Введение

Во части 2 стандарта представлены правила формулировки заключительного клинического и патологоанатомического диагнозов, оформления медицинского свидетельства о смерти, кодирования (шифровки) причин смерти при ятрогениях (ятрогенных патологических процессах, патологии диагностики и лечения) с учетом требований МКБ-10.

Основные положения стандарта обсуждены и приняты на II Пленуме Президиума Российского общества патологоанатомов (Москва, 07.10.2005 г.); совещании рабочей группы по разработке данного стандарта, организованном Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, Российским обществом патологоанатомов и автономной некоммерческой организацией «Федеральная система внешней оценки качества патологоанатомических исследований» (Москва, 02.03.2006 г.); II съезде Российского общества патологоанатомов (Москва, 11-14.04.2006 г.).

Аналогичные требования к формулировке судебно-медицинского диагноза и оформления медицинского свидетельства о смерти при ятрогениях разработаны судебно-медицинскими экспертами¹

Ятрогении (буквально – «болезни, порожденные врачом», от греч.: Iatros - врач + Genes - порождающий

), согласно МКБ-9 (принятой ВОЗ в 1975 г.) и действующей в настоящее время МКБ–10 (1989), – это групповое понятие, объединяющее всё разнообразие неблагоприятных последствий (нозологические формы, синдромы, патологические процессы) любых

____________________________________________________

¹Пашинян Г.А., Харин Г.М. «Оформление заключения эксперта (экспертиза трупа)». Учебное пособие, М., 2005.

медицинских воздействий на больного, независимо от правильности их исполнения. По своей сущности ятрогении являются вариантом дефектов оказания медицинской помощи.

Развитие медицины, научно-технический прогресс, неизбежно и объективно ведут к росту числа, разнообразия и тяжести ятрогенных патологических процессов.

Клиницисты и патологоанатомы отмечают, что осложнения диагностики и лечения («болезни от прогресса медицины») приняли характер эпидемии. На сегодняшний день не существует абсолютно безопасных для пациента методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний. Имеющийся арсенал медицинских средств становится все более «агрессивным» по отношению к больному. Научно-технический прогресс в медицине постоянно повышает роль «человеческого фактора».

С другой стороны, экологические и другие факторы, модифицируя реактивность организма человека, вызывая патоморфоз заболеваний, также ведут к росту частоты неблагоприятных (аномальных) реакций на медицинские воздействия.

В ряде регионов Российской Федерации разработаны и внедрены нормативные документы, касающиеся приниципов формулировки диагнозов, классификации и правил учета ятрогений, которые, однако, во многом отличаются друг от друга. По-разному трактуются и требования МКБ-10 к кодированию ятрогенных патологических процессов. В результате, достоверный статистический учет и анализ ятрогений не организован. У многих специалистов сложилось настороженное и негативное отношение к термину «ятрогении». Нередко встречается ошибочное отождествление термина «ятрогения» с понятием «врачебная ошибка», что приводит как к вольному или невольному сокрытию ятрогений, так и к предложениям отказаться от употребления этого термина. Одинаково опасны как «вылавливание ятрогений», «запугивание ятрогенией», так и их сокрытие, отсутствие о них объективной статистической информации.

Таким образом, представляется целесообразным, основываясь на существующих разработках теоретических основ проблемы ятрогенной патологии, внедрить в практику стандарт по формулировке заключительного клинического и патологоанатомического диагнозов, правилам кодирования и учета ятрогений. Это будет способствовать накоплению фактов для статистического учета и анализа, выработки общепринятого взгляда на проблему ятрогений, их квалификации и классификации, а, главное, - разработке медицинских и иных мероприятий для борьбы с ними.

Диагноз – (клинический, патологоанатомический, судебно-медицинский) является обязательной составной частью медицинской документации – карт амбулаторного и стационарного больного, протокола патологоанатомического вскрытия, судебно-медицинской экспертизы трупа. Согласно одному из наиболее полных определений, диагноз – это краткое врачебное заключение о патологическом состоянии здоровья обследуемого, об имеющихся у него заболеваниях (травмах) или о причине смерти, оформленное в соответствии с действующими стандартами и выраженное в терминах, предусмотренных действующими классификациями и номенклатурой болезней; содержанием диагноза могут быть также особые физиологические состояния организма (беременность, климакс, состояние после разрешения патологического процесса и др.), заключение об эпидемическом очаге. Принципы (единые требования) формулировки заключительного клинического и патологоанатомического диагнозов едины: нозологический, соответствие Международной классификации болезней последнего пересмотра (МКБ-10), дополнительная интранозологическая характеристика, патогенетический, структурность с унифицированными рубриками, фактическая, логическая обоснованность и достоверность.

