Детские лекарственные формы

Лекарственная терапия взрослых и детей имеет существенные различия. Детский организм отличается от взрослого рядом анатомофизиологических особенностей, характерных для каждого возраста и позволяющих рассматривать каждый этап в жизни ребенка как несколько иной тип организма.

У новорожденных детей не все системы организма достаточно развиты:

• Суточный обмен внеклеточной жидкости у грудного ребенка составляет 50%, в то время как у взрослого 14%.

• Организм новорожденного содержит большее количество воды, кровь совершает полный оборот почти в 2 раза быстрее, чем у взрослого человека, имеются различия в гидратации тканей.

• Кислотность желудочного сока новорожденного в несколько раз выше, чем у взрослого.

• Метаболизм лекарственных веществ также отличается от такового у взрослых, как в качественном, так и в количественном отношении. Печень новорожденного извлекает меньше веществ из кровяного русла, причем отмечается более низкая активность окисляющих ферментов. Метаболиты веществ также необычны.

• У новорожденного уровень клубочковой фильтрации ниже, чем у взрослых, поэтому большинство лекарственных веществ, выводимых с помощью фильтрации в клубочках, исчезает из организма значительно медленнее.

Кроме того, организм новорожденного в первое время жизни оказывается не полностью сформированным, в результате чего очень чувствителен к микроорганизмам, которые могут находиться и в лекарственных препаратах. Микробная контаминация (обсеменение) лекарственных форм делает их чрезвычайно опасными для детского организма в отношении развития инфекции. Также возможна пирогенная реакция организма в ответ на введение лекарственных средств, обсемененных микроорганизмами, микроорганизмы могут изменить физические, химические и органолептические свойства лекарственного препарата, в частности, может происходить изменение лекарственного вещества, содержащегося в препарате, а иногда и превращение его в токсический продукт, что весьма опасно для организма новорожденного, защитная реакция которого значительно ниже, чем у взрослого.

В связи с этим, постановлением №35 МЗ РБ определены требования, в которых определено: все лекарственные формы для новорожденных (до 28 дней) и лекарственные формы для детей до 1 года должны быть стерильными или изготовляемыми в асептических условиях.

Технология лекарственных форм для новорожденных и детей до 1 года подчиняется общим правилам приготовления различных лекарственных форм. Изготавливаются в асептическом блоке, не рекомендуется изготовление детских ЛФ одновременно с иными растворами для инъекций.

Подготовка персонала, помещение, оборудования, флаконов, вспомогательных материалов производится в соответствии с НД. Срок хранения стерильной посуды, воды для инъекций, воды очищенной не должны превышать 24 часов.

Персоналу, неработающему в асептическом блоке, при изготовлении детских ЛФ вход в это помещение строго запрещен. Лица, занятые изготовлением детских ЛФ допускаются к работе только после прохождения аттестации по определению знаний и практических навыков.

Проверка доз ядовитых, сильнодействующих, наркотических и психотропных ЛВ осуществляется по специальным таблицам ВРД и ВСД для детей.

Детские ЛФ в виде растворов всегда готовят массо-объемным способом.

При изготовлении детских ЛФ для инъекций и инфузий, растворы для внутреннего применения используют воду для инъекций с последующей стерилизацией. Если приготовленный раствор не будет подвергаться стерилизации, то используют предварительно простерилизованную воду для инъекций.

При изготовлении детских ЛФ для наружного применения используют воду очищенную с последующей стерилизацией. Если приготовленный раствор не будет подвергаться стерилизации, то также используют предварительно простерилизованную воду очищенную.

Все детские ЛФ подвергаются полному химическому анализу с последующей регистрацией результатов анализа в журнале. Исключением являются детские лФ сложного состава, не имеющие методик качественного и количественного анализа, производится в присутствии провизора – аналитика(технолога) «под наблюдением».

После изготовления растворы фильтруются, разливаются по флаконам, укупориваются резиновыми пробками и металлическими колпачками «под обкатку» и стерилизуются насыщенным паром под давлением 1,1 атм. при температуре 120 С (стерилизация текучим паром при 100 С допускается, когда в НД этом метод указан как единственно возможный). Растворы, содержащие ЛВ, не выдерживающие стерилизацию, изготавливаются в асептических условиях.

