2.2. Оценка соответствия и ее формы

В [7] уточнено представление о сути и различии понятий «оценка соответствия» и «подтверждение соответствия», что важно при практической деятельности для разработчиков правовых, методических и нормативных документов.

При разработке технических регламентов необходимо предварительное рассмотрение подходов к оценке соответствия и последующее обоснование выбора процедур подтверждения соответствия.

Оценка соответствия – прямое или косвенное определение соблюдения требований, предъявляемых к объекту технического регулирования.

Оценку соответствия продукции, процессов, работ и услуг проводят, как правило, на соответствие требованиям технических регламентов, положениям стандартов и условиям договоров.

Оценка соответствия является исчерпывающим термином, используемым производителями, их заказчиками, регулирующими органами и независимыми третьими сторонами для всех мероприятий, уже проведенных или требуемых по оценке соответствия стандартам или техническим регламентам.

Оценка соответствия описывается как последовательность выполнения трех функций:

- выбор;

- определение;

- проверка и подтверждение соответствия.

Выбор (возможно, более точно – отбор) включает планирование и подготовку действий для сбора или представления всей информации и входную информацию, необходимую для перехода к следующей функции – определению.

Функция выбора является исходной в оценке соответствия и потому имеет чрезвычайно важное значение. Ошибка в выборе даже при тщательном выполнении других функций может привести к ошибке результатов оценки соответствия в целом.

Определение предпринимается с целью раскрытия полной информации о выполнении заданных требований объектом оценки соответствия или его образцом.

Основные виды действий по определению: проведение испытаний, контроль, аудит, экспертная оценка.

Проверка и подтверждение соответствия являются завершающей стадией перед принятием важного решения о том, в полном ли объеме было доказано выполнение заданных требований объектом оценки соответствия. Если «да», то результатом подтверждения соответствия является «заявление», которое наиболее быстро доводится до всех потенциальных пользователей.

Процесс оценки соответствия зависит от факторов, различающихся между собой [2] по:

- стадиям жизненного цикла (СЖЦ) (разработки продукции, включая проектирование, производство, контроль, испытания и др.);

- методам оценки, включая контроль документации, испытания типового образца, сертификацию системы менеджмента качества (СМК) (на СЖЦ продукции), оценку состояния производства и др.;

- видам и объемам выполняемых работ;

- сложности объекта технического регулирования;

- исполнителям (физическое или юридическое лицо), включая изготовителя, вторую или третью сторону.

Виды практических процедур оценки соответствия в рамках проектов технических регламентов установлены в [4] и представлены для наглядности в обобщенном виде в табл. 12.1.

Таблица 12.1

Процедуры оценки соответствия в рамках технического регламента

Наименование процедуры			Объект оценки		Субъект деятельности	Сравнительная характеристика
1. Инспекционный контроль			Оценка каждого отдельного изделия		Инспектор	Проводится несколько раз на СЖЦ. Жесткий, обременительный для всех контроль. Применяют для кранов, лифтов, котлов большого размера, зданий
2. Испытания продукции			Из каждой изготовленной или отгружаемой партии отбирают один образец (продукция массового производства). Результаты распространяют на всю партию		Отдел технического контроля или аналогичное подразделение	Теряют свою популярность в связи с внедрением стандартов ИСО серии 9000
3. Утверждение			Оценивают образец изделия. Составляют протокол испытаний		Оценивают регулирующий орган (главный) или компетентная испытательная лаборатория	Системы утверждения, как правило, дополняют процедурой надзора за продукцией на рынке (проверяют качество). Это общая дорыночная оценка соответствия изделия
4. Лицензирование			Оценивается компетентность лица или предприятия на выполнение конкретной задачи. Проводится, когда эксплуатационные характеристики изделия не явно очевидны и его соответствие требованиям технического регламента может быть достигнуто только в результате производства изделия лицами или предприятиями, имеющими соответствующую для этой работы квалификацию			Как правило, лицензирование распространяется на профессионалов торговли и СМК, действующую на предприятии
5. Сертификация	Проведение первоначальных испытаний продукции и периодического надзора за ее качеством. В некоторых случаях также проводится первоначальная оценка предприятия-изготовителя и методов производства. Может оцениваться и СМК			Предпочтение отдается программам сертификации третьей стороной. Такие органы работают в конкурентной среде			Сокращается стоимость сертификации за счет конкуренции при сохранении аналогичного или более эффективного уровня контроля/регулирования рынка по сравнению с уровнем, предлагаемым системой утверждения
6. Включение в реестр/регистр	Изготовители и поставщики представляют соответствующие документы и подтверждение соответствия в виде протоколов испытаний на рассмотрение регулирующего органа			Изготовители и поставщики. Регулирующий орган после оценки документов включает продукцию в регистр или в документ, где приводится перечень одобренной/признанной продукции			Аналогично процедуре 3, за исключением того, что эта процедура не предусматривает непосредственной деятельности регулирующего органа до поставки продукции на рынок. Удается оперативно определить изготовителя/поставщика любой продукции на рынок
7. Декларирование соответствия (не является оценкой соответствия как таковой, но поставщикам не требуется утверждение со стороны регулирующего органа до поставки продукции на рынок)	Поставщик должен подтвердить, что поставке продукции на рынок предшествовало должное принятие необходимых мер, которые обеспечивают защитную позицию в том случае, если регулирующий орган или суд выражает сомнения в соответствии продукции требованиям технических регламентов или стандартов			Оценка производится по усмотрению поставщика одним из органов по оценке соответствия или в отдельных случаях с помощью своих внутренних инструментов. Важным элементом процедуры декларации поставщика о соответствии является механизм обеспечения их действий			Преимущество: изготовители могут выбрать любой из органов по оценке соответствия, чтобы продемонстрировать соответствие обязательным требованиям или использовать свои внутренние инструменты оценки соответствия для его обеспечения (подтверждения). Изготовители и потребители экономят время и средства, сокращают нагрузку на регулирующий орган

