! Модуль 5- регистрационное досье состоит из:

1. Отчеты о доклинических (неклинических) исследованиях

2. резюме общетехнического документа «ОТД»

3. раздел «Качество»

4. +отчеты о клинических исследованиях и (или) испытаниях

5. раздел «Административные данные»

! По ускоренной процедуре государственной регистрации, перерегистрации могут быть зарегистрированы:

1. *+ ЛС, в том числе медицинские иммунобиологические препараты, предназначенные для предотвращения чрезвычайных ситуаций, а также в целях национальной безопасности

2. орфанные препараты

3. препараты предназначенные для педиатрии

4. препараты предназначенные для гериатрии

5. препараты предназначенные для ветеринарии

! Для предотвращения чрезвычайных ситуаций, а также в целях национальной безопасности проводят ускоренную регистрацию:

1. *+ орфанные препараты

2. препараты предназначенные для педиатрии

3. препараты предназначенные для гериатрии

4. препараты предназначенные для ветеринарии

5. препараты предназначенные для профилактики

! Внесение изменений в регистрационное досье классифицируются на:

1. + изменения типа I

2. *+ изменения типа II

3. изменения типа III

4. изменения типа IV

5. изменения типа V

! Внесение изменений в регистрационное досье типа I, это

1. *+ изменения, которые не требуют новой регистрации

2. изменения, которое требует новой регистрации

3. *значительные изменения, касающиеся внесения поправок в содержание регистрационного досье

4. временные ограничения, не связанные с безопасностью использования лекарственного средства

5. временные ограничения, связанные с качеством использования лекарственного средства

! Внесение изменений в регистрационное досье типа II, это

1. + изменения, требующие новой государственной регистрации лекарственного средства

2. изменения, не требующие новой государственной регистрации лекарственного средства

3. *незначительные изменения, касающиеся внесения поправок в содержание регистрационного досье

4. временные ограничения, связанные с безопасностью использования лекарственного средства

5. временные ограничения, связанные с качеством испытания лекарственного средства

! Основания для отказа в государственной регистрации, перерегистрации ЛС:

1. непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в установленный срок +

2. непредставление полного комплекта регистрационного досье на английском языке

3. непредставление полного комплекта регистрационного досье на казахском языке

4. представление заявителем достоверных сведений в установленный срок

5. наличие системы обеспечения качества

! В каком документе утверждены Правила составления, согласования и экспертизы НТД?

1. + Приказ МЗРК №754

2. Приказ МЗРК №38

3. Кодекс «О здоровье народа и системе здравоохранении»

4. Приказ МЗРК №330

5. Закон о лицензировании

! Какое из нижеперечисленных положений не относится к требованиям по контролю за ЛС?

*Внесение изменений в НТД

*Согласование НТД

*Экспертиза Н ТД

Составление НТД

*+ Обработка НТД

! Правила составления, согласования и экспертизы НТД предназначенный для:

*Законодательных органов

*+ Производителей ЛС

*Аудиторских компании

*Рекламных агентств

*Налоговых органов

! Нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью ЛС, разрабатываемый производителями на промышленные серии ЛС:

*Указ МЗ РК

*+ Аналитический нормативный документ

*Приказ МЗ РК

*Приложения

*Технический регламент

! Нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью ЛС, разрабатываемый отечественными производителями на первые опытно-промышленные серии новых ЛС:

*+ Временный аналитический нормативный документ

*Служебная инструкция

*Инструкция

*Правила

*Декларация

! Упаковка, объединяющая определенное количество ЛП в потребительской упаковке:

*Контейнер

*Картонная коробка

*Первичная упаковка

*+ Групповая тара

*Вторичная упаковка

! Субъект, ответственный за эффективность, качество и безопасность ЛС на территории РК:

*Генеральный директор

*Заведующий аптеки

*+Владелец регистрационного удостоверения

*Фирма

*Аптечный склад

! Средство или комплекс средств, обеспечивающих сохранность качества ЛС в течение установленного срока хранения, защиту ЛС от повреждений и потерь, предохраняющих окружающую среду от загрязнений:

*+Упаковка ЛС

*Маркировка ЛС

*Инструкция

*Защитное покрытие

*Наличие пенопласта

! Вещество или смесь веществ с установленными характеристиками физических, химических, биологических и других свойств, предназначенных для сравнения качества испытуемого ЛС:

*Реактив

*+Стандартный образец

*Титрант

*Балк-продукты

Вспомогательное вещество

! Документ, содержащий перечень показателей качества и норм их отклонений, а также ссылки на методы испытаний: