Тема 11: Рубежный контроль: коллоквиум

Цель: Закрепление теоретического материала по пройденным темам.

Задания: Рубежный контроль включает изученные темы лекций, практических занятий и СРС кредита 1 и кредита 2.

Форма выполнения: Тестовые задания, работа с «немыми» картами, письменно-устный опрос.

Срок: 6-я неделя

*********************************

Тема 12: Апирогенная вода, требования к ней. Заводские установки для получения апирогенной воды. Их устройство и принцип работы. Сроки и условия хранения апирогенной воды (воды очищенной).

Цель: Освоить особенности получения воды очищенной (апирогенной). Выработать навыки самостоятельной творческой работы при решении научных и практических задач.

Задание.

Для освоения темы необходимо провести работу с литературой и электронными базами данных, при этом необходимо обратить внимание на следующие вопросы:

• Водоподготовка. Основные операции.

• Очистка воды от органических примесей и газов. Применяемые вещества.

• Деминерализация (обессоливание) воды. Основные методы: ионный обмен, разделение через мембрану (обратный осмос или гиперфильтрация, электродиализ, ультрафильтрация и диализ, испарение через мембрану). Аппараты, принцип их работы.

• Дистилляция воды. Промышленные дистилляторы. Их устройство и принцип работы.

• Получение воды апирогенной. Конструктивное и принципиальное отличие дефлегматоров от дистилляторов.

• Требования к воде очищенной.

• Применение воды обессоленной (деминерализованной), воды дистиллированной, воды очищенной.

• Правила хранения воды очищенной и воды дистиллированной.

Форма выполнения: 1. Реферат, презентация 2. Составление тестовых заданий

3. Подготовка «немых» карт

Срок сдачи: 6-я неделя

Контроль:

Контрольные вопросы:

1. Из каких основных операций состоит водоподготовка?

2. Как осуществляется очистка воды от органических примесей и газов? Какие вещества применяются?

3. Какими методами проводится деминерализация (обессоливание) воды? Какими способами реализуется метод разделения через мембрану? На каком оборудовании?

4. Как осуществляется дистилляция воды? Каковы устройство и принцип работы промышленных дистилляторов?

5. Как получается вода апирогенная? В чем заключается конструктивное и принципиальное отличие дефлегматоров от дистилляторов?

6. Какие требования предъявляются к воде очищенной?

7. Для чего применяются: вода обессоленная (деминерализованная), вода дистиллированная, вода очищенная.

8. Каковы правила хранения воды очищенной и воды дистиллированной?

Решение тестовых заданий. Работа с «немыми» картами.

**********************************

Тема 13: Медицинское стекло. Основные марки стекла, разрешенные к применению в производстве стерильных ЛФ: инъекции, инфузии, глазные ЛФ, медицинские аэрозоли. Основные требования к стеклу. Изготовление ампул, машины и автоматы, их устройство и принцип работы.

Цель: Ознакомиться с марками медицинского стекла и областью их применения. Изучить устройство и принцип аппаратов, применяемых для изготовления ампул. Выработать навыки самостоятельной творческой работы при решении научных и практических задач.

Задание.

Для освоения темы необходимо провести работу с литературой и электронными базами данных, при этом необходимо обратить внимание на следующие вопросы:

• Медицинское стекло. Определение.

• Основные требования к ампульному стеклу.

• Основные марки стекла, разрешенные к применению в производстве стерильных ЛФ: инъекции, инфузии, глазные ЛФ, медицинские аэрозоли.

• Выщелачивание стекла, его последствия.

• Определение основных показателей качества ампульного стекла: водостойкости, термической устойчивости, химической стойкости, величины остаточных напряжений, светозащитных свойств.

• Типы, формы и стандартные объемы ампул. Общая характеристика.

• Изготовление ампул, основные операции: изготовление дрота, калибровка дрота, мойка и сушка дрота, выделка ампул. Машины и автоматы, их устройство и принцип работы.