Детские ЛФ изготавливаются без добавления вспомогательных веществ (стабилизаторов, консервантов и др.). Запрещено готовить из таблеток и драже. ЛС ( но-шпа, диазолин), поступающие в аптечную сеть в виде готовых ЛС в терапевтических дозах для взрослого, должны подвергаться технологической обработке: растиранию, смешиванию, дозированию.

Детские ЛФ в виде растворов для внутреннего применения отпускаются в УЗ в объемах индивидуального использования (10-20 мл). Допускается отпуск в объемах, рассчитанных на нескольких детей, но не более 200 мл, при условии их одномоментного использования. По амбулаторным рецептам растворы для внутреннего употребления отпускаются в объеме не более 100 мл. После вскрытия растворы должны быть использованы в течение 2 суток, при условии их хранения в холодильнике, о чем делается отметка на этикетке.

На все детские ЛФ, изготовленные в аптеке, как по требованиям УЗ, так и по амбулаторным рецептам, заполняются паспорта письменного контроля. ЛФ, подвергаемые стерилизации регистрируются в журнале регистрации стерильных ЛФ.

Детские ЛФ оформляются оформляют основной этикеткой «Внутреннее», «Наружное», «Стерильно», «Детское», а так же дополнительно предупредительными надписями в зависимости от вида лекарственной формы и свойств веществ, входящих в состав «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Хранить в сухом месте». «Стерильно», «Приготовлено асептически», «Беречь от детей». «Хранить в защищенном от света месте» и др.. На этикетке указывается № аптеки, номер рецепта, Ф.И.О. больного, способ применения, дата изготовления (число, месяц, год) и цена лекарства. На этикетке делаются пометки. При отпуске лекарств для детей обращают внимание родителей на время и особенности их приема, а также условия хранения.

Оценка качества: проводится анализ документации (совместимость веществ, исправления, расчеты, паспорт письменного контроля и т.п.), правильность упаковки и оформления, соответствие объема ЛФ флакону, органолептический контроль, отсутствие в растворе механических включений, допустимые нормы отклонений, согласно НД.

ВЕТЕРЕНАРНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ

Ветеринария (от лат. veterinarius - ухаживающий за скотом, лечащий скот), область науки и практическая деятельность, направленные на предупреждение и лечение болезней животных, защиту людей от зооантропонозов, выпуск доброкачественных в ветеринарно-санитарном отношении продуктов животноводства и ветеринарно-санитарную защиту окружающей среды.

В задачи ветеринарии входит предупреждение заболеваний сельскохозяйственных животных и оказание заболевшим животным своевременной лечебной помощи. В выполнении этих задач важную роль играет своевременное обеспечение ветеринарных учреждений необходимыми лекарствами.

Лечебная помощь животным осуществляется через сеть ветеринарных лечебных учреждений (лечебницы, поликлиники, зооветеринарные участки, специализированные ветучреждения), при которых имеются аптеки, изготовляющие ветеринарные лекарственные формы. Но лекарства для животных изготовляют также в аптеках, поэтому фармацевты, работники общей аптечной сети должны знать способы изготовления ветеринарных лекарственных форм.

В своей практике ветеринарный врач постоянно сталкивается со всевозможными заболеваниями, большая часть которых присуща людям. В данной ситуации делается возможным назначение и применение лекарств и биологически активных добавок, предназначенных для использования человеком. Трудности заключаются в том, что размеры и строение различных животных варьируются от рыб до крупного рогатого скота, и в терапии больных животных они связаны со способом введения лекарств, их дозированием, стабильностью и тому подобное. При необходимости массового назначения лекарств всему поголовью скота, а не отдельным животным, эти трудности превратились в весьма серьезную проблему, решение которой требовало теоретических и экспериментальных исследований с учетом специфики животного организма и свойств лекарств на основе биофармацевтической концепции.

