Технологиялық регламент бөлімдері:

1. Дайын өнімнің сипаттамасы.

2. Өндірістің химиялық схемасы

3. Өндірістің технологиялық схемасы

4. Өндірістің аппаратуралық схемасы

5. Шикізат, материалдар және жартылай фабрикаттардың сипаттамасы

6. Технологиялық процессті мазмұдау

7. Материалдық баланс.

8. Өндіріс қалдықтары және оларды жою жолдары

9. Өндірістік бақылау (сапа көрсеткіші)

10. Өндірістегі қауіпсіздік техникасы

11. Өндірістегі санитарлық қауіпсіздік

12. Өндіріс инструкциясының тізімі

21. Дәрілік препараттардың өнеркәсіптік жағдайда өндірудің негізгі шарттары

Дәрілердің өнеркәсіптік өндірісі дайын дәрілік препараттарды стандартты жазбалар бойынша сериялық жаппай шығаруды қарастырады.

Фармацевтикалық өндіріс негізіне кең ауқымда машиналарды, аппараттарды, ағынды механизацияланған және автоматтандырылған желілерді қолдану жатады. Өндірістің ерекшелігіне белгілі бір сала шеңберінде мамандандырылуы, яғни белгілі бір өнім типтерін шығаруға өнеркәсіпті бағыттау. Мысалы ЖШС «Жанафарм» таблеткалар мен фитошайларды шығрауға бағытталған.

Фармацевтикалық өнімнің үздіксіз шығарылуын қамтамасыз ететін шарттар:

1. өндірістің тентабельділігін қамтамасыз ететін өнімге деген сұраныстың болуы;

2. Бастапқы шикізат пен соңғы өнімнің жақсы сақталуы;

3. біртекті өнім шығару үшін бастапқы шикізат пен соңғы өнімнің нормативтік құжатқа сәйкес болу үшін стандарттау жүргізіледі.

24. 63-бап. Дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сарап­тама

1. Дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама – дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйым­дар мен медициналық техникаға физика­лық-химиялық, биологиялық, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) сынақтар, клиникалық зерт­теулер жүргізу, олардың биоэквиваленттігін айқын­дау, сондай-ақ уәкілетті орган белгілеген тәртіппен дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы тіркеуге табыс етілген тіркеу деректерінің құжаттарын, стандарт­тау жөніндегі нормативтік құжаттарды зерделеу арқылы олардың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы тұрғысынан зерттеу немесе сынау.

2. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіз­дігін, тиімділігі мен сапасын бағалауды дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласын­дағы мемлекеттік сараптама ұйымы уәкілетті орган белгілеген тәртіппен жүзеге асырады

22-бап. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік бақылау

1. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік бақылау Қазақстан Республикасының дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы саласындағы заңнамасын бұзушылықтардың алдын алуға, оларды анықтауға, жолын кесуге, сондай-ақ Қазақстан Республикасында дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысын регламент­тейтін нормативтік құқықтық актілердің, стандарттардың, қағидалар мен нормалардың сақталуын бақылауға бағытталған.

2. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік бақылау объектілері болып табылады.

3. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың ай­налысы саласындағы мемлекеттік бақылау тексеру нысанында және өзге де нысандарда жүзеге асырылады.

Тексеру «Жеке кәсіпкерлік туралы» Қазақстан Республикасының Заңына сәйкес жүзеге асырылады.

27. Дәрілік заттарды зерттеу фазалары

Дәрілік заттарды зерттеу бірінен соң бірі жүретін 3 фазадан өтеді:

І-фаза кезінде мөлшерлеу диапазонын қалыптастырады, оны науқастарға жағымды және салыстырмалы қауіпсіз мөлшерлер алынады. Бұл фазада науқас саны шектелген (10 шамасында). Анықтаушы топ жоқ.

ІІ-фаза дәрмектің идеальды тиімділігі, мөлшер мен тиімділіктің ара қатынасы туралыалдын-ала ақпаратпен қамтамасыз етеді. Зерттеу топтарына аздаған науқастар (20-30) кіреді, ең аз немесе болымсыз тиімділіктерді анықтау үшін. Бұл зерттеу соқыр әдіспен жүргізіледі және анықтаушы тобы болады.

ІІІ-фаза идеальды тиімділікті (идеальды жағдайда дәрі тиімді ме) және жанама әсерлерді толығымен анықтайды.

Бұл зерттеуге (ондаған, мыңдаған) науқастар саны қатысады, емдеу кезінде клиникаға қажетті маңызды тиімдіктерді анықтау үшін. Зерттеу қорытындылары дәрілік заттарды лицензирлеуді реттеуші мекемелерде қолданылады әрі кең жарияланады.