Диагноз – один из важнейших объектов стандартизации в здравоохранении, а стандартизация – основа управления качеством медицинских услуг. Без внедрения в практику унифицированных стандартов по формулировке диагнозов, невозможны объективные сертификация, аккредитация и лицензирование специалистов и медицинских организаций.

Достоверность данных, представляемых органами здравоохранения о заболеваемости и причинах смерти населения, о качестве лечебно-диагностической работы медицинских учреждений, зависит от унификации и точного соблюдения правил формулировки и кодирования заключительных клинических и патологоанатомических диагнозов, а также принципов их сопоставления (сличения) и точного выполнения требований к оформлению медицинских свидетельств о смерти.

Диагноз является результатом и показателем работы врача (клинициста или патологоанатома), документальным свидетельством уровня его профессиональной квалификации и клинического мышления. Диагноз – интегральный показатель клинического мышления врача. На основании анализа диагнозов делается заключение о качестве оказания медицинской помощи, решаются юридические вопросы, вопросы страховой медицины, формируется статистика заболеваемости и смертности.

Дефекты формулировки или кодирования заключительного клинического и патологоанатомического диагнозов – показатель неудовлетворительных квалификации врача и качества организации лечебно-диагностического процесса, основа возникновения правовых проблем и искажения государственной медицинской статистики. В этой связи особенно высока ответственность, возложенная на врачей-патологоанатомов и требования к патологоанатомическому диагнозу.

При ятрогенных патологических процессах правила формулировки заключительного клинического и патологоанатомического диагнозов, их сопоставления, кодирования по МКБ-10 подчиняются, прежде всего, общим требованиям, предъявляемым к формулировке диагнозов при других заболеваниях (см. часть 1 стандарта).

ПРАВИЛА ФОРМУЛИРОВКИ ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНОГО КЛИНИЧЕСКОГО И ПАТОЛОГОАНАТОМИЧЕСКОГО ДИАГНОЗОВ, ОФОРМЛЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО СВИДЕТЕЛЬСТВА О СМЕРТИ ПРИ ЯТРОГЕННЫХ ПАТОЛОГИЧЕСКИХ ПРОЦЕССАХ

1.1. Ятрогении (ятрогенные патологические процессы, патология диагностики и лечения) – групповое понятие, объединяющее всё разнообразие неблагоприятных последствий (нозологические формы, синдромы, патологические процессы) любых медицинских воздействий на больного, независимо от правильности их исполнения.

Неверно отождествлять между собой понятия «ятрогения» и «врачебная (медицинская) ошибка», хотя развитие ятрогении в части случаев может быть следствием такой «ошибки» (в классическом понимании этого термина – как добросовестного заблуждения медицинского работника). Как указывалось выше, ятрогенные патологические процессы следует относить к дефектам оказания медицинской помощи с разнообразными причинами их развития (международный стандарт ИСО 9001:2000, система менеджемента качества в сфере медицинских услуг).

В этой связи оценка ятрогений, проведенная на стандартных принципах, может выступать в качестве одного из индикаторов качества лечебно-диагностического процесса (оказания медицинских услуг).

1.2. К ятрогениям следует относить только те патологические процессы, которые возникли как «результат действия» – медицинских мероприятий, а не запоздалого действия или бездействия медицинского персонала, что может быть врачебной ошибкой, но не ятрогенией. К ятрогениям следует также относить патологические процессы, вызванные высказываниями медицинских работников, обладающих прямыми распорядительными и исполнительными функциями в период и на месте выполнения ими профессиональных и служебных обязанностей.

1.3. Ятрогении – результат любых (правильно, своевременно и по показаниям проведенных, или ошибочных, проведенных с дефектами) медицинских мероприятий (профилактических, диагностических, анестезиологических, лечебных, реанимационных, косметических или реабилитационных).

1.4. Не может трактоваться как ятрогенный патологический процесс факт расхождения диагнозов по любой категории и причинам.

1.5. Не являются причиной ятрогений самостоятельные действия пациента и воздействия немедицинского характера. Например, патологические процессы, развившиеся вследствие самостоятельного (без указаний или в нарушение указаний медицинского персонала) приема лекарственных препаратов или использования какой-либо медицинской техники, не являются ятрогенными.

1.6. Ятрогенный характер патологического процесса требует неоспоримых обьективных клинических или морфологических доказательств. Без проведения патологоанатомического (или судебно-медицинского) вскрытия факт наличия ятрогенного патологического процесса, сыгравшего существенную роль в танатогенезе, не может считаться доказанным.