Здесь на помощь ветеринару приходит разнообразие лекарственных форм, как то - порошки, таблетки, растворы, эмульсии, пероральные суспензии, сборы, настои, отвары, микстуры, мази, пасты, линименты и тому подобное.

Ветеринарные лекарственные формы готовят с применением тех же фармацевтических операций и тех же вспомогательных веществ, что и медицинские. Практически техника изготовления аптечных лекарств для больных животных ничем не отличается от техники изготовления лекарств для медицинских целей. Так же строго осуществляются расчет дозировок и товароведческий контроль полноценности лекарственных форм (количественное содержание действующих веществ, структурно-механические свойства, вид, цвет, запах и т. д.).

Особенности ветеринарной рецептуры

При приеме рецептов, изготовлении и отпуске ветеринарных лекарственных форм в аптеках руководствуются указаниями ГФХ, являющейся обязательной и для ветеринарных учреждений.

Рецепты на ветеринарные лекарственные формы прописывают также по общим правилам прописывания рецептов. В рецепте обязательно должны быть указаны следующие сведения о животном: вид животного, кличка (или для мелких животных номер), для молодых животных -- возраст, название хозяйства или фамилия владельца, которым принадлежит животное.

В ветеринарной практике применяют те же лекарственные вещества, что и в медицинской практике. В то же время ветеринарная рецептура имеет и некоторые особенности, связанные с ее назначением. К особенностям ветеринарной рецептуры относятся:

1) назначение некоторых лекарственных веществ, вышедших из применения или не применяемых в медицинской практике (наганин, ареколин и др.);

2) иные дозировки лекарственных веществ, вес и объем лекарственных форм;

3) более частое применение по сравнению с медицинской практикой веществ, исправляющих вкус или запах лекарства;

4) применение некоторых лекарственных форм, неиспользуемых в настоящее время в медицинской практике (например, болюсы, кашки и др.).

В ветеринарной практике, кроме лекарственных веществ, для медицинского применения применяют и ряд других веществ, предназначенных специально для лечения животных (pro usu veterinario): бромгидрат ареколина, наганин, пластырь шпанских мух, нарывной коллодий, настойка белой чемерицы, корневище чемерицы, семя сабадиллы, антифебрин, арренал, ато-ксил и ряд вакцин и сывороток.

Дозировки лекарственных средств, применяемые в ветеринарной практике, значительно отличаются от дозировок, применяемых в медицинской практике. Их устанавливают в зависимости от вида, величины и возраста животного, его физиологических и морфологических особенностей и других факторов. Считают, что лошадь и жвачные животные вполне развиты на 3-4-м году жизни, а свинья -- на 2-3-м году. Чувствительность разных видов животных к тому или иному медикаменту может быть весьма различна. Например, кошки очень чувствительны к сердечным гликозидам, валерьяновой настойке и мало чувствительны к апоморфину и т. д. В ГФ приводится таблица разовых доз ядовитых, сильнодействующих и некоторых других широко применяемых в ветеринарии лекарственных средств для взрослых домашних животных. Эти дозы составлены для каждого вида животных из расчета их живого веса, а именно: лошадей -- 400--500 кг, коров -- 300--400 кг, овец и свиней -- 50--60 кг, собак -- 10-- 12 кг, кур -- 2--3 кг.

В таблице приведены для каждого животного две дозы -- первая, наиболее часто применяемая, -- минимальная, а вторая -- максимально допустимая. Дозы эти указаны для самок, для самцов они выше на 10--25%. Для старых и молодых животных дозы должны быть меньше (в зависимости от их живого веса и возраста).

Объем и вес лекарственных форм для различных видов животных также различны. Например, болюсы для лошадей изготовляют весом по 30,0--50,0, глобули для коров -- по 20,0--30,0, микстуры -- по нескольку литров, а крупинки для птиц-- по 0,05 и т. д.

