5.Маркировка. Виды. Способы нанесения. Маркировка лс в соответствии с фз «Об обращении лс».

Маркировка – это обязательная информация, нанесенная на изделие или упаковку в виде совокупных знаков или символов, характеризующих данное изделие.

Виды:

-словесная (слова, буквы, цифры)

-изобразительная (рисунок)

-цветовая

-штриховая

-комбинированная.

Способ нанесения:

-типографский (словесная, цветовая)

-выдавливание

-штамповка (на резиновых изделиях)

-гравировка (мед.техника).

Маркировка ЛС в соответствии с ФЗ «Об обращении ЛС» (№61)

1.На первичной упаковке ЛП хорошо читаемым шрифтом на русском языке:

-наименование ЛП (международное, либо химическое, либо торговое)

-номер серии

-дата выпуска

-срок годности

-дозировка или концентрация, объем

-активность в единицах действия или количество доз.

2.На вторичной (потребительской) упаковке:

-наименование ЛП

-наименование производителя

-номер серии

-дата выпуска

-номер регистрационного удостоверения

-срок годности

-способ применения

-дозировка или концентрация, объем

-активность в единицах действия, либо кол-во доз в упаковке

-лекарственная форма

-условия отпуска

-условия хранения

-предупреждающие надписи.

6.Специальные требования к маркировке. Обязательные маркировочные данные.

Специальные требования к маркировке.

1.ЛС в качестве сывороток должны поступать в обращение с указанием животного, из крови, плазмы крови, органов и тканей которого они получены

2.ЛС, полученные из крови, плазмы крови, органов и тканей человека на вторичной упаковке должны иметь надпись:

-антитела к ВИЧ 1, к вирусу гепатита, поверхностый антиген вируса гепатита В отсутствует

3.Радиофармационные ЛС на первичной и вторичной упаковке должны иметь знак радиационной опасности

4.Гомеопатические ЛС должны иметь надпись «гомеопатические»

5.ЛРС должны иметь надпись «продукция прошла радиационный контроль»

6.ЛП, предназначенные для клинических исследований «для клинических исследований»

7.ЛС для ветеринарного применения «Для ветеринарного применения»

Обязательные маркировочные данные.

Регистрационный номер – это кодовое обозначение, присвоенное ЛП при его государственной регистрации 96.368.10. 96-год регистрации, 368 - № приказа, 10-№ пункта в приказе

Серия – обозначается арабскими цифрами слитно, последние 4 цифры означают месяц и год изготовления препарата, а предшествующие цифры – это производственный номер серии.

Срок годности – период времени, в течении которого препарат должен полностью отвечать требованиям стандарта качества (в месяцах или годах).

Товарный знак – это обозначение (слово, символ, дизайн), отличающее данную фирму от других.

Клеймо – это знак, удостоверяющий качество изделия. Оно информирует, что данное изделие подвержено контролю.

7.Кодирование товара. Цель. Штриховое кодирование. Информация штрихового кода.

Кодирование – присвоение наименованиям условных обозначений (кодов).

Цель – обеспечение проведения различных товароведческих операций путем применения вычислительной техники.

Кодовые обозначения – сочетание цифровых, буквенных, штриховых знаков.

Штриховое кодирование – способ введения информации в ЭВМ, с помощью которого объект может «узнать» и передать инфо о нем на ПК.

Цель применения штрихового кодирования:

1.Возможность вести количественно-стоимостный учет реализации отдельных групп товаров

2.Позволяет выявить товар, пользующийся наибольшим спросом

3.Дает инфо о состоянии и структуре товарных знаков

4.Дает инфо о состоянии рынка.

5.Облегчает проведение инвентаризации, учета, контроля, складирования продукции.

Штрих-код –машиночитаемый символ, содержащий закодированное инфо о характеристиках произведенной продукции и позволяющий осуществлять ее автоматизированную идентификацию.

Штрих-код представляет собой сочетание штрихов и пробелов разной ширины (темные и светлые полосы). 13-ти или 8-ми (если невозможно нанести 13 знаков) разрядный цифровой код.

Ассоциация EAN (Брюссель) выдает каждой стране цифровой код централизованно.

хх ххххх ххххх х ›

1 2 3 4

1.международный регистрационный номер фирмы

2.номер ЛС данной дозировки в определенной упаковке

3.контрольный индекс, используемый для проверки правильности считывания штрихов сканером.

4.препарат выпущен по лицензии.