7. Частота и время отбора проб

7.1. Частота отбора проб зависит от установленного класса чистоты для данного помещения и от вида обработки, которой подвергается продукт далее в процессе его производства.

7.2. Зоны класса А(100) должны проверяться каждую рабочую смену, зоны класса В(100) также могут проверяться каждую смену или ежедневно, в то время как вспомогательные зоны могут проверяться с меньшей периодичностью, например: зоны класса С(10000) - два раза в неделю, зоны класса D(100000) - еженедельно.

7.3. Для сравнительного анализа состояний производственной среды, отбор проб должен проводиться в одно и то же, фиксированное в плане время, т.е. приходиться на равнозначную по интенсивности технологического процесса временную точку.

7.4. Следующие временные точки для отбора проб являются обязательными:

┌─────────────────────────┬──────────────────────────────┐

│Контроль элементов среды │ Время │

├─────────────────────────┼──────────────────────────────┤

│Воздух │Во время работы │

│Поверхности │Перед работой │

│Руки оператора │Перед выполнением асептических│

│ │манипуляций │

└─────────────────────────┴──────────────────────────────┘

Дополнительно, могут проводиться исследования по окончании работы для оценки бактериальной нагрузки за рабочую смену.

7.5. Периодичность проведения микробиологического мониторинга может значительно варьироваться в зависимости от:

- типа производимого продукта;

- планировочных и технологических решений;

- степени вмешательства человека в процесс;

- использования терминальной стерилизации;

- данных предшествующего контроля и прочих факторов.

7.6. Технологический процесс, включающий ручные операции, имеет повышенный риск контаминации продукта, в этих случаях частоту проведения текущего контроля следует увеличить.

7.7. Ниже в таблице приводится рекомендуемая периодичность проверки контролируемой среды

┌────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│Зоны отбора проб Периодичность отбора проб │

├────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│ Асептически изготовляемые МИБП │

├─────────────────────────────────────┬──────────────────────────┤

│Помещения или зоны А(100) │Каждую смену │

│Окружающие зоны В(100) для зон класса│Каждую смену или ежедневно│

│А(100) │ │

│Вспомогательные зоны С(10000) │Два раза в неделю │

│Зоны класса D(100000) или │Еженедельно │

│вспомогательные зоны потенциального │ │

│воздействия на продукт │ │

│Другие вспомогательные зоны, не │Один раз в две недели │

│имеющие потенциального контакта с │ │

│продуктом │ │

├─────────────────────────────────────┴──────────────────────────┤

│ Терминально стерилизуемые МИБП <*> │

├─────────────────────────────────────┬──────────────────────────┤

│Зоны прямого контакта с продуктом │Один раз в неделю │

│Зоны, не имеющие прямого воздействия │Один раз в две недели │

│на продукт │ │

├─────────────────────────────────────┴──────────────────────────┤

│ Стерильные МИБП для наружного применения │

├─────────────────────────────────────┬──────────────────────────┤

│Зоны прямого контакта с продуктом<**>│Один раз в две недели │

│Зоны не имеющие прямого воздействия │Один раз в три недели │

│на продукт │ │

└─────────────────────────────────────┴──────────────────────────┘

--------------------------------

<*> если существуют требования к проверке биологической нагрузки продукта

<**> если в течение 12 месяцев не обнаруживается значительных отклонений в результатах, полученных при проверке, периодичность можно уменьшить до одного раза в три недели.