Для исправления вкуса или запаха лекарства в ветеринарной практике применяют различные вещества. Например, в лекарства для лошадей и овец добавляют солевые вещества (проваренную соль), для коз и крупного рогатого скота -- горькие рещества, для свиней и собак -- сладкие. Для исправления запаха лекарства добавляют эфирные масла или эфирно-масличные растения. Лекарства для внутреннего применения обычно дают животному примешивая к его любимому корму (овес, пойло, мясной фарш и т. п.). В лекарства, предназначенные для наружного применения, иногда для устранения их слизывания животным, вводят вещества, имеющие неприятный вкус или запах.

Особенности выписывания разных лекарственных форм:

ПОРОШОК - твердая лекарственная форма для внутреннего и наружного применения, состоящая из одного или нескольких измельченных веществ и обладающая свойством сыпучести.

В форме порошка могут быть выписаны различные лекарственные вещества.

В порошках не выписывают гигроскопические вещества (кальция хлорид, калия ацетат и др.), вещества, которые при взаимном смешивании образуют влажные массы и жидкости (антипирин и хинин), легко разлагаются (серебра нитрат в смеси с органическими веществами) или дают взрывчатые смеси.

Различают порошки простые и сложные, разделенные на отдельные дозы и неразделенные.

Вещества для порошков измельчают механически. Масса разделенного порошка для животных должна быть не менее 0,2 и не более 20,0-25,0. Если в порошке выписывают ядовитые и сильнодействующие вещества в дозах меньше 0,1 г на всю массу, то к ним добавляют индифферентные вещества (сахар и др.) для увеличения средней массы порошка (чаще из расчета 1:10 - 1:100), к порошкам растительного происхождения добавляют индифферентные вещества, если их масса меньше 0,05 г.

СБОР - смесь нескольких видов крупноизмельченного, реже цельного высушенного растительного лекарственного сырья. Иногда к растительному сырью добавляют минеральные и органические вещества (соли, эфирные масла и пр.). Сборы бывают: простые, состоящие из одного растения и сложные, включающие несколько растений.

Различают сборы дозированные и недозированные. Дозированные сборы выписывают в тех случаях, когда в их состав входит лекарственное растительное сырье, содержащее сильнодействующие вещества. Указывают каждый ингредиент сбора и его количество. Затем следует M. f. species (имеется в виду специальное, равномерное смешивание всех ингредиентов), D.t.d. № ..., и сигнатура.

ПИЛЮЛЯ - твердая дозированная лекарственная форма для внутреннего применения в виде шариков массой 0,1 - 0,5 г, приготовленная из однородной пластичной массы, состоящая из лекарственных и формообразующих веществ. Пилюлю массой свыше 0,5 называют болюсом, пилюлю массой менее называют гранулы.

В настоящее время пилюли вытесняются таблетками и драже, как более удобными формами.

В пилюлях назначают твердые, полужидкие и жидкие лекарственные вещества.

В качестве формообразующих веществ используют:

1. Порошки и экстракты корней солодки (R. Glycyrrhizae), алтея (R.Althaeae), одуванчика (R. Toraxaci) и другие.

2. Белую глину (Bolus alba) с дистиллированной водой (Aqua destillata) при назначении веществ обладающих окислительными свойствами (препараты йода, калия перманганат), разлагающихся при соприкосновении с растительными веществами (соединения железа, серебра, свинца и другие).

3. Зеленое мыло (Sapo viridis) образует хорошую пилюльную массу со смолами (Aloe).

4. Мука ржаная (Farina secalina) с водой (срок годности таких пилюль одни сутки, так как они быстро высыхают).

Из жидких формообразующих веществ возможно применение спирта этилового (Spiritus aethylicum), глицерина (Glycerinum), сахарного сиропа (Sirupi simplicis).

БОЛЮСЫ. Прописывают на 1-2 дня, так как при хранении они быстро затвердевают. Кроме того, болюсная масса легко подвергается брожению. Назначают болюсы главным образом лошадям, реже собакам, кошкам и другим животным. Болюсы отпускают в коробках, а содержащие отсыревающие вещества -- в стеклянных или фарфоровых банках.

