Гигиена труда в производстве галеновых препаратов и готовых лекарственных форм.

Фармацевтическая промышленность объединяет предприятия по производству галеновых, новогаленовых препаратов и готовых лекарственных форм. На предприятиях этой промышленности производят настойки, жидкие и сухие экстракты, сиропы, растворы, капли, таблетки, пластыри. Большой объем работы приходится на развеску, смешение, измельчение и расфасовку фармацевтических препаратов, комплектование аптечек. Технологический процесс построен по цеховому принципу и включает такие основные цехи, как галеновый, ампульный, таблеточный, фасовочный, дражировочный. В качестве исходного сырья используются разнообразные вещества растительного, животного, минерального происхождения. Особенностями является широкий ассортимент продукции, разнообразие исходного сырья, малотоннажность, разнообразие оборудования, применяемого для основных и вспомогательных технологических операций. Эти производства часто работают по совмещенной технологической схеме, т.е. аппаратура устроена и размещена таким образом, чтобы на ней можно было получить различные лекарственные препараты, сходные по технологическому регламенту изготовления.

Гигиеническая характеристика условий труда при изготовлении фитопрепаратов. Фитопрепараты получают из лекарственного растительного сырья. Их подразделяют на 2 группы: препараты из свежих растений и препараты их высушенного растительного сырья. Препараты их свежих растений делятся на соки и извлечения.

При их изготовлении в случае нарушения герметичности аппаратуры и низкой эффективности работы вентиляции на работающих могут воздействовать пары экстрагентов (например, дихлорэтан, эфиры, спирты). Неблагоприятны в гигиеническом отношении операции по измельчению свежих лекарственных трав, т.к. в этот момент капельки их сока и мелкие частицы могут попадать в органы дыхания, на кожу открытых частей тела (руки, лицо), оказывая при этом кожно-раздражающее и сенсибилизирующее действие.

К препаратам из высушенного растительного сырья относятся настойки и экстракты. Настойки – это спиртовые или спиртоэфирные извлечение из сухого растительного сырья, получаемые без нагревания и удаления экстрагента. Их получают путем настаивания, перколяции (непрерывного фильтрования) и растворения экстрактов.

Экстракты – галеновые препараты, концентрированные вытяжки из сухого растительного сырья, очищенные от балластных веществ. По концентрации различают жидкие, густые и сухие экстракты.

Основными операциями в технологической схеме получения экстрактов являются: а) экстрагирование сухого растительного сырья; б) отделение жидкой фазы от твердой путем отстаивания, фильтрования, центрифугирования и прессования; в) отгонка экстрагентов – воды, спирта, эфира, хлороформа и т.д. - путем выпаривания (густые экстракты) или сушки под вакуумом (сухие экстракты).

Условия труда при изготовлении галеновых и новогаленовых препаратов характеризуются возможностью действия на работающих пыли лекарственных растений, выделяющейся в процессе дробления лекарственного сырья, просеивания, транспортировки, загрузки, выгрузки и др. Лекарственная пыль может оказывать разнообразное воздействие на организм в зависимости от физических свойств, химического строения: общетоксическое, кожно-раздражающее, аллергенное и др. Может быть загрязнение воздуха рабочей зоны парами экстрагентов и растворителей, концентрация которых превышает ПДК. Наряду с воздействием химического фактора на отдельных участках рабочие подвергаются одновременному воздействию микроклимата (избыточное тепло) и шума.

Характер и степень выраженности воздействия химического фактора определяется совершенством применяемого технологического оборудования, составом лекарственного сырья, строительно-планировочными решениями помещений и организации в них воздухообмена. Нарушение герметичности оборудования и коммуникаций, использование ручного руда, наличие открытых поверхностей, прерывистость технологических процессов, несовершенство вентиляционных устройств являются причинами высокого содержания в воздухе рабочей зоны вредных веществ, 2-5 и более раз превышающих ПДК.

Важнейшим оздоровительным мероприятием в цехах по производству галеновых препаратов является рационализация технологических процессов с широким внедрением средств автоматизации и механизации. Герметизация оборудования, коммуникаций, транспортеров и др. является важным условием в системе профилактических мер. Существенное значение в оздоровлении условий имеет приточно-вытяжная вентиляция. Исключительное значение в обеспечении нормальных условий труда имеют планировочные решения галеновых цехов с учетом выделения вредных веществ и источников шума. Большую роль играют средства индивидуальной защиты (спецодежда, защитные очки типа 03-Н, 03-К, перчатки, респираторы типа ШБ-1; аппаратчики, контактирующие с органическими экстрагентами, должны иметь противогазы с фильтрующей коробкой марки А).

