3.2 Стандартизация в области лекарственного обеспечения

Объектами стандартизации в сфере обращения лекарств являются лекарственные средства и деятельность, связанная с:

организацией контроля производства и качества лекарственных средств;

процессом организации обеспечения лекарственными средствами на федеральном и региональном уровнях;

изготовлением лекарственных средств аптечными учреждениями;

процессами, происходящими в товаропроводящей сети;

информацией о лекарственных средствах для потребителей;

лекарственным обеспечением в системе ЛПУ;

рациональным использованием лекарственных средств, а также деятельностью аптечных учреждений.

Организация контроля производства и качества лекарственных средств регламентирована Отраслевым стандартом ОСТ 42-510-98 - это Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP) (утв. Минздравом РФ 25.02.1998 г.).

Документ представляет собой свод правил и требований по организации производства и контроля качества лекарственных средств медицинского назначения. Основные положения распространяются также на последние стадии производства лекарственных веществ, предназначенных для изготовления готовых лекарственных средств. В полном объеме требования, предъявляемые к производству лекарственных веществ, а также отдельных групп лекарственных средств, изложены в специальных нормативных документах. Правила являются обязательными для всех производителей лекарственных средств независимо от их ведомственной подчиненности или форм собственности.

Стандартизация лекарственных средств является, основным гарантом их высокого качества при серийном производстве и обеспечивает эффективность и безопасность применения. Основой системы управления качеством лекарственной продукции является стандартизация.

Сертификация лекарственных сырья и средств производится в соответствии с правилами проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ РФ. Настоящие Правила определяют основные принципы и требования, связанные с порядком сертификации зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных средств отечественного и зарубежного производства с целью защиты прав и интересов потребителей и проведения единой государственной политики в области обеспечения населения высококачественными и безопасными лекарственными средствами:

I. Порядок сертификации отечественных и зарубежных лекарственных средств

II. Требования к органам по сертификации

III. Требования к контрольным лабораториям

IV. Ведение Государственного реестра участников сертификации лекарственных средств

Создание нормативной базы в этой сфере реализует задачи обеспечения населения безопасными, эффективными и качественными лекарственными препаратами. Лекарственное обеспечение заключается в разработке, испытании, регистрации, производстве и реализации лекарственных средств.

Требования к разработке новых лекарственных средств, включают регламентацию технологии разработки лекарственных препаратов, их доклинического и клинического испытания, правила регистрации.

Требования по реализации лекарственных средств регламентируют условия хранения, транспортировки, сертификации, правила оптовой и розничной продажи, поставки лекарственных средств лечебным учреждениям, выдачи пациентам. Примером может служить приказ департамента здравоохранения Москвы № 257 от 25.05.04. о порядке приобретения, перевозки, хранения, учёта, отпуска, использования наркотических средств, психотропных веществ, внесённых в список II, и психотропных веществ, внесённых в список III, в соответствии с федеральным законом «о наркотических средствах и психотропных веществах» в лечебно-профилактических учреждениях департамента здравоохранения г Москвы.

Государственная централизованная система лекарственного обеспечения в СССР обеспечивала определенный уровень фармпомощи населению путем жесткого административного управления. Благодаря наличию вертикали управления системой лекарственного обеспечения и однородности предприятий оптовой и розничной торговли ЛС качество лекарственного обеспечения можно было регулировать путем приказов, инструкций и циркулярных писем. Вместе с тем характерное для планового регулирования отсутствие гибкости негативно сказывалось на качестве обеспечения населения ЛС.

Особенностью современного этапа развития фармрынка следует считать появление аптечных сетей, формируемых, как правило, оптовыми предприятиями различных форм собственности или, значительно реже, российскими производителями.

Поскольку лекарственное обеспечение является составной частью всей сферы обращения ЛС и неразрывно связано с госсистемой контроля качества, вопросы стандартизации должны решаться совместно с совершенствованием системы контроля качества ЛС.

Лекарственная помощь гражданам осуществляется на основе требований к выполнению медицинских услуг. Формирование нормативных документов позволяющих организовать обеспечение лекарственными средствами происходит на основании минимальных требований протоколов диагностики и лечения заболеваний. К таким документа относятся:

Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств.

Федеральное руководство для врачей по использованию лекарственных средств.

Список льготного отпуска лекарственных средств.

