Глава 1. Общие требования к организации хранения

1.1. Характеристика требований к режиму хранения лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и других товаров аптечного ассортимента

Режим хранения – это совокупность климатических и санитарно-гигиенических требований, обеспечивающих сохранность товаров.

Климатические требования к режиму хранения включают следующие параметры:

• Температура хранения

• Относительная влажность воздуха

• Воздухообмен

• Газовый состав

• Освещенность.

Температура хранения (температура воздуха в помещении, где осуществляется хранение) – один из наиболее значимых показателей режима хранения. С повышением температуры усиливаются химические, физико-химические, биохимические и микробиологические процессы. Измеряется в градусах по шкале Цельсия.

Предусмотрены несколько режимов хранения, С⁰:

• В замороженном виде – не выше -20;

• В холодильной камере – от 0 до 4;

• При прохладной температуре – от 12 до 15;

• При комнатной температуре – от 18 до 20;

• Температура холодовой цепи – от 0 до 8.

Температурный режим хранения определяется производителем по результатам испытания стабильности лекарственного средства. Условия хранения должны соответствовать указаниям, содержащимся на маркировке.

Таблица 1.

Перечень рекомендуемых температурных условий хранения препаратов

Условия	Границы температур
Хранить при температуре не выше 300С	От 2 до 300С
Хранить при температуре не выше 250С	От 2 до 250С
Хранить при температуре не выше 150С	От 2 до 150С
Хранить при температуре не выше 80С	От 2 до 80С
Хранить при температуре не ниже 80С	От 8 до 250С

Помимо конкретного указания температуры используют также следующие термины:

В холодильнике Глубокое охлаждение В холодном или прохладном месте При комнатной температуре Теплый Горячий Температура водяной бани Температура ледяной бани

ниже -150С от +2 до +80С от +8 до +150С от +15 до +250С от +40 до +500С от +80 до +900С от +98 до +1000С 00С

Расстояние от места хранения до отопительных приборов должно быть более 1м.

Относительная влажность воздуха – показатель, характеризующий степень насыщенности воздуха водяными парами и измеряется в %.

Повышенная влажность способствует возникновению микробиологической порчи, коррозии металлических поверхностей. Выбор оптимальной относительной влажности воздуха определяется, прежде всего, химическим составом лекарственного средства, его гигроскопичностью, температурой хранения и наличием защитных оболочек.

Относительная влажность воздуха в сухом помещении не должна превышать 60%, в помещении с повышенной влажностью составляет 65% и более.

Параметрам «сухого, прохладного места» соответствует температура воздуха от 12 до 15⁰ С и относительная влажность 50% и менее.

Проверка температуры и влажности осуществляется ежедневно, показания приборов регистрируются в специальном журнале (карте) ответственным лицом. Образец журнала представлен в приложении 1.

Воздухообмен – показатель режима, характеризующий интенсивность и кратность обмена воздуха в окружающей товары среде. В процессе воздухообмена создается равномерный температурно-влажностной режим, а также удаляются газообразные вещества, выделяемые хранящимися товарами, тарой, оборудованием и т.д. Воздушные потоки могут быть естественными (сквозняки) и искусственными, вызванными работой вентиляции.

Газовый состав– показатель режима, характеризующий состав воздуха в окружающей среде.

Освещенность – показатель режима хранения, характеризующий интенсивность света в помещении хранения. На сохранность товаров свет, особенно солнечный, оказывает отрицательное воздействие, так как активизирует окислительные процессы. Поэтому большинство фармацевтических товаров рекомендуется хранить в темном месте.