Расчет ингредиентов и определение развески

На обратной стороне паспорта письменного контроля (ППК) рассчитывают массу ингредиентов на все дозы: при разделительном способе общая масса каждого вещества указана в рецепте, при распределительном способе – разовые дозы умножают на число доз.

Развеска – масса одного порошка – определяется путем деления общей массы на число доз. Результат округляют до сотых долей грамма по арифметическим правилам.

Стадии изготовления порошков

Технологический процесс включает следующие стадии: диспергирование, смешивание, выписывание ППК, дозирование, упаковка, оформление, контроль качества.

Диспергирование (измельчение, порошкование)

Величина кристаллов лекарственных веществ варьирует от 0,07 до 1 мм. Ингредиенты сложных дозированных порошков измельчают, чтобы получить однородную, точно дозирующую смесь. Измельченные сложные недозированные порошки дольше не расслаиваются при хранении.

При измельчении лекарственных веществ увеличивается их удельная поверхность, возрастает свободная поверхностная энергия. В результате порошки легче растворяются, быстрее всасываются. Нерастворимые вещества в максимальной степени проявляют адсорбирующее, обволакивающее, антисептическое действие. Повышается терапевтическая эффективность лекарственных веществ.

Измельчение может иметь и отрицательные последствия. Возрастает гигроскопичность, склонность к выветриванию (потере кристаллизационной воды), взаимодействию с кислородом и диоксидом углерода воздуха. Это учитывают при выборе упаковки порошков.

Сера, бутадион, терпингидрат при измельчении электризуются и распыляются при снятии целлулоидной пластинкой, поэтому их целесообразно растирать в смеси с другими веществами или жидкостями, выписанными в рецепте. Висмута нитрат основной, цинка оксид, ксероформ, фитин, соли хинина спрессовываются, прилипают к стенкам ступки, поэтому их диспергируют без усилий. Кислота салициловая при измельчении раздражает слизистые, поэтому ее диспергируют со вспомогательной летучей жидкостью – спиртом или эфиром из расчета на 1,0 – 5 капель этанола или 8 капель эфира.

В соответствии с ГФ XI измельченные порошки должны быть мелкими (размер частиц не более 0,16 мм), если нет других указаний в частных статьях. Присыпки, порошки для вдувания – мельчайшими ( не более 0,16 мм). Нюхательные порошки – среднемелкими (не менее 0,2 мм, во избежание уноса порошка в глотку или трахею).

Смешивание порошков

Эта стадия имеет место при изготовлении сложных порошков. Целью смешивания является получение порошка с равномерным распределением ингредиентов во всей массе. Однородными считают порошки, в каждой единице объема которых состав и взаимное распределение ингредиентов одинаковы.

При изготовлении сложных порошков стадии диспергирования и смешивания идут одновременно. Качество измельчения и смешивания зависит от правильного выбора номера ступки и ингредиента для затирания пор ступки, оптимальной продолжительности этой стадии, правильной последовательности и соотношения ингредиентов.

Выбор ступки

Для приготовления порошков используют фарфоровую ступку и пестик соответствующего размера. Различают ступки семи номеров. Выбирают ступку того номера, для которого разница оптимальной загрузки и общей массы порошка минимальна по сравнению с другими ступками (приложение 5).

Продолжительность измельчения и смешивания

Для каждого номера ступки определено примерное время измельчения и смешивания (см. приложение 5). При недостаточно продолжительном измельчении порошок получится неоднородным. При более длительном диспергировании возможно укрупнение частиц (агрегация), как результат стремления системы к уменьшению свободной поверхностной энергии.

Выбор ингредиента для затирания пор ступки

Внутренняя поверхность ступки имеет поры, в которые при измельчении втирается часть лекарственного вещества. Заполняет поры вещество, растираемое первым. Чтобы выбрать ингредиент для затирания пор ступки, проводят анализ прописи и необходимые расчеты в следующей последовательности.

- Если в прописи имеется относительно фармакологически индифферентное вещество (сахар, глюкоза), поры ступки затирают им.

- При отсутствии в прописи такого ингредиента, поры ступки затирают веществом, которое меньше втирается в поры.

А. Если ингредиенты порошка выписаны в равных количествах, сравнивают величины их абсолютных потерь. Для затирания пор выбирают ингредиент с меньшей абсолютной потерей. Абсолютные потери большинства лекарственных веществ при растирании в ступке №1 (II) определены экспериментально (приложение 6).

Б. Если ингредиенты порошка выписаны в разных количествах, сравнивают величины их относительных потерь. Для затирания пор ступки выбирают ингредиент с меньшей относительной потерей. Чтобы рассчитать относительную потерю вещества, определяют его абсолютную потерю в выбранной ступке (П k) и результат соотносят с массой по рецепту:

М ----------------------- 100%

П k ------------------ Х,

отсюда Х = (П k 100%) : М,

где Х – относительная потеря, %;

k – коэффициент рабочей поверхности ступки;

П – абсолютная потеря в ступке №1, г;

М – общая масса вещества на все порошки, г.

