Зміст програмового матеріалу структурований на три розділи:

1. Загальна фармацевтична хімія.

2. Лікарські засоби неорганічної природи.

3. Лікарські засоби органічної природи.

У зв’язку з тим, що асортимент нових лікарських засобів на фармацевтичному ринку швидко зростає, в програмовий матеріал включені найхарактерніші представники окремих груп лікарських засобів за хімічною класифікацією, віддаючи перевагу тим із них, які увійшли до монографій ДФУ.

Лікарські субстанції (лікарські препарати) доцільно вивчати,

використовуючи професійний алгоритм на основі структури монографій ДФУ:

1. Назва субстанції в редакції ДФУ.

2. Структурна формула, хімічна назва.

3. Відносна атомна маса або відносна молекулярна маса.

4. Властивості: опис, розчинність.

5. Ідентифікація.

6. Випробування на чистоту.

7. Кількісне визначення.

8. Зберігання.

9. Застосування

На заняттях з навчальної практики студенти набувають практичні уміння і навички фармацевтичного аналізу та внутрішньоаптечного контролю лікарських засобів. Об’єктами аналізу можуть бути субстанції, лікарські препарати, готові лікарські засоби промислового виробництва, екстемпоральні лікарські засоби (ЕЛЗ). Визначення об’єкту для аналізу в межах навчальної практики вмотивовується методичним і практичним значеннями, регіональними особливостями, змінами нормативних вимог тощо.

Контроль якості субстанцій здійснюють згідно вимог монографій ДФУ/АНД. Контроль лікарських засобів, виготовлених в умовах аптеки, регламентується ДФУ/АНД, а також чинними наказами та інструкціями МОЗ України.

Під час контролю якості ЕЛЗ з навчальною метою студентам доцільно користуватися алгоритмом:

1. Зміст рецепта. Призначення ліків.

2. Сумісність інгредієнтів у лікарській формі.

3. Вимоги чинної інструкції щодо контролю якості ліків.

4. Письмовий, органолептичний, фізичний види контролю.

5. Хімічний контроль.

5.1. Якісний експрес-аналіз (хімізм, аналітичний ефект, мето-дика виконання реакцій).

5.2. Кількісний експрес-аналіз (визначення методу, його обґрунтування, хімізм, техніка виконання, розрахунок масової частки інгредієнта).

6.Обчислення фактичного і допустимого відхилень.

7. Висновок про якість виготовлення лікарської форми.

8. Документальне оформлення результатів контролю.

Вищезазначений алгоритм можна взяти за основу для оформлення студентами результатів практичної роботи у Журналі навчальної практики. Форму ведення журналу визначають відповідно до чинної інструкції з контролю якості лікарських засобів.

Кінцевою метою вивчення дисципліни є набуття студентами практичних навичок з контролю якості лікарських засобів:

• користування законодавчими актами і нормативно-технічними документами, що регламентують якість лікарських засобів (ДФУ, АНД, накази, інструкції тощо);

• проведення контролю якості субстанцій та готових лікарських засобів;

• виконання внутрішньоаптечного контролю лікарських засобів;

• володіння методиками якісного і кількісного експрес-аналізу;

• експлуатування приладів інструментальних методів аналізу (рефрактометр, рН - метр, та ін.);

• здійснення статистичної обробки результатів аналізу;

• оцінювання якості ліків за результатами аналізу;

• оформлення документально результатів контролю лікарських засобів;

• забезпечення належних умов зберігання лікарських засобів.

Зазначені практичні навички формуються на кожному занятті з навчальної практики під керівництвом викладача. Студенти до початку навчальної практики повинні бути ознайомлені з правилами роботи і техніки безпеки в лабораторії фармацевтичної хімії, та заходами з надання першої медичної допомоги.