1.2. Дайын дәрі-дәрмектер және күрделі фармацевтік препараттар шығару өнеркэсібін ұйымдастырудын жалпы принциптері.

жэне де баска гылымдардың заңдарын тэжірибеде қолданатын технология гылымының негізгі саласы болып табылады.

Технология - шикізатты тұтыну өніміне айналдыру тәсілдерін зерттейтін ғылым. Фармацевтік технология - шикізатты дэрілік кұралдарға айналдыру тәсілдерін зерттейтін ғылым.

Дэрі-дәрмектердің өндірістік технологиясы дэрілердің зауыт ондірісінде дайындалуы жэне соған байланысты теориялык жэне тэжірибелік мэселерді шешумен жэне оларды іс жүзінде жүзеге асырумен айналысады.

Дәрілік күралдар өндірісі стандартты жазылымдар бойынша дайын дэрілік препараттардың сериялы жаппай өндірілуін карастырады.

Фармацевтік өндіріс негізінде машиналар, анпараттар, агымдык механикаландырылган жэне автоматтандырылган линияларды кеңінен колданып жатыр.

Дәрі-дәрмектердің өндірістік технологиясының негізгі міндеттері:

1. дэрілерді дайындау тәсілдерін жасау жэне оларды эрі дамыту;

2. бар дәрілерді жетілдіру және дэрілердің жаңа, неғұрлым тиімді түрлерін дайындау болып табылады.

Дэрі-дәрмектердің өндірістік технологиясы өз кұрылысы бойынша үш үлкен бөлімге бөлінеді:

1. фармацевтік технологияның процестері мен аппараттары;

2. дәрі түрлерінің технологиясы;

3. экстракциялык препараттардың технологиясы.

Дайын дәрі-дәрмектер химиялык фармацевтік зауыттарда, бірлестіктерде, фармацевтік кіші өндірістерде жасалып шығырьшады.

Дэрі-дэрмектердің кейбір түрлері арнаулы (мысалы, антибиотиктер, витаминдер зауыттары, дәрі шөптер өсіретін совхоздар) өндірістерде дайындалады. Ал кейбір жеке түрлері аграрлык ондіріс бірлестіктерінін, өндірістерінде шыгарылады (мысалы, жануарлардың органдарынан жэне улпарынан жасалынатын дәрілер).

Қазіргі уакытта республикамызда дэрілік құралдар өндіру 90-нан астам мамандандырылган ондіріс орындарында ұйымдастырылған. Олардың барлығы дерлік жеке меншік карамагында.

Дайын дәрі-дэрмектер дәріхана рецептурасының 80%-дан астам болігін кұрайды. Кейбір дамыған шет мемлекеттерде бұл сан 95%-ға дейін котеріледі.

Ондірістік дәрежеде дайын дәрілерді жаппай шыгару үшін міндетті алдын-ала шарттар керек. Мұндай шарттар болып:

1. осы дэріні жаппай колдану, яғни, өндірістің тиімділігін камтамасыз ететін осы өнімге деген жогарғы сұраныс;

2. дайындалган онімнің жеткілікті сақталынуы, ягни, колданылу мерзімінің неғұрлым ұзақтыгы. Себебі, аяккы онім түтынушыга белплі

қолданылуымен ерекшеленеді. Дайын өнімнің сақталу мерзімі шектеулі болып келеді. Кіші сериялы өндіріс орындары ауруханалык, ауруханааралык дэріханаларда үйымдастырылады.

Зауыттар мен фабрикаларда дайын дэрі-дәрмектерді жаппай өндіру түргындарды дәрілермен камтамасыз етудің сапасын котереді. Дайын дәрілік түрлерді өндірудің біркатар артыкшылыктары бар:

1. дэріханадан дәрілерді жіберуді жылдамдатады, бүл әсіресе, әртүрлі эпидемиялар шыккан кезде өте маңызды;

2. дэрінің сапасын көтереді, өйткені, өндіріс жагдайында дәрі дайындауда оның сапасын технологиялык процестің эр сатысында тексеріп отырадьг;

3. дәрі-дәрмектерді дэріханаларга жеткізу олардың жинакты болуына байланысты, жеңілденеді;

4. дәрінің озіндік багасы томендейді.

5. дэрі түрлерініц ассортименте кеңейту, бұл олардыц ішінен ең тиімдісін таңдауга мүмкіндік береді;

6. дэрілік заттардың тиімді әсерін камтамасыз етеді;

7. дэрілік кұралдардың сапасы жоғарылайды, олардың колданылу мерзімі ұзарады, сақтау жэне тасымалдау жагдайлары жаксарады;

8. алдыңғы катарлы технологиялар енгізіледі жэне технологиялык процестерді бакылау сапасы жоғарылайды;

9) технологиялык процестердің комплексті механизациясы мен автоматизациялану ы.