Гигиеническая характеристика условий труда в производстве лекарств в ампулах. Технологический процесс производства лекарств в ампулах осуществляется в ампульном цехе фармацевтического завода. Производственный цикл изготовления ампул состоит из следующих основных операций: изготовление ампул, подготовка инъекционного раствора, заполнение ампул (ампулирование), запайка ампул, стерилизация, контроль, маркировка и упаковка.

Изготовление ампул производится в отделении ампульного цеха при помощи специальных аппаратов (автоматов или полуавтоматов). Ампулы изготавливаются из длинных химических стеклянных трубок – дротов. Вначале дрот подвергают мойке, а затем укрепляют на карусельных (полу)автоматов, где при помощи газовых горелок из него получают ампулы. Ампулы с открытыми капиллярами подвергают мойке в вакуумном полуавтомате (более эффективна обработка ультразвуком). Вымытые ампулы сушат горячим воздухом в сушильных шкафах и затем транспортируют в отделения заполнения ампул. На этом участке работающие подвергаются воздействию окиси углерода и высокой температуры (до 28^оС). Основным источником выделяющихся вредностей является процесс сжигания природного газа в газовых горелках ампульных машин.

При нарушении правил уборки помещений концентрация стеклянной пыли может превышать ПДК в 2 и более раз. Кроме того, возможно воздействие шума от работы ампульных машин. При мытье дротов и ампул и при обслуживании ампульных машин возникает опасность получения травм осколками стекла.

Подготовка раствора и ампулирование. Подготовка инъекционного раствора начинается с обработки растворителя (вода, растительные масла, (полу)синтетические соединения). Ампулирование производится шприцевым или вакуумным методом. Наполнение ампул лекарственным веществом требует идеальной чистоты, поэтому к технологическим операциям, планировке, отделке и содержанию помещений предъявляются особенно строгие санитарно-гигиенические требования.

При подготовке инъекционных растворов и заполнении ими ампул воздух рабочей зоны может загрязняться растворителями и лекарственными веществами. Наиболее неблагоприятны в гигиеническом отношении операции по получению растворов лекарственных веществ, в частности, дозирование сыпучих порошкообразных лекарств и загрузка их в реакторы ручным методом.

В целях оздоровления условий труда на этом этапе необходимо проведение комплекса санитарно-технических мероприятий, направленных на предупреждение загрязнения воздуха химическими соединениями. Важно соблюдение работающими правил личной гигиены и использование ими средств индивидуальной защиты.

Запайка ампул. Эта технологическая операция производится на полуавтоматах различной конструкции. Основными производственными вредностями на данном этапе являются высокая температура воздуха (до 29^оС) и наличие в нем окиси углерода.

Наиболее эффективным санитарно-техническим мероприятием по борьбе с имеющимися вредностями является устройство рациональной приточно-вытяжной вентиляции с преобладанием вытяжки над притоком. Большое внимание должно уделяться использованию средств индивидуальной защиты рук и глаз (перчатки и защитные очки).

После запайки ампулы проверяют на герметичность, стерилизуют и направляют на контроль.

Контроль заключается в проверке каждой изготовленной ампулы на отсутствие механических примесей, определении количественного содержания действующих веществ и отсутствия микроорганизмов. Проверка на механические включения производится визуально или с помощью специальных оптических устройств. Визуальный способ контроля ампул связан со значительным зрительным напряжением, занимающим 85% рабочего времени. При контроле рабочие длительное время находятся в вынужденном положении сидя, при этом испытывая значительную нагрузку на мелкие мышцы кистей рук. Это обусловлено тем, сто рабочий, удерживая до 4 ампул в одной руке, после нескольких встряхиваний веерообразно переворачивает их перед световым экраном. Данная операция повторяется по нескольку раз в течение смены и может приводить к развитию тендовагинита и координаторного невроза. Монотонность и однообразие работы в темном помещении отрицательно сказывается на эмоциональном состоянии работающих.

Для профилактики неблагоприятного действия указанных факторов необходим периодический осмотр работающих окулистом. При первых признаках снижения остроты зрения и появления близорукости следует переводить их на другие участки. Через каждые 2 часа работы нужно устраивать перерывы для производственной гимнастики. С целью поддержания положительных эмоций и хорошего настроения создается музыкальный фон.