Согласно ФЗ, «оценка соответствия проводится в формах государственного контроля (надзора), аккредитации, испытания, регистрации, подтверждения соответствия, приемки и ввоза в эксплуатацию объекта, строительство которого закончено, и в иной форме».

Укрупнено различают следующие формы оценки соответствия:

- государственный контроль (надзор);

- аккредитация;

- проведение испытаний;

- регистрация объекта (технического регулирования);

- собственно подтверждение соответствия;

- приемка и ввод в эксплуатацию объекта.

Кроме названных используются и другие формы оценки.

Одобрение

Согласно международному стандарту ИСО/МЭК 17000, одобрение – это разрешение:

• на выход продукции или процесса на рынок;

• на использование продукции или процесса по заданному назначению или в заданных условиях.

Фактически одобрение можно рассматривать как некоторый обобщающий термин для процедур оценки соответствия на предрыночной стадии. В различных областях для этой цели используются такие термины, как разрешение, одобрение типа, утверждение типа средства измерения и т.п.

Утверждение типа

Утверждение типа является наиболее общей процедурой предрыночной оценки соответствия продукции. Оно предусматривает оценку типового образца и фактически подтверждает соответствие образца установленным требованиям. Результаты оценки распространяются на всю партию продукции, в отношении которой испытанный образец признается типовым. Утверждение типа применяется, как правило, для машино- и приборостроительной продукции, в которой источники опасности обусловлены чаще всего конструктивными решениями.

После утверждения типа продукция обычно допускается к обращению на рынке, поэтому иногда эту форму оценки соответствия называют «разрешением на применение» или «одобрением». Одобрение типа выдается Ростехрегулированием.

Регистрация

Процедура регистрации во многом подобна утверждению типа. Включение информации о продукции в соответствующий реестр (регистрация) позволяет регистрирующему органу оперативно определить изготовителя (поставщика) и в случае выявления несоответствия инициировать применение корректирующих мер, например, отзыв продукции с рынка. Обычно этот вид оценки соответствия применяется для расходуемой продукции (пищевой, парфюмерно-косметической, лекарственной) с целью своевременно удостовериться в безопасности ее рецептуры.

На практике процедуры утверждения типа и регистрации дополняются другими формами оценки соответствия, чтобы убедиться, что продукция, находящаяся в обращении, остается безопасной.

Приемка объекта и ввод в эксплуатацию

Это одна из основных форм оценки соответствия сложных технических объектов (систем), таких, как здания, сооружения, газопроводы и т.п., установленным требованиям. Приемка объекта проводится представителем заказчика (комиссией) для удостоверения факта окончания изготовления (монтажа, строительства) объекта и оценки возможности его использования по назначению. Как правило, такая форма оценки соответствия применяется тогда, когда сложный технический объект создается несколькими предприятиями, включая монтаж оборудования. В этом случае «обычные» формы оценки соответствия, такие как подтверждение соответствия составных частей, оказываются недостаточными.

Приемка продукции может осуществляться у изготовителя, при получении продукции приобретателем (в рамках входного контроля по качеству и количеству); приемка объектов строительства – на месте, перед вводом или одновременно с вводом в эксплуатацию.