1.7. Категорически запрещается употреблять термины «ятрогения», «ятрогенное осложнение», «ятрогенный патологический процесс» и им подобные в каких-либо из рубрик клинического или патологоанатомического диагнозов, в заключении о причине смерти, медицинском свидетельстве о смерти. Они могут и должны быть использованы только в клинико-анатомическом эпикризе протокола патологоанатомического вскрытия (как запись личного мнения врача-патологоанатома), в карте экспертной оценки летального исхода на основании результатов патологоанатомического вскрытия и в соответствующих медицинских документах клинико-экспертных комиссий и отчетных формах патологоанатомических и иных медицинских учреждений.

1.8. Врач-патологоанатом квалифицирует ятрогенный патологический процесс, выявленный на вскрытии или в результате исследования операционного (биопсийного) материала только с медицинских позиций. Окончательное заключение о наличии, сущности, роли в танатогенезе и других особенностях ятрогенного патологического процесса выносится коллегиально, на клинико-экспертной комиссии медицинского учреждения.

1.9. Ятрогенные патологические процессы могут фигурировать в заключительном клиническом или патологоанатомическом диагнозах в любых рубриках:

1. Ятрогении – первоначальные причины смерти: рубрики «Основное заболевание», «Комбинированное основное заболевание» (1-е конкурирующее или сочетанное заболевания), «Полипатия» (1-е место среди составляющих ее нозологических форм),

2. Ятрогении с существенной ролью в танатогенезе: «Комбинированное основное заболевание» (2-е конкурирующее или сочетанное заболевания), «Полипатия» (2-3-е места среди составляющих ее нозологических форм), «Осложнения основного заболевания (и медицинского вмешательства)» (смертельное осложнение – первоначальная причина смерти),

3. Ятрогении, не игравшие существенной роли в танатогенезе: «Осложнения основного заболевания (и медицинского вмешательства)», «Сопутствующие заболевания».

1.10. В рубриках «Основное заболевание», «Комбинированное основное заболевание», «Полипатия» (на 1-м месте в структуре комбинированого основного заболевания или полипатии) указываются ятрогенные патологические процессы, игравшие существенную роль в танатогенезе, возникшие при клинико-морфологически доказанных:

1. передозировке, неправильном (ошибочном, не по показаниям, с недоучетом индивидуальных особенностей больного) назначении лекарственного средства;

2. непрофессионально (с ошибками, не по показаниям, с недоучетом особенностей больного и т.д.) выполненном диагностическом или лечебном мероприятии;

3. случаях смерти:

• от анафилактического шока;

• во время наркоза и анестезии;

• в результате профилактических медицинских мероприятий;

• в результате косметических медицинских мероприятий.

Заболевание или травма, по поводу которых производились медицинские мероприятия, вызвавшие развитие ятрогенного патологического процесса, указываются либо как фоновое заболевание, либо, после записи проявления ятрогенного патологического процесса и вида медицинского вмешательства, непосредственно в рубрике «Основное заболевание» («Комбинированное основное заболевания», «Полипатия»). Вид медицинского вмешательства не может быть указан в диагнозе вместо ятрогенного патологического процесса, необходимо указать патологический процесс, развившийся в результате такого вмешательства.

В рубриках «Комбинированное основное заболевание», «Полипатия» (на 2-м месте в структуре комбинированого основного заболевания или 2-3-м – при полипатии) следует указывать ятрогенные патологические процессы этой группы, игравшие существенную роль в танатогенезе, но при отсутствии объективных доказательств их безусловной роли как первоначальных причин смерти.

Клиническая практика свидетельствует, что патогенез ятрогений нередко многофакторный. Во многих случаях ятрогенные патологические процессы являются результатом сложного взаимодействия организма с измененной (врожденной или приобретенной) реактивностью и медицинских воздействий (проведенных правильно и по показаниям, в соответствие с действующими стандартами или ошибочных). Поэтому, достоверно установить «удельную значимость» в танатогензее медицинских воздействий часто не представляется возможным. В таких случаях, при наличии прогрессирования естественно развившегося заболевания, ятрогении следует указывать на 2-м месте в структуре комбинированого основного заболевания, 2-3-м местах – при полипатии, или в рубрике «Осложнения основного заболевания (и медицинского вмешательства)» (смертельное осложнение – первоначальная причина смерти).

В рубрике «Осложнения основного заболевания (и медицинского вмешательства)» указывают ятрогенные патологические процессы (кроме анафилактического шока и смерти во время наркоза или анестезии), обусловленные правильно, по показаниям, в соответствии с действующими стандартами проведенными диагностическими, лечебными, реанимационными, реабилитационными (но не профилактическими или косметическими) мероприятиями Танатогенетическое значение таких ятрогенных осложнений может быть различно: от смертельных осложнений (непосредственных причин смерти), до, практически, не игравших роли в танатогенезе.