Форма выполнения: 1. Реферат, презентация 2. Составление тестовых заданий

3. Подготовка «немых» карт

Срок сдачи: 7-я неделя

Контроль:

Контрольные вопросы:

1. Дайте определение медицинского стекла. Каков его химический состав?

2. Какие основные требования предъявляются к ампульному стеклу?

3. Какие основные марки стекла разрешены к применению в производстве стерильных ЛФ: инъекции, инфузии, глазные ЛФ, медицинские аэрозоли.

4. Из-за чего и как происходит выщелачивание стекла? Каковы его последствия?

5. Как и с помощью каких приборов выполняется определение основных показателей качества ампульного стекла: водостойкости, термической устойчивости, химической стойкости, величины остаточных напряжений, светозащитных свойств?

6. Дайте характеристику типов, формы и стандартных объемов ампул.

7. Из каких операций состоит стадия «Изготовление ампул»?

8. Как осуществляется изготовление стеклодрота?

9. Для чего и как осуществляется калибровка дрота?

10. Для чего и какими способами осуществляется мойка и сушка дрота? В каких аппаратах? В чем заключаются преимущества и недостатки каждого способа?

11. На каких автоматах и как осуществляется выделка ампул? Каковы их устройство и принцип работы?

Решение тестовых заданий, работа с «немыми» картами.

**********************************

Тема 14: Основные марки полимерных материалов, разрешенные к применению в производстве стерильных ЛФ: инъекции, инфузии, глазные ЛФ, медицинские аэрозоли. Основные требования к полимерным материалам. Способы изготовления ампул и флаконов из полимерных материалов, машины и автоматы, их устройство и принцип работы.

Цель: Ознакомиться с основными марками полимерных материалов, разрешенными к применению в производстве стерильных ЛФ: инъекций, инфузий, глазных ЛФ, медицинских аэрозолей. Изучить способы изготовления ампул и флаконов из полимерных материалов. Выработать навыки самостоятельной творческой работы при решении научных и практических задач.

Задание.

Для освоения темы необходимо провести работу с литературой и электронными базами данных, при этом необходимо обратить внимание на следующие вопросы:

• Основные группы стерильных и асептически приготовляемых лекарственных форм.

• Основные и специальные требования к упаковочным материалам в производстве стерильных и асептически приготовляемых лекарственных форм.

• Марки полимерных материалов, разрешенные к применению в производстве стерильных ЛФ.

• Основные требования к полимерным материалам.

• Способы изготовления ампул из полимерных материалов, машины и автоматы, их устройство и принцип работы.

• Изготовление шприц-тюбиков.

• Способы изготовления флаконов из полимерных материалов, машины и автоматы, их устройство и принцип работы.

• Изготовление тюбик-капельниц для стерильных глазных капель.

• Изготовление тюбиков для мазей с антибиотиками, глазных мазей и др.

• Способы стерилизации полимерных упаковочных средств.

Форма выполнения: 1. Реферат с презентацией. 2. Составление тестовых заданий

Срок сдачи: 7-я неделя

Контроль:

Контрольные вопросы:

1. Перечислите основные группы стерильных и асептически приготовляемых лекарственных форм.

2. Какие общие и специальные требования предъявляются к упаковочным материалам в производстве стерильных и асептически приготовляемых лекарственных форм?

3. Какие марки полимерных материалов разрешены к применению в производстве стерильных ЛФ.

4. Какие требования предъявляются к полимерным материалам?

5. Какие способы изготовления ампул из полимерных материалов вы знаете? Какие машины и автоматы для этого применяются? Каковы их устройство и принцип работы?

6. Как изготавливаются и заполняются шприц-тюбики?

7. Какие способы изготовления флаконов из полимерных материалов вы знаете? Какие машины и автоматы для этого применяются? Каковы их устройство и принцип работы?

8. Как изготавливаются и заполняются тюбик-капельницы для стерильных глазных капель?

9. Как изготавливаются и заполняются тюбики для мазей с антибиотиками?