ГРАНУЛЫ(КРУПИНКИ). Их приготовляют аналогично пилюлям. Реже массу приготовляют прибавлением к лекарственным веществам смеси из 4 ч. молочного сахара и 1ч, аравийской камеди и добавляют затем смесь сахарного сиропа с глицерином (9 + 1) до получения пластичной массы. Готовые гранулы обсыпают индифферентным порошком. Назначают гранулы птицам.

СУППОЗИТОРИЙ - твердая при комнатной температуре и расплавляющаяся или растворяющаяся при температуре тела дозированная лекарственная форма.

Суппозитории применяют для введения в полости тела и естественные отверстия, свищевые ходы.

Различают суппозитории: ректальные (Suppositoria rectalia), вагинальные - (Suppositoria vaginalia) и палочки (bacilli) или бужи (ceroli).

Ректальные суппозитории (свечи) предназначены для введения в прямую кишку, имеют форму конуса или цилиндра с заостренным концом.

Вагинальные суппозитории вводятся во влагалище. Они бывают сферическими (шарики) - globuli, яйцевидными (овули) - ovula, плоскими с закругленным концом (пессарии) - pessaria.

Палочки имеют форму цилиндра с заостренным концом и диаметром не более 1 см. Предназначены для введения в мочеиспускательный канал, шейку матки, свищевые ходы, колотые раны.

Суппозитории состоят из лекарственных и вспомогательных веществ (суппозиторная основа).

Различают следующие типы суппозиторных основ:

1. Липофильные основы (масло какао, сплавы масла какао с парафином и гидрогенизированными жирами, растительные и животные гидрогенизированные жиры, твердый жир, сплавы гидрогенизированных жиров с воском, твердым парафином и другие);

2. Гидрофильные (желатино-глицериновые гели, сплавы полиэтиленоксидов). Желатино-глицериновую основу изготавливают из желатина медицинского, глицерина и воды.

При изготовлении суппозиториев применяются вспомогательные вещества такие как лимонная кислота, эмульгатор № 1, эмульгаторы Т-1 и Т-2, твин-80, аэросил и другие.

Выписывают в рецептах суппозитории, за исключением официнальных, в развернутой форме, то есть перечисляют лекарственные вещества и указывают формообразующую основу. В рецепте количество основы не указывают. В таком случае вместо количества формообразующего вещества следует писать quantum satis (сколько нужно). Дозы лекарственных веществ могут быть даны из расчета как на один, так и на все суппозитории.

МАЗЬ - мягкая лекарственная форма, предназначенная для нанесения на кожу, раны и слизистые оболочки.

Мази применяют:

- путем намазывания на кожу и слизистые оболочки с образованием на поверхности ровной, сплошной пленки;

- предварительно наносят на ткань, применяют в виде повязок или тампонов;

Классификация мазей:

- по составу;

- по назначению;

- по области применения;

- по характеру и скорости воздействия на организм.

По составу различают:

Простые мази состоят из одного компонента (растительные и минеральные массы, вазелин, ланолин безводный и др.).

Сложные или многокомпонентные мази, в состав которых входят и вспомогательные вещества.

ПАСТА - густая мазь, содержащая 25% и более порошкообразных веществ не растворимых в основе. Паста - разновидность суспензионной мази. Если в пасте меньше 25% веществ, нерастворимых в основе, то добавляют индифферентные компоненты, такие как тальк, белую глину. В качестве основы чаще всего используют сплав вазелина с ланолином (6:4). В пастах используют лекарственные вещества, обладающие противовоспалительным, противомикробным, раздражающим, прижигающим, подсушивающим, противопаразитарным действием.

Пасты используют наружно они более длительно задерживаются на коже и действуют более длительно, в отличие от мазей. Мази втирают, а пасты наносят на поверхность кожи.

ЛИНИМЕНТ - жидкая мазь. Линимент представляет собой густую жидкость или студнеобразную массу, расплавляющуюся при температуре тела.

Линименты бывают гомогенными и гетерогенными (суспензионные, эмульсионные и комбинированные).