- При отсутствии данных о потерях веществ поры ступки затирают веществом, выписанным в большем количестве, по возможности общего списка.

Выбранный ингредиент помещают в ступку первым и измельчают, затирая поры, в течение времени, определенного для взятой ступки.

Поры ступки не затирают красящими веществами, тритурациями и веществами, стоящими на предметно-количественном учете (ПКУ): списка А, ядовитыми, наркотическими, психотропными, сильнодействующими. Если в прописи только перечисленные вещества, поры ступки целесообразно затереть минимальным количеством сахара.

Последовательность смешивания

После затирания пор ступки ингредиенты порошка добавляют по правилу «от меньшего к большему», то есть в порядке возрастания их количестве. Это объясняется тем, что лекарственное вещество должно быть измельчено тем лучше, чем в меньшем количестве оно входит в смесь. Чем больше частиц получено при измельчении лекарственного вещества, тем больше вероятность его равномерного распределения в порошковой смеси.

Соотношение ингредиентов

Установлено, что при измельчении и смешивании в течение определенного времени получится однородный порошок, если не превышено соотношение 1:20. Это соотношение ингредиента минимальной массы и суммы масс остальных ингредиентов, находящихся в ступке при смешивании.

Если массы ингредиентов прописи не отличаются резко друг от друга, то есть не превышено соотношение 1:20, порошковую смесь готовят за один прием.

Если соотношение масс ингредиентов превышает 1:20, невозможно за один прием получить однородную смесь. Это характерно для прописей, в которых ингредиенты прописаны в резко отличающихся количествах. Такие порошки готовят в два, иногда в три приема. При необходимости ингредиент, которым затирали поры ступки, полностью или частично отсыпают на бумажную капсулу, добавляют другие вещества в порядке возрастания их массы в пределах соотношения 1:20, смешивают. В последнюю очередь добавляют отсыпанное вещество и еще раз смешивают.

Проверка однородности

В аптеках объективные критерии оценки качества измельчения и смешивания порошков пока отсутствуют. По требованию ГФ XI визуально проверяют однородность. Порошок собирают в центр ступки, надавливают пестиком, рассматривают образовавшуюся поверхность невооруженным глазом. Не должно обнаруживаться отдельных частиц, блесток или вкраплений.

Выписывание ППК

Указывают дату, номер рецепта. Перечисляют по памяти ингредиенты на латинском языке в технологической последовательности с указанием массы, общую массу, число доз и развеску. Расписываются в изготовлении.

Дозирование

Разделение на дозы осуществляют одним из двух способов:

- по массе;

- по объему определенной навески.

Дозирование по массе более точное и проводится с помощью ручных весов. Наибольшая точность дозирования обеспечивается в том случае, когда взвешиваемая масса вещества близка к величине предельно допустимой нагрузки весов. Порошок из ступки с помощью целлулоидной пластинки насыпают на правую чашку весов, отвешенную дозу высыпают на бумажную капсулу.

Дозирование по объему применяют для большого числа доз, например, внутриаптечной заготовки. С этой целью используют дозаторы ТК-3, ДПР-2 и др. Учитывая, что это менее точный способ дозирования, дозаторы по объему не применяют при дозировании порошков с ядовитыми и сильнодействующими веществами.

Упаковка

Дозированные порошки упаковывают в бумажные капсулы. Это листки размером 7,5 10 см. Капсулы бывают простые, вощеные, парафинированные и пергаментные. Выбор капсул зависит от физико-химических свойств ингредиентов (приложение 8). В вощеных или парафинированных капсулах отпускают порошки с гигроскопичными, выветривающимися, изменяющимися под действием кислорода и диоксида углерода воздуха веществами; в пергаментных – с летучими, пахучими веществами, растворимыми в воске и парафине; в простых бумажных – с веществами, стойкими при хранении.

Заполненные порошками, закрытые капсулы, сложенные по три или пять штук, помещают в коробку или бумажный пакет.

Недозированные порошки отпускают в общей капсуле и бумажном пакете, а так же во флаконах, укупоренных пластмассовыми пробками или навинчивающимися крышками.

Оформление

На упаковку наклеивают основные этикетки: «Порошки», «Внутреннее» или «Наружное» с предупредительными надписями «Беречь от детей», «Хранить в сухом месте», а при необходимости «Хранить в прохладном, защищенном от света месте» (ингредиенты, изменяющиеся под действием света или повышенной температуры), «Обращаться осторожно» (ингредиенты, стоящие на ПКУ), «Детское».

Порошки с веществами, стоящими на ПКУ, опечатывают, больному выдают сигнатуру, рецепт оставляют в аптеке.

Контроль качества

Контроль качества изготовленного препарата включает:

- органолептический контроль однородности, сыпучести, соответствия цвета, запаха входящим в состав порошка ингредиентам;

-расчет среднего отклонения в массе порошков и сравнение с нормой (прил. 7).

Срок хранения порошков 10 суток.