Подтверждение соответствия

Подтверждение соответствия продукции и услуг является одной из предрыночных форм оценки соответствия.

Подтверждение соответствия может быть осуществлено как изготовителями (поставщиками), т.е. первой стороной (декларирование соответствия), так и независимыми от изготовителей и потребителей органами – третьей стороной (сертификация).

Подтверждаться соответствие может только требованием конкретной нормативной документации. При подтверждении соответствия первой стороной изготовитель (исполнитель) собирает доказательства, при необходимости – с использованием для этого третьей стороны (например, органа по сертификации систем качества или независимой испытательной лаборатории). Если документальное свидетельство о соответствии выдает третья сторона, то сбор доказательств является ее задачей.

Подтверждение соответствия осуществляют, используя определенный набор процедур, который может предусматривать испытания образца (образцов), оценку (сертификацию) систем качества, анализ состояния производства и т.п., что определяется установленной соответствующим образом схемой подтверждения соответствия.

В некоторых случаях, в рамках проведенного подтверждения соответствия, с течением времени может возникнуть необходимость убедиться в том, что оцененная продукция по-прежнему отвечает установленным требованиям. Эти доказательства соответствия получают путем проведения инспекционного контроля за сертифицированной или декларированной продукцией. В этом случае инспекционный контроль является элементом схемы подтверждения соответствия.

Более подробно вопросы подтверждения соответствия рассмотрены ниже.

Испытания

Согласно международному стандарту ИСО/МЭК 17000, испытание – это определение одной или нескольких характеристик объекта оценки соответствия по установленной процедуре. В отличие от других способов доказательства соответствия испытания предполагают определение характеристик путем эксперимента. Испытаниям могут подвергаться такие объекты, как продукция, процессы, имеющие заявленные характеристики.

Процедура испытаний в общем случае включает в себя следующие элементы:

• отбор образцов для испытаний;

• подготовку средств испытаний;

• проведение испытаний;

• обработку данных и оформление результатов испытаний.

Испытания являются составной частью многих форм оценки соответствия. В частности, испытания – важный элемент подтверждения соответствия.

В зависимости от схемы подтверждения соответствия испытания для целей подтверждения соответствия могут быть в виде испытаний типа, испытаний партии и испытаний единицы продукции.

Инспекционные испытания проводятся в рамках инспекционного контроля для того, чтобы убедиться, что продукция продолжает соответствовать установленным требованиям.

Государственный контроль (надзор)

Международный стандарт ИСО/ИЭЕ 17000, в отличие от ФЗ, не рассматривает государственный контроль (надзор) в качестве одной из форм оценки соответствия. В соответствии с установками указанного Закона государственный контроль (надзор) в России осуществляется в сфере обращения продукции на рынке. Цель контроля (надзора) - обеспечение безопасности продукции для ее потребителей, а также для имущества и окружающей среды – все это в соответствии с требованиями технических регламентов и других законодательных актов.

Деятельность государственных органов контроля (надзора) строго регламентируется Федеральными законами «О техническом регулировании», «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)», другими правовыми актами.

Достоинство государственного контроля (надзора) состоит в том, что эта форма оценки соответствия не препятствует поступлению продукции на рынок; недостаток же связан с тем, что эти процедуры могут значительно запаздывать. Поэтому практически всегда государственный контроль (надзор) дополняется другими формами оценки соответствия.

Лицензирование

Особой формой оценки соответствия определенных видов деятельности представляется лицензирование. Согласно Федеральному Закону «О лицензировании отдельных видов деятельности» этот вид деятельности нельзя однозначно рассматривать как вид оценки соответствия, поскольку он регулируется специальной отраслью права. Однако, если этой деятельностью охватываются вопросы соответствия продукции и процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации установленным требованиям, то лицензирование можно трактовать как специфическую форму оценки соответствия.

Лицензирование осуществляется специально уполномоченными органами исполнительной власти.

Безусловно, перечисленными выше процедурами не исчерпывается все многообразие форм оценки соответствия. Устанавливаемый перечень форм оценки соответствия является открытым для творчества разработчиков технических регламентов. Главное, к чему при этом надо стремиться – это к надежному обеспечению безопасности продукции без создания неоправданных технических барьеров для субъектов рынка. Такие преграды могут возникать при выборе излишне жестких форм или скрытого дублирования форм в одном регламенте, повторяемости процедур при контроле (надзоре) за одним и тем же видом деятельности разными органами контроля и т.д. Выбор форм оценки соответствия во многом зависит от специфики самой продукции.