Пример расчета сusum для контрольного правила  1s (2,7s)

Установленные значения определяемого показателя для контрольного материала, в котором: Х= 100; S = 5;т.е.

Х+S = Верхний контрольный предел (К_В): 105;

Нижний контрольный предел (К_Н):Х-S = 95;

Предельное значение сusum (Н):  2,7S = 13,5.

№ аналитической серии	Результат	Различие (di)	Величина cusum
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16	110 100 108 105 105 101 96 105 101 101 111 102 110 107 107 107	+5 -5 +3 0 0 -4       +6 -3 +5 +2 +2 +2	+5 начало расчета 0 +3 +3 +3 -1 конец расчета       +6 начало расчета +3 +8 +10 +12 +14 выход из контроля

Данный метод контроля не предусматривает обязательное построение контрольной карты. Как правило, достаточно проведение расчета и оценки cusum с помощью таблицы.

Выход метода из-под контроля, выявленный методом cusum, не является основанием для остановки анализа и повторного исследования проб пациентов. Он служит только в качестве предупреждающего сигнала, призванного обратить внимание на наличие систематических погрешностей анализа.

В ряде случаев (при наличии соответствующих компьютерных программ) рекомендуется начинать расчет кумулятивной суммы, если результат анализа контрольного материала выходит за пределы использовать более жесткие пределы К_В и К_Н, равные  0,5S, что позволяет выявлять систематические ошибки меньшего размера, чем в приведенном примере. В таком случае метод считают «вышедшим из-под контроля», когда предельное значение cusum, позволяющее достоверно выявлять эти погрешности, в данном случае устанавливается равным cusum по абсолютной величине превысит 5,1S.

2.3. Правила проведения контроля качества количественных методов лабораторного анализа с использованием проб пациентов.

Данные методы применяются как дополнительные способы контроля качества результатов лабораторных исследований, а как самостоятельные - только в исключительных случаях, например, при отсутствии контрольных материалов.

2.3.1. Метод контроля правильности по ежедневным средним.

2.3.2. Метод контроля воспроизводимости по дубликатам.

2.3.1. Данный метод применяется для контроля правильности результатов лабораторного анализа и позволяет выявить систематические погрешности не только на аналитическом, но и на преаналитическом этапе. Принцип метода состоит в ежедневном расчете средней арифметической всех результатов определения данного показателя, полученных в лаборатории за день.

Рис. 5. Контрольная карта cusum.

Условия, необходимые для внедрения метода:

- число проб пациентов, исследуемых ежедневно обследуемых лабораторией, пациентов должно быть достаточным для статистической достоверности данных по большим (30 и более, значение этого числа зависит от анализируемого компонента);

- контингент обследуемых лабораторией пациентов должен быть достаточно однородным (по патологии, полу, возрасту);

- число усредняемых результатов должно быть примерно одинаковым и оно зависит от анализируемого компонента.

Последовательность процедур:

• ежедневно из полученных в течение дня результатов проводится расчет ежедневной средней арифметической величины ( ), и эта процедура повторяется в течение 20 дней;

• далее из 20 ежедневных средних проводится расчет общего среднего _общ и среднего квадратического отклонения (S);

• рассчитываются контрольные пределы ( _общ 1S, ( _общ 2S и _общ 3S) и строится контрольная карта.

После построения контрольной карты в лаборатории ежедневно рассчитывается из всех результатов каждого анализируемого показателя, и полученное значение наносится на контрольную карту в виде точки.

Анализ контрольной карты проводится по описанным выше правилам Westgard. При применении данного метода контроля ввиду большого объема вычислительной работы рекомендуется пользоваться компьютерной обработкой результатов.

2.3.2. Метод контроля воспроизводимости по дубликатам.

Принцип данного метода внутрилабораторного контроля качества состоит в проведении двух параллельных исследований определяемого показателя в выбранной наугад пробе пациента (в дубликатах), нахождении величины относительного размаха (R_i, %) между первым значением показателя (X₂) и вторым (X₂) и сравнении ее с установленными контрольными пределами.

Последовательность процедур:

- определить уровень определяемого показателя в выбранной наугад пробе пациента дважды в течение одной аналитической серии;

- рассчитать величину относительного размаха между двумя определениями по формуле:

, (7)

где - разница между результатами определения по абсолютному значению (модуль);

- повторить описанную процедуру в 20 аналитических сериях;

- из полученных 20 значений (R_{1, 2, … ,20}) рассчитать среднее арифметическое значение :

. (8)

Далее рассчитывают контрольные пределы, умножая полученное значение на коэффициенты, соответствующие 95% и 99% квантилям распределения размахов:

- для 95%-ной контрольной границы - 2,46;

- для 99%-ной контрольной границы - 3,23.

Исходя из полученных контрольных пределов строится контрольная карта, где на оси абсцисс откладывается нулевая линия (она будет соответствовать нулевому размаху), на которой отмечается номер аналитической серии, а параллельно ей в удобном масштабе проводят линии, соответствующие и контрольным границам 95% и 99% (рис. 6). На оси ординат отмечают уровень определяемого показателя.

Далее, в каждой аналитической серии проводится параллельное исследование определяемого показателя в выбранной наугад пробе пациента. Пробы, предназначенные для параллельного исследования, должны располагаться случайным образом по длине аналитической серии. Полученное значение относительного размаха сравнивается с контрольными границами. Если хоть одно полученное значение выходит за контрольную границу, соответствующую 99% (контрольный признак “1_R99”), или, если два последовательных значения выходят за контрольную границу “95%” (контрольный признак “2_R95”), то такая аналитическая серия считается непригодной, исследование проводится повторно.

Руководитель Департамента организации медицинской помощи населению А.А.Карпеев

Оценка погрешностей результатов измерения.

Любой процесс сопоставления меры с измеряемым объектом никогда не может быть идеальным в том смысле, что процедура, повторенная несколько раз, обязательно даст различные результаты. Поэтому, с одной стороны, невозможно в процессе измерения сразу получить истинное значение измеряемой величины, и, с другой стороны, результаты любых двух повторных измерений будут отличаться друг от друга. Причины расхождений могут быть самыми разнообразными, но условно их можно разделить на две группы.

Первая группа расхождений результатов измерения - возможные изменения свойств самого измеряемого объекта. Например, при измерении длины размер предмета может измениться под действием температуры - хорошо известное свойство тел расширяться или уменьшаться при изменении температуры. В других видах измерения встречается та же самая ситуация, т. е. под влиянием температуры может измениться давление в замкнутом объеме газа, может измениться сопротивление проводника, коэффициент отражения поверхности и т. д.

Вторая группа расхождений - несовершенство средств измерений, несовершенство методики измерений или недостаточная квалификация и тщательность работы оператора. Этот тезис достаточно очевиден, тем не менее, оценивая погрешности измерений, нередко забывают о том, что эти факторы нужно учитывать в комплексе. Измерительная практика показывает, что грубым прибором можно получить достаточно близкие к истинным значениям результаты за счет совершенствования методики или искусства оператора. И наоборот, самый точный прибор даст ошибочные результаты, если в процессе измерения не соблюдаются предпосылки реализации метода.

Лекция 10 ФХМИ. Основы количественного анализа. Погрешности и ошибки

Составитель: Кузьмина И.Н. 2014г. Страница 19