Заняття №4

Тема: Принципи належної клінічної практики

Актуальність теми: НАЛЕЖНА КЛІНІЧНА ПРАКТИКА (Good Clinical Practice, GCP) — сукупність правил щодо планування, виконання, оцінки і документування клінічних випробувань ЛП, додержання яких забезпечує точність отриманих даних, захист прав осіб, які беруть участь у випробуваннях, конфіденційність даних про цих осіб.

Навчальні цілі:

Знати: основні міжнародні етичні і наукові стандарти якості планування та проведення клінічних випробувань ЛП на людині.

Вміти: застосовувати ці знання при проведенні клінічних випробувань, а також документально оформляти і наводити їх результати.

Самостійна позааудиторна робота студентів при підготовці до заняття

I. Запитання для контролю рівня знань:

1. Історія створення та впровадження в Україні GCP.

2. Мета проведення клінічних досліджень.

3.Принципи створення нових лікарських засобів.

4.Етапи клінічного дослідження препаратів.

5. Методи визначення ефективності лікарського засобу.

6.Поняття безпечності та способи оцінки безпечності лікарських засобів.

7. Загальні принципи проведення клінічних випробувань лікарських препаратів.

8. Фази клінічних випробувань та їх завдання.

9. Основні вимоги до маркування досліджуваного лікарського засобу.

10. Типи технологій контролю похибок.

11 Психофармакологічні ефекти застосування лікарських препаратів.

II. Заповніть таблицю:

Фази досліджень	Основні завдання

Самостійна аудиторна робота студентів

І. Студенти працюють з хворими в палатах. На основі клінічного діагнозу, враховуючи фармакокінетику, фармакодинаміку, побічні дії та особливості взаємодії препаратів між собою, призначають тематичним хворим лікування. Результати проведеної роботи доповідають на заключному етапі заняття.

ІІ. Контроль кінцевого рівня знань згідно запитань для заключного етапу

Література

1. Клінічна фармація : підруч. для студ. вищ. мед. (фармац.) навч. закл. /за ред. В.П. Черних, І.А. Зупанець, І.Г.Купновицька — Х.:НФаУ : Золоті сторінки, 2013. - 910 c.

2. Клінічна фармація (фармацевтична опіка) : підруч. для студ. вищ. мед. (фармац.) навч. закл. / І.А. Зупанець, В.П. Черних, Т.С. Сахарова та ін.; за ред. В.П. Черних, І.А. Зупанця. — Х.: НФаУ : Золоті сторінки, 2011. — 704 c.

3. Купновицька І.Г. Клінічна фармація: підр. – Ів.-Франківськ, 2008.- 269 с.

4. Наказ МОЗ України №1081 від 16.12.2010 р. «Про затвердження Переліку лікарських засобів, дозволених для застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів».

5. Основи клінічної медицини: симптоми та синдроми в практичній фармації : навч. посіб. / І.А. Зупанець, С.Б. Попов, Ю.С. Рудик та ін. ; за ред. В.П. Черних, І.А. Зупанця. – Х. : Золоті сторінки, 2010. – 92 с.

6. Викторов А.П., Передерий В.Г., Щербак А.Г. Взаимодействие лекарств и пищи. -К.: Здоровье, 1991. -240 с.

7. Дроговоз С.М., Страшний В.В. Фармакологія на допомогу лікарю, провізору та студенту// Харьков.: Изд-во ХАИ.- 2002.- 450с.

8. Фармацевтическая опека / Под ред. И.А.Зупанец, В.П.Черных. — X.: Изд-во НФАУ, 2000. - 60 с.

9. Нейко Є.М. Лікування основних захворювань внутрішніх органів.- Івано-Франківськ.- 2001.- 318 с.

10. Регістр лікарських засобів України.- Київ 2000.- 791 с.

11. Самура Б.А. Фармакотерапия. Учебник для фармацевтических вузов и факультетов.- Москва.- 1998.- 741 с.

Методичну розробку підготувала ас. Микула Ю.І.

Обговорено і затверджено на засіданні кафедри клінічної фармакології та фармакотерапії

Завідувач кафедри, д.м.н., професор І.Г.Купновицька

Тести

Варіант 1

1. ІІІ фаза проведення дослідження полягає у:

1. здобутті даних про переносимість і безпечність препарату з метою ухвалення рішень про його подальшу розробку або припинення дослідження;

2. визначенні безпечності й ефективності ЛЗ на значно більшій групі людей (250-1000 осіб) в умовах, наближених до тих, в яких воно буде використане в разі його реєстрації;

3. «постмаркетингових», постреєстраційних дослідженнях на 2000-10000 людей, що проводяться з метою здобуття повнішої інформації про ефективність препарату і для підтвердження його безпечності при вживанні після реєстрації в ширшій популяції пацієнтів, які одержують звичайне медичне лікування;

4. вивченні ЛЗ у пацієнтів (60-300 осіб) з профільним захворюванням з метою визначення його ефективності, режиму дозування, з'ясування залежності ефекту від дози і критерію оцінки ефективності;

5. всі відповіді вірні.

2. Метою GCP є:

1)стандартизувати підготовку досліджень

2)збір даних

3)аналіз даних

4)ведення документації

5)всі відповіді вірні

3.Клінічні дослідження варто починати тоді, коли:

1) клінічні дослідження науково обґрунтовані й описані в протоколі, який має бути ухвалений незалежним комітетом з етики.

2)клінічні дослідження науково обґрунтовані і описані в протоколі

3)клінічні дослідження науково обґрунтовані, але ще не описані в протоколі

4)ризики при проведенні клінічних досліджень не обраховані

5)всі відповіді вірні

4.Основним принципом проведення клінічних досліджень є:

1)наукова цінність

2)цінність даного дослідження для суспільства

3) Права, безпека і здоров’я людей, які беруть участь у випробуваннях, є найбільш важливими поняттями і повинні переважати над інтересами науки і суспільства.