Гигиеническая характеристика условий труда при изготовлении таблеток. Таблетки – твердая дозированная лекарственная форма, представляющая собой прессованные порошки или их смеси из уже готовых лекарственных препаратов. По способу приготовления таблетки делятся на прессованные (наиболее распространенные) и тритурационные. Кроме лекарственного вещества в состав таблетки входят вспомогательные компоненты, которые в зависимости от назначения подразделяются на:

- разбавители, которые вводятся в таблетку с целью достижения необходимой массы (крахмал, молочный или свекловичный сахар, глюкоза, окись магния, коалин, сорбит и т.д.);

- разрыхлители, обеспечивающие механическое распадание таблетки в желудке или кишечнике; к ним относятся три группы веществ, разрушающих таблетку за счет разбухания (агар-агар, желатин), газообразования (гидрокарбонат натрия с лимонной или виннокаменной кислотой) или улучшающие смачиваемость (крахмал, твины, спены);

- скользящие или смазывающие вещества, которые вводятся в таблетку для лучшего скольжения (крахмал, тальк, парафин, стеариновая кислота, силикат алюминия и т.д.);

- связывающие или склеивающие вещества, используемые для увеличения прочности гранул и таблеток (глюкоза, этилцеллюлоза, альгиновая кислота).

Изготовление таблеток включает 3 основные производственные операции: смешение, гранулирование (зернование) и прессование (таблетирование).

Смешение ингредиентов производится в смесителях, где лекарственные вещества смешиваются и в другой емкости увлажняются склеивающим веществом, что необходимо для последующей грануляции.

Грануляция – превращение порошкообразной массы в зерна определенной величины. Производится в специальных аппаратах-грануляторах. Далее производится прессование (таблетирование) в таблеточных машинах, работающих автоматически.

Титурационные таблетки получают путем втирания увлажненной лекарственной массы в специальную форму с последующим ее выталкиванием при помощи поршней-пуансонов и высушванием при температуре примерно 40^оС. Эти операции выполняют на специальных машинах. Таким способом изготавливают, например, таблетки нитроглицерина.

На всех этапах работы в таблеточном цехе работающие подвергаются воздействию пыли различных лекарственных и вспомогательных веществ. Это основная производственная вредность таблеточного цеха. Характерно присутствие в воздухе рабочей зоны смешанной пыли, что представляет особую опасность, т.к. отдельные компоненты этой пыли могут усиливать общее биологическое действие смешанного аэрозоля. Интенсивный шум от работающих таблеточных машин и высокая температура также являются неблагоприятными производственными факторами среды, в сочетании с лекарственной пылью это действие усугубляется.

В целях профилактики действия производственных вредностей в таблеточном цехе необходимо проводить автоматизацию и механизацию основных и вспомогательных процессов, оборудовать рациональную местную вытяжную вентиляцию. С целью предупреждения производственного травматизма таблеточные машины должны иметь соответствующие ограждения, а работающее – проходить регулярный инструктаж по технике безопасности, использовать предоставляемые средства индивидуальной защиты. Они должны быть обеспечены лечебно-профилактическим питанием. Все рабочие должны проходить при поступлении на работу предварительные, а в течение работы профилактические медицинские осмотры.

Гигиеническая характеристика условий труда в производстве драже. Драже – твердая дозированная лекарственная форма, получаемая путем многократного наслаивания (дражирования) лекарственных и вспомогательных веществ на сахарные гранулы. Дражирование производится в обдукторах (дражировальные котлы), представляющих собой косо поставленные вращающиеся котлы эллипсоидной формы. Через трубопровод в обдуктор вводится горячий воздух. Процесс дражирования заключается в том, что лекарственная форма (таблетка, пилюля) или сахарные гранулы загружаются в обдуктор и смачиваются обволакивающим раствором. При вращении котла и одновременном воздействии горячего воздуха происходят покрытие лекарственной формы и ее подсушивание.

Основными производственными вредностями в этом отделении являются высокая температура (до 30^оС) и интенсивный шум, источником которых являются работающие моторы. Шум генерируют ударяющиеся друг о друга лекарственные формы при их перемешивании. При надежной герметизации оборудования и эффективной работе приточно-вытяжной вентиляции содержание пыли на рабочих местах аппаратчиков у обдукторов не превышает ПДК.

Меры профилактики в дражировочном отделении должны быть направлены в первую очередь на устранение шума. С этой целью обдукторы устанавливают на шумоизолирующие прокладки. Для устранения действия теплового фактора необходимо осуществлять теплоизоляцию коммуникационных систем, подающих в обдуктор горячий воздух. Для борьбы с пылевыделением обдукторы должны быть оборудованы бортовыми отсосами. В отделении необходима общеобменная вытяжная вентиляция. Рабоающие в отделе дражировки должны получать спецпитание (молоко) и обеспечиваться средствами индивидуальной защиты.

3. Объекты изучения (наглядные пособия, оснащение): методическая разработка по данной теме (семинарское занятие).