4.Сполуки оксигену з гідрогеном.Фармакопейні препарати води

Оксиген самий розповсюджений елемент земної кори, міститься в атмосфері повітря в кількості 23%, у зв’язаному стані входить до складу води, мінералів, гірських пород і всіх речовин, з яких побудовані організми рослин і тварин.

Підготовка води при виробництві ( виготовленні) лікарських засобів повинна здійснюватись у відповідності до вимог ДФУ до води очищеної та води для ін’єкцій. Якість води очищеної та води для ін’єкцій регламентується ДФУ. Воду очищену слід одержувати з питної води, використовуючи свіжоприготованою або протягом трьох діб з моменту її одержання за умови зберігання у закритих ємкостях, які виготовлені з матеріалів, що не змінюють властивостей води і захищають її від сторонніх часток і мікробіологічних забруднень.

Воду для ін'єкцій одержують із води питної або води очищеної відповідно до вимог ДФУ. Вода для ін'єкцій, що використовується для виготовлення парентеральних ЛЗ, які в подальшому підлягають термічній стерилізації, повинна відповідати вимогам монографії ДФУ (доповнення 1) "Вода для ін'єкцій "in bulk". Її слід використовувати свіжоприготовленою або зберігати не більше 24-х годин у закритих ємностях, які виготовлені з матеріалів, що не змінюють властивостей води і захищають її від механічних, мікробіологічних та інших контамінацій.

Для приготування внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів, ін'єкційних лікарських засобів, що не підлягають термічній стерилізації, необхідно використовувати стерильну воду для ін'єкцій.

Вода очищена повинна витримувати перевірку за показниками "Випробування на чистоту" 

Вода для ін'єкцій стерильна (кожна серія), яка використовується для виготовлення стерильних ЛЗ, що не підлягають подальшій термічній стерилізації, повинна перевірятися за показниками "Випробування на чистоту" відповідно до монографії ДФУ (доповнення 1) "Вода для ін'єкцій стерильна, крім показників "Сухий залишок", "Стерильність", "Бактеріальні ендотоксини". Результати аналізів реєструються у відповідному журналі за рекомендованою формою. Перевірка якостіводи для ін'єкцій стерильної за показниками "Випробування на чистоту" монографії ДФУ (доповнення 1) "Вода для ін'єкцій стерильна", у тому числі за показниками "Сухий залишок", "Стерильність", "Бактеріальні ендотоксини", здійснюється вибірково один раз на квартал лабораторіями, атестованими чи акредитованими згідно з Порядком.

 

Вода очищена в контейнерах (кожна серія) повинна перевірятися за показниками "Випробування на чистоту" відповідно до монографії ДФУ (доповнення 1) "Вода очищена в контейнерах", крім показників "Сухий залишок", "Мікробіологічна чистота". Результати аналізів реєструються у відповідному журналі за рекомендованою формою.

39.Сполуки оксигену з гідрогеном.Фармакопейні препарати води

Оксиген самий розповсюджений елемент земної кори, міститься в атмосфері повітря в кількості 23%, у зв’язаному стані входить до складу води, мінералів, гірських пород і всіх речовин, з яких побудовані організми рослин і тварин.

Підготовка води при виробництві ( виготовленні) лікарських засобів повинна здійснюватись у відповідності до вимог ДФУ до води очищеної та води для ін’єкцій. Якість води очищеної та води для ін’єкцій регламентується ДФУ. Воду очищену слід одержувати з питної води, використовуючи свіжоприготованою або протягом трьох діб з моменту її одержання за умови зберігання у закритих ємкостях, які виготовлені з матеріалів, що не змінюють властивостей води і захищають її від сторонніх часток і мікробіологічних забруднень.

Воду для ін'єкцій одержують із води питної або води очищеної відповідно до вимог ДФУ. Вода для ін'єкцій, що використовується для виготовлення парентеральних ЛЗ, які в подальшому підлягають термічній стерилізації, повинна відповідати вимогам монографії ДФУ (доповнення 1) "Вода для ін'єкцій "in bulk". Її слід використовувати свіжоприготовленою або зберігати не більше 24-х годин у закритих ємностях, які виготовлені з матеріалів, що не змінюють властивостей води і захищають її від механічних, мікробіологічних та інших контамінацій.

Для приготування внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів, ін'єкційних лікарських засобів, що не підлягають термічній стерилізації, необхідно використовувати стерильну воду для ін'єкцій.

Вода очищена повинна витримувати перевірку за показниками "Випробування на чистоту" 

Вода для ін'єкцій стерильна (кожна серія), яка використовується для виготовлення стерильних ЛЗ, що не підлягають подальшій термічній стерилізації, повинна перевірятися за показниками "Випробування на чистоту" відповідно до монографії ДФУ (доповнення 1) "Вода для ін'єкцій стерильна, крім показників "Сухий залишок", "Стерильність", "Бактеріальні ендотоксини". Результати аналізів реєструються у відповідному журналі за рекомендованою формою. Перевірка якостіводи для ін'єкцій стерильної за показниками "Випробування на чистоту" монографії ДФУ (доповнення 1) "Вода для ін'єкцій стерильна", у тому числі за показниками "Сухий залишок", "Стерильність", "Бактеріальні ендотоксини", здійснюється вибірково один раз на квартал лабораторіями, атестованими чи акредитованими згідно з Порядком.

 

Вода очищена в контейнерах (кожна серія) повинна перевірятися за показниками "Випробування на чистоту" відповідно до монографії ДФУ (доповнення 1) "Вода очищена в контейнерах", крім показників "Сухий залишок", "Мікробіологічна чистота". Результати аналізів реєструються у відповідному журналі за рекомендованою формою.