продукции Выдает сертификаты соответствия на проверенные партии Изготовитель Принимает декларацию о соответствии
G	Уполномоченный орган Проводит испытания каждого изделия Выдает сертификаты соответствия на проверенные изделия Изготовитель Принимает декларацию о соответствии .
Н	Уполномоченный орган Оценивает систему качества на стадиях проектирования и производства Изготовитель Принимает декларацию о соответствии Уполномоченный орган Осуществляет надзор за системой качества
bis	Уполномоченный орган Оценивает систему качества на стадиях проектирования и производства Выдает сертификат на проект Изготовитель Принимает декларацию о соответствии Уполномоченный орган Осуществляет надзор за системой качества
а1, а2, bisi, bis2	Изготовитель Принимает декларацию о соответствии Уполномоченный орган Осуществляет надзор (инспекционный контроль) за продукцией путем периодических испытаний

база соответствия и какие модули следует применять дли icx или иных видов продукции (см. табл. 7.1). Поэтому обязательная сертификация в ее классиче­ском виде в европейских странах не применяется, так как модули оценки соот- тмствия полностью обеспечивают состав необходимых доказательств. Даже для самой опасной продукции доказательная база по каждому модулю оказывается достаточной, чтобы она получила право маркироваться знаком ЕС. А это знак допуска на европейский рынок, который означает, что продукция соответствует существенным требованиям директив, т.е. безопасна.

В странах ЕС орган надзора за рынком, если у него есть сомнения в том, что продукция соответствует установленным требованиям, должен доказать это: бремя доказательства ложится на этот орган. Презумпция соответствия обеспечивается процедурой разработки и принятия гармонизированных стандартов.

Директивы Нового подхода определяют гармонизированный стандарт как до­кумент, нормы которого соответствуют существенным требованиям директивы.

Перечень гармонизированных стандартов приводится в официальном журнале ГС — Official Journal. С момента их публикации изготовитель имеет право при­нимать декларацию, реализуя принцип презумпции соответствия. Таким образом, главная цель Глобального подхода, определенная документами ЕС, заключается в обеспечении прозрачности систем оценки соответствия. Одним из основных средств достижения этого является гарантия компетентности органов по оценке соответ- с Iвия и уровня доверия к ним, которые можно объективно проверить. А это, в свою очередь, способствует взаимному признанию и принятию результатов (протоколов испытаний, сертификатов и т.д.) деятельности органов по оценке соответствия.

Поэтому Глобальный подход основывается на определении объективных кри гериев назначения органов по проведению оценки соответствия. Разработчики политики Глобального подхода определяют орган по оценке соответствия как гло­бальный зонтик, который накрывает все связанные с этой деятельностью органы, т е. органы по аккредитации, испытательные и поверочные лаборатории, а также органы конгродя и сертификации.

В странах мирового сообщества широкое распространение получила добро­вольная сертификация, т.е. подтверждение соответствия нормативным документам, не имеющим статуса обязательного применения. Это, как правило, стандарты различного уровня — международные, национальные, профессиональных ассоци­аций, предприятий. Именно добровольная сертификация, проводимая известными и авторитетными организациями, является эффективным средством содействия потребителю (заказчику) в выборе продукции. Для производителя сертификация его продукции, проведенная авторитетной организацией, повышает ее конкурен­тоспособность, ускоряет процесс товарооборота.

Насколько разнообразен спектр использования добровольной сертификации в национальном масштабе, видно из опыта Республики Корея. Такая сертификация проводится под эгидой Агентства по технологии и стандартам при Министерстве торговли, промышленности и энергетики (ЛIС ). Ниже приводятся основные формы этой деятельности.

1. Сертификация на соответствие корейским промышленным стандартам (КС), имеющим добровольный статус. Право маркировать продукцию знаком КС предоставляется предприятиям специальными органами по сертификации, аккредитованными и подконтрольными АТС.

Если предприятие маркирует свою продукцию знаком КС, то показатели, шоженные в стандарте, становятся обязательными. Органы по сертификации проводят инспекционный контроль (аудиторские проверки), а АТС осуществляет надзор на рынке продукции, имеющей маркировку КС. При этом на изготови­теля продукции со знаком КС, не отвечающей требованиям соответствующих стандартов, налагаются административные штрафы. При серьезных нарушениях предусмотрена уголовная ответственность.

2. Оценка и сертификация надежности. Под эгидой АТС создана инфраструктура для проведения оценки надежности и сертификации /ия предупреждения претензий мказчиков, а также с целью увеличения спроса и объема экспортируемой продукции. АТС отбирает в каждом промышленном секторе продукцию и проводит ее оценку, создает стандарты, отвечающие международным требованиям. Это делается с целью повышения надежности оборудования.

АТС определяет необходимость создания и управляет созданными центрами по оценке надежности (рис. 7.1).

Рис. 7.1. Центры по оценке надежности

Пн основе результатов испытаний надежности с учетом фактической эффек- 1ИМН0СТИ АТС выдает знак сертификации. При лом предъявляются повышенные цк'Ооиаиия к надежности входящих в изделие компонентов и материалов.

При подготовке закона о юридической ответственности за качество выпуска­вши продукции АТС предполагает включить в критерии сертификации гарантии