Дэрілерді дайындаудың дэріханалык жэне ондірістік технологиясының әдістемелік және теориялык негіздері бір, бірак, ендірісті ұйымдастыру (тәсілдері) принциптері бойынша олар ерекше болады.

Дэрілер түрлерінің кеп болуы жэне ондірістік операциялардың эр түрлі болуына байланысты фармацевтік ондірісте еңбекті белу колданылады жэне цехтік принцип бойынша ұйымдастырылады. Цехтік принцип - өнеркәсіпті мамандандырылған ондірістік болімдер комплексі түрінде ұйымдастыру болып табылады. Цех - біртектес процестерді орындауга (ұнтақтау, экстракциялау, болшектеп өлшеу жэне т.б.) немесе бір типті енім шыгаруга (таблеткалык, ампулалык, суппозиториялық және т.б.) бейімделген енеркэсіптің негізгі ондірістік бөлімі. Сойтіп, цехтар негізінен бірыңгай процестерді жүргізу немесе бір тектес онімдер дайындау үшін ыңгайланып күрылады. Әрбір цех бірнеше болімшелерден тұрады да, онда технологиялык процесті кұрайтын бір тектес операциялар жүргізіледі. Мысалы, таблетка цехы келесі бөлімшелерден күралады: компоненттерді араластыру, түйіршіктеу, түйіршіктерді кептіру, престеу жэне т.б. Орындалатын жұмыетын сипатына карай цехтар негізгі, көмекші жэне косымша

Бул аталган процестердің барлыгы химия онеркәсібінде кеңінен колданылады, ал фармацевтік технология неизінен химиялык технология болып табылатын болгандыктан, бұл процестерді фармацевтік технологияның негізгі процестері деп атауга болады.

Фармацевтік технологияның процестері оны үйымдастыру тэсілдері бойынша үздікті жэне үздіксіз процестер болып болінеді.

Үздікті процестер машиналар мен аппараттарда жүргізіледі. Белгілі бір уакыт аралыгында осы машиналар мен аппараттарға бастапкы шикізат салынады, олар өнделіп болған сон, дайын онім алынады. Онім толык алынган соң, кайтадан бастапкы заттар салынады, процесс кайтадан кайталанады. Сонымен, үздікті процесс кезінде оныц жеке сатылары бір машинада немесе бір аппаратта, бірак-та эр турлі уакытта, жүреді.

Үздіксіз процестер кезінде өңделетін бастапкы шикізатты машинага немесе аппаратка салу жэне дайын өнім алу бір уакытта жэне үздіксіз жүреді. Мұнда процестің барлык сатылары бір уакытта жүреді, бірак олар машинаның эр түрлі болімдерінде орындалады.

Сонымен катар, аралас процестер де белгілі. Оларга жеке сатылары үздікті орындалатын үздіксіз процестер, бір немесе бірнеше сатылары үздіксіз орындалатын үздікті процестер жатады.

Дәрілердіц өндірістік технологиясынын ерекше терминдері бар.

GMP ұсынысы бойынша бүл терминдерге томенгі аныктамалар беріледі.

Дайын өнім - (finished product) ең соңгы орамдау және маркировкалауды коса, технологиялык процестің барлык саталарынан откен, колдануга дайын өнім.

Дайын онім алу үшін шикізат кажет. Бастапкы шикізат - (starting material) фармацевтік препарат дайындауга колданылатын белгілі сапалы кез келген зат (орамдау материалдары есептелмейді).

Егер технологиялык процесс бірнеше сатыда жүретін болса, онда осы аралық сатыларда алынатын заттар аралык өнім болып табылады.

Аралык енім - (iptermediate product) технологиялык процестіц кез келген сатысында (сонгы сатыдан баска) алынган, жартылай онделген, дайын онім алганга дейін әрі карай ондеуге арналган онім.

Бастапкы шикізатты ендеу кезінде дайын енім құрамына кірмейтін жекеленген фракциялар пайда болуы мүмкін, оларды өндіріс калдыктары деп атайды. Егер олардың гұтынушылык кұны болатын болса, ягни, эрі карай ондеуге мүмкіндік болса, онда олар қосалкы өнім болып табылады.

Ал эрі карай ондеуге жарамсыз, түтынушылык кұны жок ондіріс калдыктары коктыктар деп аталады. Мысалы, тұндырмалар алу ондірісінде сығындыны боліп алган соң калган сыгындалган дэрі шоп