Випробування
Концентровані розчини обов’язково підлягають хімічному контролю.
Залежно від результату кількісного визначення, концентрований розчин розводять або додають вихідну речовину до потрібної концентрації, після чого розчин фільтрують.
Якщо розчин більшої концентрації, ніж потрібно, кількість води, що необхідна для розведення, у мілілітрах, обчислюють за формулою:
(A *(C — B)) / B
Де:
А — об’єм приготованого розчину, у мілілітрах;
В — необхідна концентрація розчину, у грамах на 100 мілілітрів;
С — фактична концентрація розчину, у грамах на 100 мілілітрів.
Якщо розчин меншої концентрації, ніж потрібно, кількість вихідної речовини, що необхідна для одержання розчину потрібної концентрації, у грамах, обчислюють за формулою:
A (B — C) / 100 *р — B’
Де:
A — об’єм приготованого розчину, у мілілітрах;
В — необхідна концентрація розчину, у грамах на 100 мілілітрів;
С — фактична концентрація розчину, у грамах на 100 мілілітрів; р — густина розчину необхідної концентрації, у грамах на мілілітр
Після доведення розчину до потрібної концентрації повторно проводять кількісне визначення, після чого розчин фільтрують.
Відхилення, допустимі у масі окремих інгредієнтів у концентрованих розчинах, звичайно складають не більше ± 5 % від зазначеної концентрації.
МАРКУВАННЯ
На етикетці штангласа зазначають:
назву та концентрацію розчину;
дату приготування;
номер серії;
номер аналізу;
прізвище та підпис особи, яка приготувала розчин; прізвище та підпис особи, яка провела контроль якості розчину;
термін придатності.
ЗБЕРІГАННЯ
У щільно закупореному контейнері (штангласі) із безбарвного або забарвленого скла, у захищеному від світла місці, при кімнатній температурі або у холодильнику.
Терміни придатності концентрованих розчинів зазначено у статті 5. N.1.1.1. «Терміни й умови зберігання екстемпоральних лікарських засобів».
Напівфабрикати
ВИЗНАЧЕННЯ
Напівфабрикати — внутрішньоаптечні заготовки сумішей двох або більше речовин у тих співвідношеннях, що і прописи, які найчастіше виготовляються.
ВИГОТОВЛЕННЯ
Виготовлення напівфабрикатів здійснюють згідно правилам технології відповідних лікарських форм.
У вигляді напівфабрикатів виготовляють тільки ті суміші, що найчастіше повторюються у рецептах і є раціональними (за сумісністю) сполученнями речовин, що не змінюються при зберіганні протягом певного часу. Періодично прописи напівфабрикатів переглядають.
При приготуванні лікарських засобів до відповідних напівфабрикатів додають інгредієнти відповідно до рецептурного пропису.
ВИПРОБУВАННЯ
Напівфабрикати підлягають органолептичному, фізичному та хімічному контролю.
ЗБЕРІГАННЯ
У максимально наповненому контейнері (штангласі).
Терміни та умови зберігання напівфабрикатів зазначено у статті 5.1.1.1 «Терміни й умови зберігання екстемпоральних лікарських засобів».
Лікарські засоби, виготовлені про запас
ВИЗНАЧЕННЯ
Лікарські засоби, виготовлені про запас, — лікарські засоби, виготовлені заздалегідь, що зберігають готовими про запас до видачі за рецептом або замовленням.
ВИГОТОВЛЕННЯ
Виготовлення лікарських засобів про запас здійснюють згідно правилам технології відповідних лікарських форм.
Виготовлення лікарських засобів про запас (тих, що не зазначені у статті 5. N.1.1.1. «Терміни й умови зберігання екстемпоральних лікарських засобів») здійснюють за номенклатурою, яку визначає аптека за попередньо розробленими та затвердженими компетентним уповноваженим органом порядку технологічними інструкціями. У технологічній інструкції має бути визначена технологія, зазначено обладнання, норми та нормативи виробництва лікарського засобу, методи контролю, його якісні та кількісні показники, їх допустимі межі, вимоги до упаковки, маркування, умови зберігання, термін придатності.