10. Как стерилизуются упаковочные средства из полимерных материалов?

Решение тестовых заданий.

**********************************

Тема 15: Вспомогательные вещества, разрешенные к применению в производстве инъекционных и инфузионных ЛФ (стабилизаторы, антиоксиданты, консерванты, пролонгаторы, солюбилизаторы). Неводные растворители и сорастворители. Частная технология инъекционных и инфузионных ЛФ с трудно растворимыми препаратами

Цель: Ознакомиться с группами вспомогательных веществ, разрешенных к применению в производстве инъекционных и инфузионных ЛФ, с неводными растворителями и сорастворителями. Выработать навыки самостоятельной творческой работы при решении научных и практических задач.

Задание.

Для освоения темы необходимо провести работу с литературой и электронными базами данных, при этом необходимо обратить внимание на следующие вопросы:

• Основные группы вспомогательных веществ, разрешенных к применению в производстве инъекционных, инфузионных и глазных ЛФ.

• Вещества, применяемые в качестве стабилизаторов при приготовлении водных растворов для инъекций, инфузий и глазных капель с легко гидролизующимися препаратами.

• Вещества, применяемые в качестве стабилизаторов-антиоксидантов при приготовлении стерильных ЛФ с легко окисляющимися препаратами.

• Вещества, разрешенные к применению в качестве консервантов в производстве инъекционных, инфузионных и глазных ЛФ.

• Вещества, разрешенные к применению в качестве пролонгаторов в производстве инъекционных, инфузионных и глазных ЛФ.

• Вещества, разрешенные к применению в качестве солюбилизаторов в производстве инъекционных, инфузионных и глазных ЛФ.

• Неводные растворители и сорастворители. Требования к ним. Их номенклатура.

• Частная технология инъекционных, инфузионных и глазных ЛФ с трудно растворимыми препаратами.

Форма выполнения: 1. Реферат, презентация 2. Составление тестовых заданий

Срок сдачи: 8-я неделя

Контроль:

Контрольные вопросы:

1. Назовите основные группы вспомогательных веществ, разрешенных к применению в производстве инъекционных, инфузионных и глазных ЛФ.

2. Какие вещества применяются в качестве стабилизаторов при приготовлении водных растворов для инъекций, инфузий и глазных капель с легко гидролизующимися препаратами? Приведите примеры.

3. Какие вещества применяются в качестве стабилизаторов-антиоксидантов при приготовлении стерильных ЛФ с легко окисляющимися препаратами? Каков их механизм действия? Приведите примеры.

4. Какие вещества разрешены к применению в качестве консервантов в производстве инъекционных, инфузионных и глазных ЛФ? Приведите примеры.

5. Какие вещества разрешены к применению в качестве пролонгаторов в производстве инъекционных, инфузионных и глазных ЛФ? Приведите примеры.

6. Какие вещества разрешеные к применению в качестве солюбилизаторов в производстве инъекционных, инфузионных и глазных ЛФ? Приведите примеры.

7. Какие неводные растворители и сорастворители, разрешенные к применению в производстве стерильных и асептически приготовляемых ЛФ, вы знаете? Какие требования к ним предъявляются? Приведите примеры

8. Дайте частную технологию инъекционных, инфузионных и глазных ЛФ с трудно растворимыми препаратами.

Решение тестовых заданий.

**********************************

Тема 16: Фильтрование растворов в производстве стерильных ЛФ. Фильтрующие материалы, требования к ним. Устройство и принцип работы фильтров и фильтрующих установок.

Цель: Изучить процесс фильтрования растворов в производстве стерильных ЛФ. Ознакомиться с требованиями к фильтрующим материалам. Выработать навыки самостоятельной творческой работы при решении научных и практических задач.

Задание.

Для освоения темы необходимо провести работу с литературой и электронными базами данных, при этом необходимо обратить внимание на следующие вопросы:

• Общая технологическая схема производства ампулированных растворов.

