Список сокращений

ГЛФ – готовая лекарственная форма

ГОСТ - государственный отраслевой стандарт

ГФ – Государственная Фармакопея

ЛВ – лекарственное вещество

ЛП - лекарственный препарат

ЛС – лекарственное средство

ЛФ – лекарственная форма

МНН – международное непатентованное название

МФ - Международная Фармакопея

НД – нормативная документация

ОФС – общая фармакопейная статья

ПСЭ – периодическая система элементов

ТУ – технические условия

ФС – фармакопейная статья

ФСП – фармакопейная статья предприятия

ВР - British Pharmacopeia (Британская Фармакопея)

ЕР – European Pharmacopeia (Европейская Фармакопея)

IUPAC - International Union of Pure and Applied Chemistry (Международный союз теоретической и прикладной химии)

JP - Japanese Pharmacopeia (Фармакопея Японии)

USP - United States Pharmacopeia (Фармакопея США)

Лабораторно-практическое занятие № 1

Введение в фармацевтическую химию. Понятие о нормативной документации в фармации. Общие подходы при определении подлинности лекарственных средств различных химических классов

Цель: Ознакомиться со структурой фармакопей и общими подходами к определению качества лекарственных средств по показателю «подлинность»

Структура занятия:

1. Правила безопасной работы в химической лаборатории -45 мин.

2. Семинар - 45 мин

3. Контрольный тест – 15 мин

4. Лабораторная работа – 45 мин

5. Защита лабораторной работы – 30 мин.

Фармацевтическая химия – наука о способах получения, свойствах, механизмах биотрансформации лекарственных веществ; методах контроля качества фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов.

Основным документом, регламентирующим фармацевтический анализ в Российской Федерации, является Государственная Фармакопея (ГФ). Фармакопея – это официальное руководство, содержащее описание свойств, методов установления подлинности, чистоты, количественного определения и условий хранения лекарственных средств (ЛС).

Структура Фармакопеи. Отдельные разделы Фармакопеи называются фармакопейными статьями.

Общие фармакопейные статьи (ОФС) содержат описание методов контроля качества ЛС, основные требования к лекарственным формам. Например, отдельные ОФС посвящены определению температуры плавления, плотности, мутности и цветности растворов ЛС, растворимости субстанций, описанию химических и физических методов и т.д. Ряд ОФС посвящены описанию нормативных требований к таким лекарственным формам, как мази, таблетки, порошки, суппозитории, экстракты и др.

Фармакопейная статья («частная» ФС) содержит перечень показателей и методов контроля качества конкретных лекарственных субстанций (иногда готовых лекарственных форм). Указанные перечень включает описание оценки подлинности, чистоты (присутствие примесей), количественного определения ЛС.

Кроме того, предприятие, выпускающее ЛС, может создавать так называемую фармакопейную статью предприятия (ФСП) – это стандарт качества ЛС, содержащий перечень показателей и методов контроля качества, учитывающий конкретную технологию данного предприятия.

Отечественная нормативная документация принимает во внимание международные стандарты: требования, изложенные в документах ВОЗ, Международную Фармакопею (МФ), Европейскую Фармакопею (ЕР), национальные фармакопеи - Фармакопеи США (USP), Великобритании (BP), Японии (JP) и других экономически развитых стран.

Унификацию требований при производстве и контроле качества ЛС называют «гармонизацией» фармакопей. Гармонизация особенно важна в настоящий период, когда для ЛС практически не существует границ, т.е. субстанции и вспомогательные вещества, как и лекарственные формы, не «принадлежат» одной стране, а напротив, география их разработки, получения и реализации постоянно расширяется.