- •Курсовая работа
- •«Разработка лабораторного регламента производства раствора натрия хлорида изотонического 0,9% для инъекций (на 1000 литров в ампулах по 10,20 и флаконах по 250 мл)»
- •Введение 3
- •Введение
- •Основная часть
- •Характеристика конечной продукции
- •2 Химическая схема производства
- •5 Характеристика сырья, материалов и полупродуктов
- •Технологическая схема производства
- •4 Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования
- •6 Изложение технологического процесса Вспомогательные работы (вр 1) Подготовка помещений (вр 1.1)
- •7 Материальный баланс
- •Переработка и обезвреживание отходов производства
- •Контроль производства и управление технологическим процессом
- •10 Техника безопасности, пожарная безопасность и производственная санитария
- •11 Охрана окружающей среды
- •12 Перечень производственных инструкций
- •13 Технико-экономические нормативы
- •Литература
- •Приложение 1
Основная часть
Характеристика конечной продукции
Sol. Natrii chloride isotonica 0,9% pro injectionibus
Раствор натрия хлорида изотонический 0,9% для инъекций
Состав:
натрия хлорида 9 г;
воды для инъекций до 1 л
Раствор фильтруют, разливают в ампулы по 10, 20 и 250 мл и стерилизуют при 110-120°C в течение 15-20 минут или текучим паром при 100°C в течение 30 минут.
Описание:
Бесцветная, прозрачная жидкость солоноватого вкуса.
Подлинность:
5 мл препарата, упаренные до 1 мл, дают характерную реакцию на натрий, 2 мл препарата дают характерную реакцию на хлориды, рН 5.0 - 7,0 (потенциометрически).
Испытание на пирогенность:
Количество вводимого раствора - 10 мл на 1 кг веса животного.
Количественное определение:
10 мл препарата титруют 0,1 н. раствором нитрата серебра до оранжево-желтого окрашивания (индикатор - хромат калия). 1 мл 0,1 н. раствора нитрата серебра соответствует 0,005844 г NaCl, которого в 1 мл препарата должно быть 0,0087 -0,0093 г. [3].
2 Химическая схема производства
В процессе производства раствора натрия хлорида 0,9% химических превращений не происходит.
Р1 Подготовка помещений, оборудования, персонала, воздуха, контейнеров, фильтров, растворителя |
|
|
ВР 1.1. Подготовка помещений |
|||||||||||||||||||
|
|
|
||||||||||||||||||||
|
|
ВР 1.2. Подготовка оборудования |
||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
|
|
|
ВР 1.3. Подготовка персонала
|
|||||||||||||||||||
|
|
|
||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
|
|
|
ВР 1.4. Подготовка воздуха |
|||||||||||||||||||
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
|
|
|
ВР 1.5. Получение и подготовка ампул |
|||||||||||||||||||
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
|
|
|
ВР 1.6. Получение и подготовка растворителя
|
|||||||||||||||||||
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
|
|
|
ВР 1.7. Подготовка фильтров
|
|||||||||||||||||||
|
|
|
||||||||||||||||||||
ВР 2.1. Отвешивание, измельчение, просеивание субстанции натрия хлорида |
||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||
ТП1 Приготовление раствора для инъекций |
|
|
ТП1.1.Растворение фармацевтической субстанции |
|||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||
|
|
Потери
|
|
|
ТП 1.2. Фильтрование раствора
|
|||||||||||||||||
|
|
|||||||||||||||||||||
|
|
|
||||||||||||||||||||
ТП2 Ампулирование раствора |
|
ТП 2.1 Наполнение ампул
|
||||||||||||||||||||
|
|
|
||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
ТП 2.2. Запайка ампул
|
||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||
|
|
Потери
|
|
|
ТП 2.3. Контроль качества запайки ампул |
|||||||||||||||||
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||
ТПЗ Стерилизация |
|
ТП 3.1.Стерилизация |
||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||
|
|
Потери
|
|
|
ТП 3.2.Контроль герметичности
|
|||||||||||||||||
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||
ТП4 Стандартизация |
|
|||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||
|
|
Потери |
|
|||||||||||||||||||
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
ТП5 Этикетирование |
|
|||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||
|
|
Потери |
|
|||||||||||||||||||
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
УМО1 Упаковка, маркировка, отгрузка |
|
|||||||||||||||||||||
|
УМО 1.1. Упаковка в первичный контейнер
|
|||||||||||||||||||||
|
|
|
||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
УМО 1.2. Упаковка во вторичный контейнер
|
||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
УМО 1.3. Упаковка в групповой контейнер |
||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
УМО 1.4. Маркировка
|
||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
УМО 1.5. Отгрузка на склад . |
||||||||||||||||