Добавил:
Upload Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз: Предмет: Файл:
Tema_4_Dokazatelnaya_meditsina.docx
Скачиваний:
1
Добавлен:
01.07.2025
Размер:
130 Кб
Скачать
☆

6.3 Отношение к разработке нд

Отклонение разработчиком НД замечаний и предложений должно быть обоснованным.

Организация-разработчик не может принимать единоличного решения об отклонении того или иного замечания или предложения без согласования с организацией их выдвинувшей, либо по решению согласительного совещания. Исключение могут составлять замечания и предложения, противоречащие государственным законам и стандартам, либо явно неприемлемые из-за их абсурдности.

В сводке отзывов после заключения "отклонено" (либо "не принято") и обоснования должна быть отметка о согласовании и снятии данного разногласия.

Разработчик НД не должен безоговорочно принимать все замечания и предложения - при уверенности в своей правоте он обязан отстаивать свою позицию.

Специалисты организации-разработчика, проводя анализ отзывов на проекты НД, обязаны рассматривать все замечания и предложения без исключения. По принятым замечаниям и предложениям в проект НД разработчиком вносятся изменения. С целью исключения повторения одинаковых замечаний и предложений в следующих редакциях проекта НД, специалисты-разработчики обязаны рассматривать их независимо от пункта, к которому они относятся, применительно ко всем пунктам проекта, где эти замечания и предложения могут повториться.

Сроки рассмотрения проектов НД организациями (предприятиями), которым они присланы на отзыв, определены в ОСТ 45.10 и должны строго выдерживаться.

Однако, специалисты организации-разработчика НД обязаны заботиться о своевременном рассмотрении и согласовании их проектов организациями, которым они направлены на отзыв или согласование. Это достигается заблаговременным (за 1.5-2 месяца до истечения этапа) направлением проектов на отзыв или согласование, а также установлением взаимосвязи между исполнителями разработки и специалистами, которым поручено рассмотрение проекта.

Разработчик НД по своему усмотрению и согласованию с заказчиком, исходя из целесообразности повышения качества проекта, имеет право направить его на отзыв в другие организации, не предусмотренные в ТЗ.

Заказчик НД также может предложить разработчику расширить перечень организациями, в которые по его мнению необходимо дополнительно направить проект НД на отзыв.

Окончательный проект НД со сводкой отзывов и документацией, предусмотренной ОСТ 45.10, представляется на утверждение заказчику только после согласования со всеми организациями, указанными в ТЗ. Представление согласованного проекта на утверждение заказчику может считаться, как завершение работы.

6.4 Обновление нд

В НД должна своевременно проводиться замена устаревших требований путем периодического их обновления для обеспечения соответствия современным достижениям науки, техники и технологии, передового отечественного и зарубежного опыта (ГОСТ Р 1.0).

Обновление НД проводится, как правило, организацией, разработавшей этот документ, на основании предложений организаций, предприятий, предпринимателей, научно-исследовательских институтов, органов контроля и надзора и других. Обновление НД может проводиться двумя способами: разработка изменений к НД и пересмотр НД.

Изменения к НД разрабатывают при замене, добавлении или исключении отдельных требований документа. Изменение к НД на продукцию и услуги должно содержать новые требования на них, не нарушающие взаимозаменяемости и совместимости с продукцией и услугами, на которые распространяется действующий НД.

Одновременно с разработкой изменения к НД осуществляется подготовка предложений по внесению изменений во взаимосвязанные с ним нормативные документы по стандартизации.

Пересмотр НД является разработкой нового документа. При этом подвергаются пересмотру все разделы и положения, при необходимости отменяются устаревшие и вводятся новые требования и термины, гармонизированные с международными стандартами, вносятся все принятые ранее изменения, а также учитываются замечания и предложения, поданные за время действия пересматриваемого документа, устраняются недостатки.

В пояснительной записке к проекту нового НД кратко излагаются изменения по всем его разделам по сравнению с пересматриваемым документом.

С даты введения нового НД отменяется действовавший до него документ. В новом НД указывается взамен какого документа он разработан.

Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]