Список лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача.

Формулярный перечень лекарственных средств субъекта Российской Федерации.

Формулярный перечень учреждения здравоохранения.

Обязательный ассортимент лекарственных средств для аптечных организаций, обслуживающих амбулаторных больных.

Важным вопросом является обеспечение качества информации о лекарственных средствах. Для решения этой проблемы был разработан и внедрен Отраслевой стандарт 91500.05.0002-2001 "Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения" (ОСТ ГИСЛС).

Государственный информационный стандарт лекарственного средства включает в себя следующие структурные элементы:

- фармакопейную статью лекарственного средства;

- формулярную статью лекарственного средства;

- клинико-фармакологическую статью;

- паспорт лекарственного препарата.

Утверждены официальные регистрационные документы идентифицирующие лекарственный препарат:

1. Регистрационное удостоверение - нормативный документ, подтверждающий факт официального разрешения обращения данного ЛП на территории Российской Федерации.

Содержит сведения о регистрации лекарственного препарата по следующим позициям:

- регистрационный номер;

- дата регистрации;

- торговое наименование;

- МНН или наименование, заменяющее его в установленном порядке;

- предприятие - производитель;

- страна предприятия - производителя;

- лекарственная форма;

- дозировка;

- номер ФСП.

Регистрационное удостоверение - служит основанием для включения лекарственного препарата в Государственный реестр лекарственных средств.

2. Свидетельство регистрации уникального номера упаковки лекарственного препарата - цифровое обозначение (код) в стандарте Международной ассоциации товарной нумерации EAN (UNISCAN), имеющее соответствующее графическое представление (штрих - код), позволяет осуществлять его автоматизированное считывание и однозначную идентификацию. 13-разрядный цифровой код - в виде комбинации штрихов и пробелов разной ширины - включает коды: страны, предприятия, закодировавшего товар, самого товара и контрольное число.

Нормативные документы, регулирующие сферу обращения лекарственных средств, разрабатываются на основе информации, содержащейся в государственном информационном стандарте лекарственного средства. Соответствие ГИСЛС является критерием достоверности информации о лекарственном средстве.

На основе информации, содержащейся в ГИСЛС, разработаны следующие нормативные документы:

Государственный реестр лекарственных средств - систематизированный перечень наименований и основных характеристик лекарственных препаратов, лекарственных средств разрешенных к применению в Российской Федерации;

Инструкции по применению лекарственного препарата - официальный документ, содержащий информацию о лекарственном препарате, необходимую и достаточную для его эффективного и безопасного медицинского применения;

Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств - систематизированный перечень непатентованных наименований лекарственных средств, включающих препараты, без применения которых, по мнению экспертов, при угрожающих жизни заболеваниях и синдромах наступит прогрессирование заболевания или появятся ухудшение его течения, осложнения или наступит смерть пациента, а так же лекарственные средства для специфической терапии социально значимых заболеваний;

Федеральное руководство для врачей по использованию лекарственных средств - сборник формулярных статей лекарственных средств или их фрагментов, входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств с описанием схем и особенностей их применения при определенном заболевании (синдроме);

Список льготного отпуска лекарственных средств - документ, утверждаемый местным органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации, содержащий гарантированный ассортимент лекарственных средств льготного отпуска для амбулаторного лечения;

Список лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача - нормативный документ, содержащий перечень наименований лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача;

Формулярный перечень лекарственных средств субъекта Российской Федерации - документ, содержащий перечень наименований лекарственных средств, рекомендуемых для применения на территории субъекта Российской Федерации;

Формулярный перечень учреждения здравоохранения - документ, содержащий перечень наименований лекарственных средств, рекомендуемых для применения в учреждении здравоохранения;

Обязательный ассортимент лекарственных средств для аптечных организаций, обслуживающих амбулаторных больных - нормативный документ, регламентирующий минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимый для оказания медицинской помощи, наличие которого обязательно для аптечной организации, обслуживающей амбулаторных больных.

Для планомерной работы по созданию системы нормативных документов в сфере лекарственного обеспечения и внедрения нормативов в практику необходимо осуществлять координацию работ по стандартизации как в сфере обращения ЛС, так и в здравоохранении в целом. В этой работе должны принимать активное участие специализированные научные учреждения, фармацевтическая и медицинская общественность.