4)фінансова обґрунтованість даного дослідження

5)всі відповіді вірні

5.Із скількох фаз дослідження складається програма дослідження нового лікарського засобу?

1) 2

2)3

3)4

4)5

5)6

6.Перші три фази дослідження відбуваються:

1)при реєстрації лікарського засобу

2)після реєстрації лікарського засобу

3)перед реєстрацією лікарського засобу

4)не залежить від проходження реєстрації

5)вірної відповіді немає

Варіант 2

1.Четверта фаза дослідження називається:

1)післяреєстраційна

2)передреєстраційна

3)незалежна

4)реєстраційна

5)вірної відповіді немає

2. ІІ фаза проведення дослідження полягає у:

1)здобутті даних про переносимість і безпечність препарату з метою ухвалення рішень про його подальшу розробку або припинення дослідження;

2) визначенні безпечності й ефективності ЛЗ на значно більшій групі людей (250-1000 осіб) в умовах, наближених до тих, в яких воно буде використане в разі його реєстрації;

3) «постмаркетингових», постреєстраційних дослідженнях на 2000-10000 людей, що проводяться з метою здобуття повнішої інформації про ефективність препарату і для підтвердження його безпечності при вживанні після реєстрації в ширшій популяції пацієнтів, які одержують звичайне медичне лікування;

4) вивченні ЛЗ у пацієнтів (60-300 осіб) з профільним захворюванням з метою визначення його ефективності, режиму дозування, з'ясування залежності ефекту від дози і критерію оцінки ефективності;

5) всі відповіді вірні.

3. На І фазі клінічних досліджень оцінюються наступні характеристики лікарського засобу:

1)переносимість і безпечність

2)вплив на основні фізіологічні показники

3) константи швидкості елімінації, абсорбції і екскреції

4)пікова концентрація в сироватці крові

5)всі відповіді вірні

4.У першій фазі досліджень зазвичай беруть участь:

1)пацієнти з хронічними захворюваннями

2)здорові добровольці

3)пацієнти з проявами симптому, для якого буде використовуватись досліджуванийЛП

4)цей етап проводиться з участю піддослідних тварин

5)контингент людей на цьому етапі неважливий

5.Зазвичай у другій фазі досліджень буруть участь:

1) пацієнти з таким захворюванням або симптомом, при якому може використовуватися розроблений лікарський засіб.

2)здорові добровольці

3)пацієнти з тяжкою невиліковною патологією

4)пацієнти з вродженими вадами

5)вірної відповіді немає

6. Головною ціллю ІІ фази є:

1)визначення пікової концентрації в сироватці крові

2)порівняння лікарських форм

3) доведення клінічної ефективністі лікарського засобу при дослідженні певної групи пацієнтів, а також визначення терапевтичного рівня дозування лікарського засобу.

4)метаболізм і взаємодія

5)всі відповіді вірні

Варіант 3

1. І фаза проведення дослідження полягає у:

1. здобутті даних про переносимість і безпечність препарату з метою

ухвалення рішень про його подальшу розробку або припинення дослідження;

2. визначенні безпечності й ефективності ЛЗ на значно більшій групі людей

(250-1000 осіб) в умовах, наближених до тих, в яких воно буде використане в разі його реєстрації;

3. «постмаркетингових», постреєстраційних дослідженнях на 2000-10000

людей, що проводяться з метою здобуття повнішої інформації про ефективність препарату і для підтвердження його безпечності при вживанні після реєстрації в ширшій популяції пацієнтів, які одержують звичайне медичне лікування;

4. вивченні ЛЗ у пацієнтів (60-300 осіб) з профільним захворюванням з метою

визначення його ефективності, режиму дозування, з'ясування залежності ефекту від дози і критерію оцінки ефективності;

5. всі відповіді вірні.

2. Протягом ІІІ фази вивчають:

1)особливості дії препарату

2)побічні дії, що рідко зустрічаються

3)безпечність при тривалому лікуванні

4)вплив ліку на супутні захворювання

5)всі відповіді вірні

3. Рекомендації до клінічного використання надаються тоді, коли новий препарат:

1)більш ефективний, ніж відомі препарати аналогічної дії;

2)володіє кращою переносимістю, ніж відомі препарати (при однаковій ефективності);

3)ефективний в тому випадку, якщо лікування відомими препаратами не дає ніяких результатів;

4)більш вигідний економічно;

5)всі відповіді вірні

4. Належна клінічна практика (GCP)це-

1) це документ, який представляє стандарт для проведення клінічних випробувань, включає аспекти підготовки, моніторингу, звітності і архівування матеріалів клінічних досліджень.

2)це документ , який представляє стандарт для проведення досліджень на тваринах

3)це документ, який представляє стандарт для проведення клінічних випробувань на території певної держави

4)це збірка певних документів, що регламентує проведення досліджень нових препаратів на людині в певній країні

5)всі відповіді вірні

5. Дослідження на людях неможна починати, якщо:

1) надана інформація про доклінічні дослідження показує, що даний лікарський засіб може застосовуватися для лікування захворювання;

2) якщо є підстави вважати, що лікарський засіб недостатньо безпечний для його дослідження людях;

3) клінічні дослідження адекватно розроблені і можуть забезпечити інформацію про ефективність і безпечність

4)після проведення випробувань на тваринах

5)всі відповіді вірні

6.Загальні положення GCP були вперше введені в:

1)2002р

2) 1998р

3)1996р

4)1990р.

5)2010р.