• Основные операции на стадии приготовления растворов.

• Виды фильтрования: предварительное фильтрование, тонкое фильтрование, микрофильтрование, ультрафильтрование.

• Фильтрование растворов в производстве стерильных ЛФ. Фильтрующие материалы, требования к ним.

• Нутч-фильтры. Друк-фильтры. Керамические свечи-фильтры. Устройство и принцип работы фильтров и фильтрующих установок.

• Мембранные фильтры. Их устройство и принцип работы.

• Контроль растворов на наличие механических примесей в проточном режиме.

Форма выполнения: 1. Реферат, презентация 2. Составление тестовых заданий

3. Подготовка «немых» карт.

Срок сдачи: 8-я неделя

Контроль:

Контрольные вопросы:

1. Дайте общую технологическую схему производства ампулированных растворов.

2. Какие основные операции выполняются на стадии приготовления растворов?

3. Какие виды фильтрования вы знаете?

4. Как осуществляется тонкое фильтрование в производстве инъекционных, инфузионных растворов и глазных капель?

5. В каких случаях в производстве стерильных лекарственных форм применяется микрофильтрование?

6. Для чего применяется ультрафильтрование?

7. Какие фильтрующие материалы вы знаете? Какие требования к ним предъявляются?

8. Как работают нутч-фильтр, друк-фильтр, керамические свечи-фильтры? Каковы их устройство и принцип работы.

9. Дайте примерную аппаратурную схему фильтрующей установки.

10. В чем заключаются особенности мембранных фильтров? Каковы их устройство и принцип работы?

11. Как осуществляется контроль растворов на наличие механических примесей в проточном режиме?

Решение тестовых заданий, работа с «немыми» картами.

**********************************

Тема 17: Газовая и паровая защита в производстве стерильных растворов. Способы обеспечения газовой защиты. Устройство и принцип работы применяемого оборудования. Номенклатура препаратов, требующих газовой и паровой защиты.

Цель: Ознакомиться с особенностями технологии растворов, требующих газовой и паровая защиты в производстве стерильных ЛФ. Изучить способы обеспечения газовой защиты. Выработать навыки самостоятельной творческой работы при решении научных и практических задач.

Задание.

Для освоения темы необходимо провести работу с литературой и электронными базами данных, при этом необходимо обратить внимание на следующие вопросы:

• Общая технологическая схема производства ампулированных растворов.

• Основные операции на стадии приготовления растворов.

• Перечень лекарственных препаратов, требующих газовой или паровой защиты.

• Перечень инертных газов, используемых для газовой защиты в производстве ампулированных растворов.

• Операции в производстве ампулированных растворов, которые требуют газовой защиты.

• Способы обеспечения газовой защиты.

• Устройство и принцип работы применяемого оборудования.

• Перечень лекарственных препаратов, требующих комбинированной защиты: введение стабилизаторов, антиоксидантов и проведения газовой/паровой защиты. Частная технология.

Форма выполнения: 1. Реферат, презентация 2. Составление тестовых заданий

2. Подготовка раствора.

Срок сдачи: 9-я неделя

Контроль:

Контрольные вопросы:

1. Дайте общую технологическую схему производства ампулированных растворов.

2. Какие основные операции выполняются на стадии приготовления растворов?

3. Какие лекарственные препараты при приготовлении растворов требуют газовой/паровой защиты? Приведите примеры.

4. Какие газы используются для обеспечения газовой защиты? Дайте их краткую характеристику.

5. Какие операции в производстве ампулированных растворов требуют обеспечения газовой/паровой защиты?

6. Какие способы обеспечения газовой защиты вы знаете?.

7. Какое оборудование применяется для обеспечения газовой/паровой защиты? Каковы их устройство и принцип работы?

8. Приведите примеры частной технологии растворов лекарственных препаратов, требующих комбинированной защиты: введение стабилизаторов, антиоксидантов и проведения газовой/паровой защиты.

Решение тестовых заданий. Решение кроссворда

*****************************************