Ятрогении, не игравшие существенной роли в танатогенезе целесообразно указывать в рубрике «Осложнений основного заболевания (и медицинского мешательства)», хотя допустима их запись в рубрике «Сопутствующие заболевания», особенно если они представляют собой нозологическую форму.

Послеоперационные осложнения или осложнения реанимации и интенсивной терапии могут быть патогенетически связаны с основным заболеванием и его осложнениями, но могут быть и ятрогенными, вызванными медицинскими воздействиями.

В соответствии с требованиями МКБ-10, необходимо рассматривать оперативные вмешательства, как прямые последствия хирургического заболевания, и считать послеоперационными все осложнения, возникшие в течение 4-х недель после хирургического вмешательства.

На ятрогенные осложнения хирургических вмешательств, а также реанимации и интенсивной терапии распространяются общие правила формулировки диагноза и оформления других медицинских документов при ятрогенных патологических процессах.

В диагнозе допустимо указывать осложнения реанимации и интенсивной терапии в специальной подрубрике «Реанимационные мероприятия и интенсивная терапия», после рубрики «Осложнения основного заболевания» и до рубрики «Сопутствующие заболевания». Однако при наличии соответствующих причин (например, при грубом медицинском дефекте, явившемся первоначальной причиной смерти в ходе проведения интенсивной терапии по поводу заболевания, роль которого в танатогенезе маловероятна) необходимо вынесение такого ятрогенного патологического процесса в рубрики «Основное заболевание» или «Комбинированное основное заболевание».

1.11. Оформление медицинского свидетельства о смерти и кодирование (шифровка) ятрогений производятся в соответствии с общими правилами. В медицинском свидетельстве о смерти ятрогенные патологические процессы, которые явились первоначальными причинами смерти (рубрики «Основное заболевание», 1-е место в рубриках «Комбинированное основное заболевание», «Полипатия») записываются в раздел «I» пункта 18 и кодируются по МКБ-10.

Ятрогении, указанные на 2-м месте в рубриках «Комбинированное основное заболевание», «Полипатия», записываются в разделе «II» пункта 18 и также кодируются по МКБ-10.

Ятрогенные патологические процессы, указанные в других рубриках диагноза, даже будучи непосредственной причиной смерти (смертельным осложнением), не кодируется по МКБ-10 в медицинском свидетельстве о смерти. Статистический анализ таких ятрогенных патологических процессов следует проводить по отчетам патологоанатомических бюро (отделений) и других медицинских учреждений.

В основу кодирования (шифровки) ятрогенных патологических процессов в соответствии с требованиями МКБ-10 положен принцип двойного кодирования с учетом как характера (сущности) патологического процесса (коды I – XIX классов), так и причины развития ятрогении («внешней причины», коды XX класса).

В классе XIX «Травмы, отравления и некоторые другие последствия внешних причин» (рубрики Т 36 – Т 88) представлены коды, обозначающие сущность ятрогенных патологических процессов. Для отдельных типичных ятрогенных осложнений следует использовать коды, представленные в конце рубрик каждого класса заболеваний – от I до XVI (Приложение 1).

Дополнительным кодом класса ХХ шифруется причина развившейся ятрогении. Основные рубрики этого класса следующие:

Х 40 – Х 44 – случайная передозировка лекарств, неправильное назначение или прием лекарственного средства по ошибке;

Y 40 – Y 59 – лекарственные средства, медикаменты и биологические субстанции, являющиеся причиной неблагоприятных реакций при терапевтическом применении;

Y 60 – Y 69 – случайное нанесение вреда больному в ходе терапевтического или хирургического вмешательства;

Y 70 – Y 82 – медицинские приборы и устройства, связанные с несчастным случаем при их использовании для диагностики и лечения;

Y 88 – последствия терапевтического или хирургического вмешательств как внешних причин заболеваемости и смертности.

1.12. В отчетах (годовых, квартальных и др.) патологоанатомических отделений и бюро должен быть предусмотрен раздел, посвященный анализу ятрогенных патологических процессов. Такой раздел должен включать пункты:

• общее число ятрогений и их процент от числа произведенных патологоанатомических вскрытий;

• общее число и процент от числа вскрытий смертельных ятрогенных патологических процессов (первоначальных и непосредственных причин смерти);

• таблицы с характеристикой структуры (видов), причин развития ятрогенных патологических процессов с их кодами по МКБ-10 и групп ятрогений:

1. Ятрогении, связанные с лечением:

А. Лекарственные.

Б. Хирургические.

В. Обусловленные другими методами лечения.

2. Ятрогении, связанные с наркозом и анестезией.

3. Ятрогении, связанные с диагностическими мероприятиями.

4. Ятрогении, связанные с профилактическими мероприятиями.

5. Ятрогении, связанные с косметическими мероприятиями.

6. Прочие ятрогении.

Приложение 1