Гомогенные линименты представляют собой однородные смеси масел, масляных растворов камфоры, ментола, анестезина и др. с хлороформом, метилсалицилатом, эфирными маслами; растворов мыла и спирта с водными растворами лекарственных веществ. Приготовление таких линиментов производят путем растворения лекарственных веществ в основе непосредственно в отпускных широкогорлых флаконах.

Гетерогенные (суспензионные, эмульсионные и комбинированные) - это неоднородные линименты, в которые входят масла, аммиак водный, спирты, ланолин, нерастворимые в основе порошкообразные вещества. Примером суспензионных линиментов является линимент Вишневского; эмульсионных - линимент аммиачный; комбинированных - линимент синтомицина, стрептоцида.

При приготовлении гетерогенных линиментов руководствуются правилами изготовления суспензий и эмульсий. Если готовят суспензионный линимент, то порошок вначале растирают в ступке с небольшим количеством основы, а затем постепенно прибавляют основу и тщательно перемешивают и упаковывают.

При изготовлении эмульсионного линимента, все ингредиенты, входящие в его состав, тщательно смешивают во флаконе для отпуска.

Технология комбинированных линиментов различна и зависит от входящих в линимент ингредиентов.

Линименты отпускают в стеклянных или пластмассовых емкостях и тщательно укупоривают. Оформляют этикеткой, где указывают: наружное, "Перед употреблением взбалтывать", кому предназначен линимент и как его использовать, срок годности.

КАШКИ. Представляют собой лекарственные формы кашицеобразной или тестообразной консистенции, предназначаемые только для внутреннего применения. Они состоят из смеси лекарственных и вспомогательных веществ. В зависимости от консистенции различают кашки густые (Electuaria spissa), не стекающие с ложки, приближающиеся по своей консистенции к болюсной массе, и кашки густоватые, мягкие, полужидкие (Electuaria tenuia s. mollia), стекающие с ложки наподобие свежего меда.

Для приготовления кашек применяют различные вспомогательные вещества: порошок солодкового корня (Pulvis r. Glyzyrrhizae), льняную муку (Farina Lini), ржаную муку, сахарный сироп, мед, растительные масла и т. п. Вспомогательные вещества берут примерно в следующих количествах:

1) при изготовлении кашки из растительного порошка берут слизистых, веществ 1/5--1/2, сиропа и меда -- 1/2--3/4, масел -- 1ч;

2) при приготовлении кашки из неорганических соединений берут слизистых веществ 1/2--1/3, растительных экстрактов -- 1/2--3/4, сиропа и меда-- 1 ч.;

3) для приготовления кашки из бальзамов и жирных масел применяют растительные порошки в тех же количествах, что и для неорганических соединений.

Приготовляют кашки так же, как и болюсную массу. Растительные порошки тщательно смешивают, к ним постепенно прибавляют жидкие или полужидкие вещества, все время перемешивая содержимое до получения однообразной массы. Густые экстракты предварительно смешивают с жидкими веществами и полученную смесь примешивают к порошкам. Соли в форме порошка или в растворенном виде примешивают к растительным порошкам. При растворимых в воде веществах не следует вводить излишнего (сверх требуемого для растворения) количества воды, так как это вызывает необходимость дополнительного прибавления связывающих веществ и приводит к увеличению общего количества кашки. Консистенция кашки должна быть указана в рецепте; по рецептам без обозначения консистенции готовят густые кашки (spissa).

Сильнодействующие вещества в кашках не прописывают, так как эту форму назначают недозированной. При приготовлении кашки, в целях некоторого консервирования, ее подогревают на водяной бане в течение 1 ч или добавляют для предохранения от высыхания глицерин.

Кашки -- нестойкая лекарственная форма, легко подвергающаяся брожению. Готовят их ex tempore и хранят в прохладном месте.

Пример. Rp.: Extracti Filicis maris 5,0

Pulveris Filicis maris Farinae secalinae aa 25,0

Glucosi spissi q. s. ut fiat electuarium 100,0

Da. Signa. Свинье на 1 прием

Порошок мужского папоротника смешивают с ржаной мукой и по частям прибавляют смесь из 5,0 экстракта мужского папоротника и 45,0 патоки. Затем все перемешивают до получения однородной массы.